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Pathological Response to Perioperative FLOT in Gastric Adenocarcinoma

29. September 2026 aktualisiert von: Henry Alexander Vargas Diaz, Fundación Santa Fe de Bogota

Evaluation of Pathological Response to the FLOT Regimen in the Perioperative Management of Gastric Adenocarcinoma

Perioperative chemotherapy with the FLOT regimen (5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and docetaxel) is a standard treatment for resectable gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma. However, real-world studies have reported lower pathological complete response rates than the pivotal trials, and Colombian evidence is limited, coming mainly from surgical series focused on operative outcomes.

This descriptive retrospective study will review the medical records of adults with stage I to III gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who started perioperative FLOT at Fundación Santa Fe de Bogotá (Bogotá, Colombia) between January 1, 2021 and December 31, 2025 (approximately 90 patients). It will describe pathological response (tumor regression grade by the Mandard system and pathological complete response), grade 3-4 toxicity, dose modifications, treatment adherence and completion, recurrence and overall survival. The investigators will not assign or modify any treatment, and no hypothesis testing will be performed.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background: Gastric cancer is the fifth most frequent cancer and the fourth leading cause of cancer death worldwide. In resectable disease, perioperative FLOT (four preoperative and four postoperative cycles) improved pathological regression and overall survival compared with epirubicin-based regimens in the FLOT4-AIO trial. Real-world series such as RealFLOT reported a lower pathological complete response rate (7.3%) than the pivotal trial, and a Colombian series reported 8.4%. There is no systematic institutional characterization of tolerance, pathological response, adherence and completion of perioperative FLOT in Colombia.

Design: Single-center, observational, descriptive, retrospective cohort (case series) study. All patients received the same regimen and there is no comparator group; the study has no hypothesis-testing purpose.

Population and identification: Adults older than 18 years with histologically confirmed stage I, II or III gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who started perioperative FLOT at Fundación Santa Fe de Bogotá between January 1, 2021 and December 31, 2025. Patients will be identified through institutional oncology, chemotherapy pharmacy and surgical pathology databases, and all eligible patients will be included (census sampling; approximately 90 patients). Data collection will start only after notification of the study to INVIMA (Colombian regulatory agency) as a phase IV observational study.

Data collection and outcome ascertainment: Data will be recorded in an institutional REDCap database with pseudonymized study codes and validation rules. Outcomes will be identified through a systematic multi-source search (surgical pathology reports, oncology records, chemotherapy pharmacy records, imaging reports, emergency, inpatient and consultation notes). Key events (pathological response, toxicity, progression and recurrence) will be independently adjudicated by two investigators, with disagreements resolved by consensus, and a random 10% sample of records will be double-checked for data-entry quality. Follow-up runs from FLOT initiation (index date) until recurrence, death, end of follow-up or loss to follow-up.

Outcomes: The primary outcome is pathological response in the institutional surgical specimen, reported as the Mandard tumor regression grade (TRG) and the pathological complete response rate. Secondary outcomes include grade 3-4 adverse events according to CTCAE version 5.0, dose modifications (reduction, delay or discontinuation) and their reasons, adherence and completion of the planned perioperative regimen, cumulative incidence of recurrence and overall survival.

Statistical analysis: The analysis will be exclusively descriptive, without significance testing or causal inference, using available cases with explicit denominators and no imputation. Categorical variables will be summarized as frequencies and proportions with Wilson 95% confidence intervals, and continuous variables as means and standard deviations or medians and interquartile ranges. Results will be stratified by prespecified categories (stage, Lauren subtype, TRG). Overall survival will be estimated with the Kaplan-Meier method from FLOT initiation, with probabilities at 12, 24 and 36 months. Recurrence will be described from the date of R0 resection with the cumulative incidence function (Aalen-Johansen estimator), treating death without recurrence as a competing event. Analyses will be performed in R.

Ethics: The study is classified as research without risk under Colombian Resolution 8430 of 1993, with a waiver of informed consent for retrospective record review. The protocol (version 3.0, July 29, 2026) was approved by the Comité Corporativo de Ética en Investigación of Fundación Santa Fe de Bogotá (CCEI-20373-2026). Data will be handled in accordance with the Declaration of Helsinki (2024 revision) and Colombian Law 1581 of 2012.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien
        • Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults older than 18 years with histologically confirmed stage I, II or III gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who started perioperative FLOT chemotherapy at Hospital Universitario Fundación Santa Fe de Bogotá (Bogotá, Colombia) between January 1, 2021 and December 31, 2025, identified through institutional oncology, chemotherapy pharmacy and surgical pathology databases.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients older than 18 years with histologically confirmed stage I, II or III adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction.
  • Initiation of perioperative FLOT chemotherapy at Fundación Santa Fe de Bogotá between January 1, 2021 and December 31, 2025.
  • Sufficient clinical and treatment information to classify the patient and evaluate at least one study outcome (pathological response, toxicity, treatment adherence and completion, recurrence or vital status).

Exclusion Criteria:

  • Metastatic (stage IV) disease documented at initial diagnosis, before starting perioperative FLOT.
  • Gastric or gastroesophageal junction tumors of non-adenocarcinoma histology (for example, lymphoma, gastrointestinal stromal tumor or neuroendocrine carcinoma).
  • Lack of the minimum information required for classification (no record of the FLOT regimen received, of clinical or pathological stage, or of at least one assessment of the primary outcome).
  • Oncology follow-up performed exclusively outside the institution, without adequate traceability of postoperative and long-term outcomes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: COHORT
  • Zeitperspektiven: RETROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Perioperative FLOT Cohort
Arzneimittel: FLOT Chemotherapy

Perioperative chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and docetaxel (FLOT), planned as four preoperative and four postoperative cycles or modified according to routine clinical practice, combined with gastrectomy. The study does not assign or modify treatment; exposure data are abstracted retrospectively from medical records.

Andere Namen:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
  • FLOT
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathological Complete Response Rate
Zeitfenster: At surgical resection, after completion of preoperative FLOT (approximately 8 to 12 weeks after FLOT initiation)
At surgical resection, after completion of preoperative FLOT (approximately 8 to 12 weeks after FLOT initiation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumor Regression Grade (Mandard)
Zeitfenster: At surgical resection, after completion of preoperative FLOT (approximately 8 to 12 weeks after FLOT initiation)
At surgical resection, after completion of preoperative FLOT (approximately 8 to 12 weeks after FLOT initiation)
Incidence of Grade 3-4 Adverse Events
Zeitfenster: From FLOT initiation until 30 days after the last FLOT dose, up to approximately 8 months
From FLOT initiation until 30 days after the last FLOT dose, up to approximately 8 months
Proportion of Patients With FLOT Dose Modifications
Zeitfenster: From FLOT initiation until the last FLOT dose, up to approximately 8 months
From FLOT initiation until the last FLOT dose, up to approximately 8 months
Completion of Planned Perioperative FLOT
Zeitfenster: From FLOT initiation until the last FLOT dose, up to approximately 8 months
From FLOT initiation until the last FLOT dose, up to approximately 8 months
Cumulative Incidence of Recurrence
Zeitfenster: From R0 resection until recurrence, death or last follow-up, assessed at 12, 24 and 36 months (up to approximately 6 years)
From R0 resection until recurrence, death or last follow-up, assessed at 12, 24 and 36 months (up to approximately 6 years)
Overall Survival
Zeitfenster: From FLOT initiation until death or last follow-up, assessed at 12, 24 and 36 months (up to approximately 6 years)
From FLOT initiation until death or last follow-up, assessed at 12, 24 and 36 months (up to approximately 6 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Santa Fe de Bogota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henry Alexander Vargas Díaz, MD, Fundación Santa Fe de Bogotá

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCEI-20373-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared. Data are obtained from a retrospective review of medical records under a waiver of informed consent and are protected under Colombian personal data protection law (Law 1581 of 2012). Aggregated results will be published in a peer-reviewed journal.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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