Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

3. november 2026 opdateret af: Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33182
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Forenede Stater, 60069
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville, New Jersey, Forenede Stater, 08691
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28045
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rekruttering
        • Sagimet Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo

Oral, once daily
Eksperimentel: Denifanstat
Medicin: Denifanstat

Oral, once daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Tidsramme: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Tidsramme: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Tidsramme: Week 12
Week 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Tidsramme: Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sagimet Biosciences Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB2640-CLIN-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger