Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of a Medicine Called Atirmociclib in Combination With Giredestrant in Adult Participants With ER-positive, HER2-negative Early-stage Breast Cancer

5. november 2026 opdateret af: Pfizer

AN INTERVENTIONAL, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE 3 STUDY OF ATIRMOCICLIB (PF-07220060) PLUS GIREDESTRANT COMPARED TO GIREDESTRANT MONOTHERAPY AS ADJUVANT TREATMENT IN ADULT PARTICIPANTS WITH ESTROGEN RECEPTOR (ER)-POSITIVE, HER2-NEGATIVE EARLY-STAGE BREAST CANCER WITH MEDIUM OR HIGH RISK OF RECURRENCE (FOURLIGHT-4)

This Phase 3 study will evaluate whether atirmociclib plus giredestrant improves invasive breast cancer-free survival compared with giredestrant alone in adults with ER-positive, HER2-negative early breast cancer at medium or high risk of recurrence.

This is a Phase 3, double blind, placebo controlled study of atirmociclib plus giredestrant vs. giredestrant monotherapy as adjuvant treatment in adult patients with ER+, HER2- early breast cancer. The study plans to enroll 3800 participants randomized 1:1 into one of two treatment arms (Arm A - investigational: atirmociclib plus giredestrant taken continuously in a 28-day cycle) or (Arm B - comparator: placebo plus giredestrant taken continuously in a 28-day cycle). Participants may be treated with atirmociclib/placebo up to 3 years and giredestrant up to 5 years followed by long term follow up for survival and evaluation of recurrence of disease.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

KEY INCLUSION CRITERIA

  1. Histologically confirmed unilateral primary adenocarcinoma of the breast

    • ER-positive by local assessment
    • documented HER2-negative

  2. Node positive or node negative as defined by:

    • Pathological node positive (microscopic and/or macroscopic tumor involvement >/=pN1)

    • pN0 and pT >1cm with at least one of the following:

      1. pT4N0 or
      2. histologically Grade 3 disease or
      3. high-risk classification based on genomic assay

  3. Randomization within 16 months of definitive breast surgery

  4. If indicated, completed adjuvant and/or neoadjuvant chemotherapy, adjuvant radiation therapy >/= 21 days prior to randomization

KEY EXCLUSION CRITERIA

  1. Distant metastases of breast cancer beyond regional lymph nodes

  2. Multicentric or multifocal breast cancer if any tumor foci meet pathologic criteria for ER(-) or HER2(+)

  3. Clinically significant cardiovascular disease or cardiac repolarization abnormality for 6 months prior to randomization; resting heart rate <50bpm

  4. Has received the following prior systemic anti-cancer therapy for breast cancer

    • prior atirmociclib, giredestrant, other investigational anti-cancer agent
    • prior treatment with olaparib

    NOTES:

    • short course of prior neo/adjuvant CDK4/6 inhibitor treatment (</=8 weeks) is permitted; 10-day washout period required
    • short course of prior neoadjuvant and/or adjuvant ET (</=18 weeks) is permitted; 35-day washout period for tamoxifen is required

  5. Prior treatment with investigational product within 30 days or 5 half-lives

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A : Atirmociclib + giredestrant

Atirmociclib tablet given orally twice daily, plus giredestrant capsule given orally once per day
Medicin: Atirmociclib

Atirmociclib tablet given orally twice daily, plus giredestrant capsule given orally once per day

Andre navne:
  • PF-07220060
Medicin: giredestrant

giredestrant capsule given once a day
Aktiv komparator: Arm B: Placebo for atirmociclib + giredestrant

Placebo atirmociclib tablets given orally twice a day plus giredestrant capsule given once a day
Medicin: giredestrant

giredestrant capsule given once a day

Andet: Atirmociclib placebo

Atirmociclib placebo tablet given twice a day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasive Breast Cancer Free Survival (iBCFS)
Tidsramme: From randomization to first iBCFS event, up to 16 years

iBCFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented occurrence of invasive ipsilateral breast tumor recurrence, local-regional invasive breast cancer recurrence, invasive contralateral breast cancer, distant recurrence, or death from any cause, as determined by investigator assessment per STEEP v2.0 criteria
From randomization to first iBCFS event, up to 16 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasive Disease Free Survival (iDFS)
Tidsramme: From randomization to first iDCFS event, up to 16 years

iDFS defined as the time from the date of randomization to the date of first documented occurrence of invasive ipsilateral breast tumor recurrence, local-regional invasive breast cancer recurrence, invasive contralateral breast cancer, distant recurrence, second primary invasive non-breast cancer, or death from any cause, as determined by investigator assessment per STEEP v2.0 criteria
From randomization to first iDCFS event, up to 16 years
Disease Recurrence Free Survival (DRFS)
Tidsramme: From randomization to first DRFS event, up to 16 years

DRFS as per investigator assessment, defined as the time from the date of randomization to the date of distant recurrence as determined by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first
From randomization to first DRFS event, up to 16 years
Overall survival (OS)
Tidsramme: From randomization to death from any cause, up to 16 years

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
From randomization to death from any cause, up to 16 years
Number and percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Tidsramme: From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years

Type, incidence, severity of AE graded by NCI CTCAE v 5.0, seriousness and relationship to study intervention
From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years
Percentage of participants With Clinical Laboratory Abnormalities
Tidsramme: From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years
From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years
Percentage of Participants With ECG abnormalities
Tidsramme: From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years
From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years
Patient Reported Outcomes (PRO)
Tidsramme: From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years

Change from baseline in participant reported total score, well-being subscales and symptoms scores and TOI per FACT-ES
From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years
Pre-dose Plasma Concentration (Ctrough) of atirmociclib
Tidsramme: Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1; Cycle is defined as 28 days
Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1; Cycle is defined as 28 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. april 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2042

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C4391026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger