Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skin Mitochondrial Protection by R0090948A Active

28. september 2026 opdateret af: L'Oreal

A Monocenter, Double-blind, Comparative, Controlled, Randomized Study to Evaluate the Effect of Active R0090948A at 1%, Compared to Vehicle, on Mitochondria With or Without UV Stress in Healthy Participants.

The study intends to evaluate the skin longevity through mitochondria protection efficacy of cosmetic products after 3 months of product application, under UV exposures or not, followed by skin biopsies.

Primary objective:

- To assess the efficacy of the investigational active in skin mitochondria protection, after twelve weeks of product application with or without UV stress, by morphological and texture parameters measurements

Secondary objectives:

  • To assess efficacy on other biomarkers of skin mitochondria with biopsies histological analyses
  • To assess efficacy by skin colorimetric measurements
  • To assess efficacy by visual scoring of skin pigmentation and erythema
  • To assess efficacy by skin untargeted full proteomic analysis
  • To assess efficacy by skin metabolomic analysis

Safety: to follow the Adverse Events all along the study

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Women between 35 and 45 years old, both included
  2. Participant with skin phototype III according to Fitzpatrick classification
  3. Uniform skin color all over the four zones (difference in ITA° between the 4 zones should not be more than 4°)
  4. Average ITA° (Individual Typologic Angle calculated value) on the back over the four zones between 28° and 41° at screening / inclusion visit
  5. Absence of freckles, naevi, hypo or hyper pigmented regions, hairs, marks of tanning and tatoo on the investigational area on the lower back
  6. Female of childbearing potential, who is not sexually active, or who is using an effective contraceptive method for at least one month before the beginning of the study, and throughout the study
  7. Female participant of childbearing potential or pre-menopausal woman (with absence of menstruations for less than one year) willing to undergo urine pregnancy test
  8. Participant with negative blood test results for Hepatitis B surface antigen (HBsAg), Hepatitis C antibodies (anti-HCV), and HIV, performed within 2 weeks prior to inclusion, with results documented in the participant's records.
  9. Participant accepting to undergo 4 biopsies (3mm diameter punch) on the back
  10. Participant willing and able to fulfill the study requirements and schedule
  11. Participant informed about the study objectives and procedures, and able to understand them
  12. Participant who has given written informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Participant who is pregnant or who is planning to become pregnant during the study
  2. Menopausal woman with absence of menstruation for more than one year
  3. Participant having changed hormonal treatment (contraception...) within the last 3 months or having to planned to change during the study
  4. Participant with bleeding disorders, bleeding with previous surgery and eventual use of drugs known to interfere with hemostasis which could impact on the biopsy collection
  5. Participant with positive results on at least one of the following viruses: Hepatitis B or Hepatitis C or HIV test.
  6. Any contra-indication for biopsies: medical history of allergy, hypersensitivity or any serious reaction to local anaesthesia, local antibiotic & antiseptic, history of healing defects (hypertrophy, keloids…)
  7. Having planned UV exposure of the investigational area (sunlight or sunbeds) throughout the study
  8. Having used sunbeds or excessive sun exposure of the investigational area within the 3 months before inclusion
  9. Having sunburn (erythema) on the back
  10. Dermatological disorders affecting the investigational area (presence of naevi, freckles, excess hair or uneven skin tones, vitiligo, photo-dermatological problems)
  11. History of skin cancer
  12. History of abnormal response to sun
  13. Presence of recent suntan (according to Investigator opinion) or photo-test marks
  14. Any concomitant medical condition that may interfere with the study conduct in the opinion of the investigator
  15. Having used within the month before inclusion any systemic medication for more than 5 consecutive days (e.g. steroidal and non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticoids, insulin, antihistamines, antihypertensive, antibiotics -e.g. quinolone, tetracycline, thiazides, fluoroquinolones-)
  16. Having used within the month before inclusion any medication known to cause abnormal responses to UV exposure (e.g. vitamin A derivatives, psoralen, aminolevulinic acid derivatives, etc.), or having planned to use these medications during the study
  17. Having used within the 3 months before inclusion any depigmenting / whitening or pro-pigmenting topical treatments, or having planned to use these treatments during the study
  18. Having used, within the past 6 months, any physical treatment including laser or phototherapy (PUVA, IPL, PDT…) on the investigational area, or having planned to use these treatments during the study
  19. Having planned to perform intensive sport (> 5 hours per week) or swim during the study
  20. Participant who declares to be deprived of freedom by administrative or legal decision
  21. Participant who cannot be contacted by telephone in case of emergency
  22. Participant having participated within the 30 days before inclusion or currently participating in another clinical study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vehicle without UV

Application of vehicle without any UVA1 exposure
Procedure: Skin biopsy

3mm punch skin biopsies on four zones on the back of participant
Eksperimentel: Vehicle with UV

Application of vehicle with a single 50J/cm2 UVA1 exposure
Procedure: Skin biopsy

3mm punch skin biopsies on four zones on the back of participant
Eksperimentel: Active without UV

Application of active with a single 50J/cm2 UVA1 exposure
Procedure: Skin biopsy

3mm punch skin biopsies on four zones on the back of participant
Eksperimentel: Active with UV

Application of active without UVA1 exposure
Procedure: Skin biopsy

3mm punch skin biopsies on four zones on the back of participant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transmission Electron Microscopy analyses
Tidsramme: 24hours after Ultra Violet rays exposure

Transmission Electron Microscopy images will be acquired on the 3mm punch biopsies
24hours after Ultra Violet rays exposure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunostaining with TOMM20 analyses
Tidsramme: 24hours after Ultra Violet rays exposure

Immunostaining (TOMM20) images will be acquired with 3mm punch biopsies
24hours after Ultra Violet rays exposure
Proteomic and Metabolomic analyses
Tidsramme: 24hours after Ultra Violet rays exposure versus baseline

Proteomic and Metabolomic analyses will be done trough tape stripping assessment.
24hours after Ultra Violet rays exposure versus baseline
pigmentation assessment
Tidsramme: 24h and one week after UV exposure versus baseline

Skin pigmentation will be assessed through chromametric measurements and clinical scoring.
24h and one week after UV exposure versus baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
L'Oreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACR_ROMY_26-09424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger