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Interferential Current and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation for Pain After Cesarean Section (IC-TENS-CS)

29 settembre 2026 aggiornato da: Dilara Özen Oruk

Comparison of the Effects of Interferential Current and Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Pain Following Cesarean Section

This study aims to compare the immediate and short-term effects of interferential current therapy and conventional transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) with placebo stimulation on pain and postpartum comfort following cesarean section. A total of 54 primiparous women aged 18-40 years will be randomly assigned to an interferential current, TENS, or placebo group. Each intervention will be administered for 30 minutes. Pain intensity at rest and during in-bed activities will be assessed before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 2 hours after the intervention. Postpartum comfort, treatment satisfaction, anxiety, and depression will also be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This is a prospective, randomized, placebo-controlled, three-arm clinical trial conducted in the Obstetrics and Gynecology Department of Menteşe State Hospital. The study will include 54 primiparous women following cesarean section. Eligible participants who provide written informed consent will be randomly allocated to the conventional TENS group, interferential current therapy group, or placebo stimulation group.

All interventions will be administered in the supine position with a pillow placed under the knees. Four self-adhesive electrodes will be positioned around the cesarean incision. Conventional TENS will be applied at a frequency of 125 Hz and a pulse duration of 60 microseconds. Interferential current therapy will be applied using a fixed frequency of 100 Hz. In both active intervention groups, current intensity will be increased to a strong but comfortable sensory level and adjusted throughout the session to maintain the same sensation. In the placebo group, the electrodes and device will be applied in the same manner, but no electrical current will be delivered. Each intervention will last 30 minutes.

An assessor blinded to group allocation will perform all evaluations. Pain intensity at rest and during in-bed activities will be assessed using separate 0-10 cm visual analog scales before the intervention, immediately after the intervention, and at 1 and 2 hours after the intervention. Postpartum comfort will be evaluated before the intervention and 2 hours after the intervention using the Postpartum Comfort Questionnaire. Treatment satisfaction will be assessed immediately, 1 hour, and 2 hours after the intervention. Baseline anxiety and depression levels will be evaluated using the Hospital Anxiety and Depression Scale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Muğla, Turchia (Türkiye), 48000
        • Reclutamento
        • Menteşe State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18 to 40 years
  • Ability to read, write, and communicate in Turkish
  • Primiparous women
  • Having delivered a healthy singleton infant by cesarean section
  • No additional surgical procedure or complication during or after the cesarean section

Exclusion Criteria:

  • Impaired orientation or cooperation
  • History of systemic disorders, including hyperglycemia or hypertension, gastrointestinal disorders, or urogynecological disorders
  • Previous abdominal surgery
  • Neurological, orthopedic, cardiopulmonary, or other health conditions that may prevent mobilization or ambulation
  • Previous experience with transcutaneous electrical nerve stimulation or interferential current therapy
  • Contraindications to electrical stimulation, including sensory loss at the application site, dermatological problems or allergic reactions at the application site, or a cardiac pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Conventional TENS

Participants will receive one 30-minute session of conventional transcutaneous electrical nerve stimulation following cesarean section.
Dispositivo: Conventional TENS

Conventional TENS will be applied for 30 minutes at a frequency of 125 Hz and a pulse duration of 60 microseconds. Four self-adhesive electrodes will be positioned around the cesarean incision. Current intensity will be increased to a strong but comfortable sensory level and adjusted during the session to maintain the same sensation.
Sperimentale: Interferential Current Therapy

Participants will receive one 30-minute session of interferential current therapy following cesarean section.
Dispositivo: Interferential Current Therapy

Interferential current therapy will be applied for 30 minutes using a fixed frequency of 100 Hz. Four self-adhesive electrodes will be positioned around the cesarean incision in a crossed arrangement. Current intensity will be increased to a strong but comfortable sensory level and adjusted during the session to maintain the same sensation.

Altri nomi:
  • IFC
Comparatore placebo: Placebo Stimulation

Participants will receive one 30-minute session of placebo electrical stimulation following cesarean section.
Dispositivo: Placebo Electrical Stimulation

The electrodes and stimulation device will be applied in the same position and for the same 30-minute duration as in the active intervention groups; however, no electrical current will be delivered.

Altri nomi:
  • Stimolazione fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Intensity at Rest
Lasso di tempo: Baseline, immediately after the 30-minute intervention, 1 hour after the intervention, and 2 hours after the intervention

Pain intensity at rest will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Higher scores indicate greater pain intensity. Changes from baseline will be compared among the three groups.
Baseline, immediately after the 30-minute intervention, 1 hour after the intervention, and 2 hours after the intervention

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Postpartum Comfort
Lasso di tempo: Baseline and 2 hours after the intervention

Postpartum comfort will be assessed using the Postpartum Comfort Questionnaire. The questionnaire contains 34 items covering physical, psychospiritual, and sociocultural comfort. Total scores range from 34 to 170, with higher scores indicating greater postpartum comfort.
Baseline and 2 hours after the intervention
Treatment Satisfaction
Lasso di tempo: Immediately after the intervention, 1 hour after the intervention, and 2 hours after the intervention

Treatment satisfaction will be assessed using a 10-cm Visual Analog Scale ranging from 0 (not satisfied at all) to 10 (very satisfied). Higher scores indicate greater treatment satisfaction.
Immediately after the intervention, 1 hour after the intervention, and 2 hours after the intervention

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Association Between Psychological Symptoms and Change in Pain Intensity
Lasso di tempo: From baseline to 2 hours after the intervention

Anxiety and depression symptoms will be assessed at baseline using the Hospital Anxiety and Depression Scale. The scale consists of 14 items divided into anxiety and depression subscales, each ranging from 0 to 21. Higher scores indicate greater symptom severity. The associations between baseline anxiety and depression scores and changes in pain intensity following the interventions will be examined.
From baseline to 2 hours after the intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dilara Özen Oruk

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dilara Özen Oruk, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MSKU-CS-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be made publicly available because the dataset contains sensitive obstetric and health information, and public data sharing was not included in the informed consent process.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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