Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pathological Response to Perioperative FLOT in Gastric Adenocarcinoma

29. september 2026 opdateret af: Henry Alexander Vargas Diaz, Fundación Santa Fe de Bogota

Evaluation of Pathological Response to the FLOT Regimen in the Perioperative Management of Gastric Adenocarcinoma

Perioperative chemotherapy with the FLOT regimen (5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and docetaxel) is a standard treatment for resectable gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma. However, real-world studies have reported lower pathological complete response rates than the pivotal trials, and Colombian evidence is limited, coming mainly from surgical series focused on operative outcomes.

This descriptive retrospective study will review the medical records of adults with stage I to III gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who started perioperative FLOT at Fundación Santa Fe de Bogotá (Bogotá, Colombia) between January 1, 2021 and December 31, 2025 (approximately 90 patients). It will describe pathological response (tumor regression grade by the Mandard system and pathological complete response), grade 3-4 toxicity, dose modifications, treatment adherence and completion, recurrence and overall survival. The investigators will not assign or modify any treatment, and no hypothesis testing will be performed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background: Gastric cancer is the fifth most frequent cancer and the fourth leading cause of cancer death worldwide. In resectable disease, perioperative FLOT (four preoperative and four postoperative cycles) improved pathological regression and overall survival compared with epirubicin-based regimens in the FLOT4-AIO trial. Real-world series such as RealFLOT reported a lower pathological complete response rate (7.3%) than the pivotal trial, and a Colombian series reported 8.4%. There is no systematic institutional characterization of tolerance, pathological response, adherence and completion of perioperative FLOT in Colombia.

Design: Single-center, observational, descriptive, retrospective cohort (case series) study. All patients received the same regimen and there is no comparator group; the study has no hypothesis-testing purpose.

Population and identification: Adults older than 18 years with histologically confirmed stage I, II or III gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who started perioperative FLOT at Fundación Santa Fe de Bogotá between January 1, 2021 and December 31, 2025. Patients will be identified through institutional oncology, chemotherapy pharmacy and surgical pathology databases, and all eligible patients will be included (census sampling; approximately 90 patients). Data collection will start only after notification of the study to INVIMA (Colombian regulatory agency) as a phase IV observational study.

Data collection and outcome ascertainment: Data will be recorded in an institutional REDCap database with pseudonymized study codes and validation rules. Outcomes will be identified through a systematic multi-source search (surgical pathology reports, oncology records, chemotherapy pharmacy records, imaging reports, emergency, inpatient and consultation notes). Key events (pathological response, toxicity, progression and recurrence) will be independently adjudicated by two investigators, with disagreements resolved by consensus, and a random 10% sample of records will be double-checked for data-entry quality. Follow-up runs from FLOT initiation (index date) until recurrence, death, end of follow-up or loss to follow-up.

Outcomes: The primary outcome is pathological response in the institutional surgical specimen, reported as the Mandard tumor regression grade (TRG) and the pathological complete response rate. Secondary outcomes include grade 3-4 adverse events according to CTCAE version 5.0, dose modifications (reduction, delay or discontinuation) and their reasons, adherence and completion of the planned perioperative regimen, cumulative incidence of recurrence and overall survival.

Statistical analysis: The analysis will be exclusively descriptive, without significance testing or causal inference, using available cases with explicit denominators and no imputation. Categorical variables will be summarized as frequencies and proportions with Wilson 95% confidence intervals, and continuous variables as means and standard deviations or medians and interquartile ranges. Results will be stratified by prespecified categories (stage, Lauren subtype, TRG). Overall survival will be estimated with the Kaplan-Meier method from FLOT initiation, with probabilities at 12, 24 and 36 months. Recurrence will be described from the date of R0 resection with the cumulative incidence function (Aalen-Johansen estimator), treating death without recurrence as a competing event. Analyses will be performed in R.

Ethics: The study is classified as research without risk under Colombian Resolution 8430 of 1993, with a waiver of informed consent for retrospective record review. The protocol (version 3.0, July 29, 2026) was approved by the Comité Corporativo de Ética en Investigación of Fundación Santa Fe de Bogotá (CCEI-20373-2026). Data will be handled in accordance with the Declaration of Helsinki (2024 revision) and Colombian Law 1581 of 2012.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adults older than 18 years with histologically confirmed stage I, II or III gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who started perioperative FLOT chemotherapy at Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá (Bogotá, Colombia) between January 1, 2021 and December 31, 2025, identified through institutional oncology, chemotherapy pharmacy and surgical pathology databases.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18 years with histologically confirmed stage I, II or III adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
  • Initiation of perioperative FLOT chemotherapy at Fundación Santa Fe de Bogotá between January 1, 2021 and December 31, 2025.
  • Sufficient clinical and treatment information to classify the patient and evaluate at least one study outcome (pathological response, toxicity, treatment adherence and completion, recurrence or vital status).

Exclusion Criteria:

  • Metastatic (stage IV) disease documented at initial diagnosis, before starting perioperative FLOT.
  • Gastric or gastroesophageal junction tumors of non-adenocarcinoma histology (for example, lymphoma, gastrointestinal stromal tumor or neuroendocrine carcinoma).
  • Lack of the minimum information required for classification (no record of the FLOT regimen received, of clinical or pathological stage, or of at least one assessment of the primary outcome).
  • Oncology follow-up performed exclusively outside the institution, without adequate traceability of postoperative and long-term outcomes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: RETROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Perioperative FLOT Cohort
Medicin: FLOT Chemotherapy

Perioperative chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and docetaxel (FLOT), planned as four preoperative and four postoperative cycles or modified according to routine clinical practice, combined with gastrectomy. The study does not assign or modify treatment; exposure data are abstracted retrospectively from medical records.

Andre navne:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
  • FLOT
  • Docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Pathological Complete Response Rate
Tidsramme: At surgical resection, after completion of preoperative FLOT (approximately 8 to 12 weeks after FLOT initiation)
At surgical resection, after completion of preoperative FLOT (approximately 8 to 12 weeks after FLOT initiation)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tumor Regression Grade (Mandard)
Tidsramme: At surgical resection, after completion of preoperative FLOT (approximately 8 to 12 weeks after FLOT initiation)
At surgical resection, after completion of preoperative FLOT (approximately 8 to 12 weeks after FLOT initiation)
Incidence of Grade 3-4 Adverse Events
Tidsramme: From FLOT initiation until 30 days after the last FLOT dose, up to approximately 8 months
From FLOT initiation until 30 days after the last FLOT dose, up to approximately 8 months
Proportion of Patients With FLOT Dose Modifications
Tidsramme: From FLOT initiation until the last FLOT dose, up to approximately 8 months
From FLOT initiation until the last FLOT dose, up to approximately 8 months
Completion of Planned Perioperative FLOT
Tidsramme: From FLOT initiation until the last FLOT dose, up to approximately 8 months
From FLOT initiation until the last FLOT dose, up to approximately 8 months
Cumulative Incidence of Recurrence
Tidsramme: From R0 resection until recurrence, death or last follow-up, assessed at 12, 24 and 36 months (up to approximately 6 years)
From R0 resection until recurrence, death or last follow-up, assessed at 12, 24 and 36 months (up to approximately 6 years)
Overall Survival
Tidsramme: From FLOT initiation until death or last follow-up, assessed at 12, 24 and 36 months (up to approximately 6 years)
From FLOT initiation until death or last follow-up, assessed at 12, 24 and 36 months (up to approximately 6 years)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Santa Fe de Bogota

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henry Alexander Vargas Díaz, MD, Fundación Santa Fe de Bogotá

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCEI-20373-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared. Data are obtained from a retrospective review of medical records under a waiver of informed consent and are protected under Colombian personal data protection law (Law 1581 of 2012). Aggregated results will be published in a peer-reviewed journal.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger