Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 3 Study of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne (AURORA)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Sagimet Biosciences Inc.

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Design Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Denifanstat in Participants With Moderate to Severe Acne Vulgaris

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of denifanstat compared with matching placebo in participants with moderate to severe acne vulgaris who are ≥12 years of age. After the 12-week treatment phase, a subset of approximately 530 participants will have the option to consent to an open-label extension phase for an additional 40 weeks of treatment.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33182
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • New Jersey
      • Robbinsville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08691
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28045
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rekrutacyjny
        • Sagimet Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Must be willing and able to participate in the trial and provide written informed consent or assent

  2. Aged ≥12 years on the date that written informed consent/ assent is provided

  3. Moderate to severe acne vulgaris based on the following criteria at screening:

    1. The EGSS at screening of 3 or 4.

      AND

    2. Number of facial skin lesions:

      • 30 to 75 inflammatory lesions
      • 30 to 100 noninflammatory lesions

  4. All participants with their partners, if any, must agree to the use of an acceptable method of highly effective contraception. Women of childbearing potential (WOCBP) must not be pregnant or breastfeeding, must not plan to become pregnant during the study, and must use 2 forms of birth control, one being a barrier method, or be sexually abstinent.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of >2 facial cysts/ nodules

  2. Cystic acne, acne fulminans or acne conglobata

  3. Other significant skin diseases that may affect the efficacy evaluation or require co-treatment

  4. History of clinically significant dry eye, such as Ocular Surface Disease Index (OSDI) ≥33, or corneal staining ≥ grade III on Oxford Grading Scale, chronic dry eye, or other corneal abnormality

  5. Use of concomitant strong cytochrome P450 (CYP) 3A4 inducers and strong or moderate inhibitors within 2 weeks prior to Day 1 the trial except Paxlovid®

  6. Use of a glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) agonist for <12 weeks prior to first dose of trial medication

  7. Use of any of the following:

    1. Introduction of any drug known to prolong QT interval corrected for heart rate (QTC)
    2. Sensitive substrates of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistant protein (BCRP)
    3. Herbs and supplements such as St John's Wort or grapefruit juice.

  8. Use of concomitant acne treatments unless appropriate washout period is documented

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo

Oral, once daily
Eksperymentalny: Denifanstat
Lek: Denifanstat

Oral, once daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of participants achieving EGSS success, defined as a score of 0 (clear) or 1 (almost clear) with at least a 2-point decrease from their baseline score
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in inflammatory lesion count (ILC)
Ramy czasowe: Week 12
Week 12
Absolute change from baseline in non-inflammatory lesion count (ILC)
Ramy czasowe: Week 12
Week 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability (Open-Label Extension)
Ramy czasowe: Week 52

Incidence of treatment-emergent adverse events and serious adverse events; change from baseline in safety parameters
Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sagimet Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SB2640-CLIN-017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami