Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accuro XV Ultrasound Imaging System for BoneEnhance and Fracture Detection Algorithms

13. oktober 2026 opdateret af: Rivanna Medical, Inc.

MSK Injury Assessment Imaging System: Feasibility and Data Acquisition for Algorithm Development and Testing

The Accuro XV is a cart-based, bedside ultrasound instrument that incorporates new signal processing-based technologies for enhanced bone and soft-tissue imaging.

Patients presenting to the Study Setting (e.g., Emergency Departments, urgent care centers, orthopedic clinics, radiology departments, and other clinical environments with access to standard-of-care (SOC) imaging with a suspected distal extremity injury (wrist, forearm, ankle, or lower leg) who have undergone SOC imaging during their clinical evaluation, will be enrolled for additional extremity imaging with the Accuro XV.

In this feasibility study, investigators will assess the safety of Accuro XV by review of any adverse events (AEs) and by comparing the comfort level of patients during Accuro XV image capture and standard-of-care imaging. Investigators will retrospectively assess image quality by reviewing all images captured to ensure the image is clear of artifact and other visual imperfections. The de-identified imaging data will then be used for algorithm development and testing. This data will help to verify plans for future study protocols and help to ensure the device is optimized for its clinical use prior to further clinical studies. The results will also be used as an input to RIVANNA's usability and human factors engineering process per IEC 60601-1-6 as recognized by FDA.

The Accuro XV is investigational in this study and is not intended to guide clinical decision-making.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • The University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aaron Kornblith, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • The University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Riscinti, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristiana Baloescu, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Gottlieb, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Fields, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Jarrett, MD
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kara Samsel, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • The University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Kelly, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • Rekruttering
        • The University of Virginia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Thom, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Tozer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sites are currently on two different protocol Revisions.

Inclusion Criteria

  • Age greater than or equal to 5 years.
  • The patient is presenting for distal limb injury of the wrist, forearm, ankle, or lower leg.
  • The patient is scheduled to receive an X-ray that includes a view of the ankle, lower leg, wrist, and/or forearm or any patient that received an X-ray accessible by the study team for the studied anatomy in the past 48 hours.
  • English and/or Spanish speaking.

Exclusion Criteria

  • An open fracture, grossly open wound, or severe angulation of the limb is present.
  • Patients for whom the site investigator feels that study participation could prohibit or impair ongoing medical care.
  • Known allergy to ultrasound couplants.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accuro XV Imaging

Participants with a distal extremity injury who have undergone standard-of-care imaging will receive additional imaging with the Accuro XV ultrasound imaging system. Accuro XV imaging will be performed after completion of standard-of-care clinical imaging and will not be used for clinical decision-making or patient management. Imaging data collected during the study will be used to evaluate device feasibility, safety, image quality, and to support the development and testing of future algorithms.
Enhed: Accuro XV Ultrasound Imaging System

The Accuro XV Ultrasound Imaging System is a cart-based ultrasound imaging device designed to acquire volumetric images of bone and soft tissue anatomy of the distal extremities. In this study, participants will undergo additional Accuro XV imaging following standard-of-care imaging for a distal extremity injury. The imaging procedure includes acquisition of multiple views of the injured anatomy using ultrasound technology and advanced image-processing methods to generate three-dimensional representations of bone and soft tissue structures. Images collected during the study will be used to evaluate device feasibility, safety, image quality, and to support the development and testing of future algorithms. Accuro XV imaging results will not be used for clinical decision-making.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accuro XV Image Quality Assessment
Tidsramme: From Accuro XV image acquisition through completion of retrospective image-quality assessment, up to 48 months.

Retrospective assessment of acquired Accuro XV images for artifacts and other visual imperfections to evaluate image quality and suitability for subsequent analysis and algorithm development.
From Accuro XV image acquisition through completion of retrospective image-quality assessment, up to 48 months.
Feasibility of Accuro XV Imaging Acquisition
Tidsramme: During and immediately after Accuro XV imaging on the day of enrollment.

Successful acquisition of Accuro XV images of the target distal extremity anatomy according to study procedures; site PIs, AIs, and other Accuro XV users will be queried on how Accuro XV fits into their clinical workflow in terms of usability, maneuverablity, reliability and more. Surveys to be developed.
During and immediately after Accuro XV imaging on the day of enrollment.
Participant Comfort During Imaging
Tidsramme: Immediately after Accuro XV imaging on the day of enrollment.

Participant-reported comfort and pain scores associated with Accuro XV imaging collected through the participant questionnaire. Participants completed a questionnaire assessing pain associated with both standard-of-care imaging and Accuro XV scanning. Specifically, participants were asked to rate their pain (1) before standard-of-care imaging, (2) during standard-of-care imaging, (3) before Accuro XV scans, and (4) during Accuro XV scans. Pain was measured using an 11-point Likert-type scale ranging from 0 ("none") to 10 ("severe"), with higher scores indicating greater pain.
Immediately after Accuro XV imaging on the day of enrollment.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert-Type Scale Participant-reported Imaging Modality Preference
Tidsramme: Immediately after Accuro XV imaging on the day of enrollment.

Participant-reported preference between Accuro XV imaging and standard-of-care imaging modalities. Participants completed a questionnaire assessing satisfaction with both standard-of-care imaging and Accuro XV scanning. Participants were asked to rate their satisfaction with each imaging modality on an 11-point Likert-type scale ranging from 0 ("not satisfied at all") to 10 ("very satisfied"), with higher scores indicating greater satisfaction. In addition, participants were asked to indicate their preferred imaging modality by selecting either Accuro XV, standard-of-care imaging, or no preference.
Immediately after Accuro XV imaging on the day of enrollment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rivanna Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00075277
  • 75A50121C00035 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research Development Authority (BARDA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger