Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of a Medicine Called Atirmociclib in Combination With Giredestrant in Adult Participants With ER-positive, HER2-negative Early-stage Breast Cancer

5 november 2026 bijgewerkt door: Pfizer

AN INTERVENTIONAL, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE 3 STUDY OF ATIRMOCICLIB (PF-07220060) PLUS GIREDESTRANT COMPARED TO GIREDESTRANT MONOTHERAPY AS ADJUVANT TREATMENT IN ADULT PARTICIPANTS WITH ESTROGEN RECEPTOR (ER)-POSITIVE, HER2-NEGATIVE EARLY-STAGE BREAST CANCER WITH MEDIUM OR HIGH RISK OF RECURRENCE (FOURLIGHT-4)

This Phase 3 study will evaluate whether atirmociclib plus giredestrant improves invasive breast cancer-free survival compared with giredestrant alone in adults with ER-positive, HER2-negative early breast cancer at medium or high risk of recurrence.

This is a Phase 3, double blind, placebo controlled study of atirmociclib plus giredestrant vs. giredestrant monotherapy as adjuvant treatment in adult patients with ER+, HER2- early breast cancer. The study plans to enroll 3800 participants randomized 1:1 into one of two treatment arms (Arm A - investigational: atirmociclib plus giredestrant taken continuously in a 28-day cycle) or (Arm B - comparator: placebo plus giredestrant taken continuously in a 28-day cycle). Participants may be treated with atirmociclib/placebo up to 3 years and giredestrant up to 5 years followed by long term follow up for survival and evaluation of recurrence of disease.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3800

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

KEY INCLUSION CRITERIA

  1. Histologically confirmed unilateral primary adenocarcinoma of the breast

    • ER-positive by local assessment
    • documented HER2-negative

  2. Node positive or node negative as defined by:

    • Pathological node positive (microscopic and/or macroscopic tumor involvement >/=pN1)

    • pN0 and pT >1cm with at least one of the following:

      1. pT4N0 or
      2. histologically Grade 3 disease or
      3. high-risk classification based on genomic assay

  3. Randomization within 16 months of definitive breast surgery

  4. If indicated, completed adjuvant and/or neoadjuvant chemotherapy, adjuvant radiation therapy >/= 21 days prior to randomization

KEY EXCLUSION CRITERIA

  1. Distant metastases of breast cancer beyond regional lymph nodes

  2. Multicentric or multifocal breast cancer if any tumor foci meet pathologic criteria for ER(-) or HER2(+)

  3. Clinically significant cardiovascular disease or cardiac repolarization abnormality for 6 months prior to randomization; resting heart rate <50bpm

  4. Has received the following prior systemic anti-cancer therapy for breast cancer

    • prior atirmociclib, giredestrant, other investigational anti-cancer agent
    • prior treatment with olaparib

    NOTES:

    • short course of prior neo/adjuvant CDK4/6 inhibitor treatment (</=8 weeks) is permitted; 10-day washout period required
    • short course of prior neoadjuvant and/or adjuvant ET (</=18 weeks) is permitted; 35-day washout period for tamoxifen is required

  5. Prior treatment with investigational product within 30 days or 5 half-lives

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A : Atirmociclib + giredestrant

Atirmociclib tablet given orally twice daily, plus giredestrant capsule given orally once per day
Geneesmiddel: Atirmociclib

Atirmociclib tablet given orally twice daily, plus giredestrant capsule given orally once per day

Andere namen:
  • PF-07220060
Geneesmiddel: giredestrant

giredestrant capsule given once a day
Actieve vergelijker: Arm B: Placebo for atirmociclib + giredestrant

Placebo atirmociclib tablets given orally twice a day plus giredestrant capsule given once a day
Geneesmiddel: giredestrant

giredestrant capsule given once a day

Ander: Atirmociclib placebo

Atirmociclib placebo tablet given twice a day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasive Breast Cancer Free Survival (iBCFS)
Tijdsspanne: From randomization to first iBCFS event, up to 16 years

iBCFS is defined as the time from the date of randomization to the date of first documented occurrence of invasive ipsilateral breast tumor recurrence, local-regional invasive breast cancer recurrence, invasive contralateral breast cancer, distant recurrence, or death from any cause, as determined by investigator assessment per STEEP v2.0 criteria
From randomization to first iBCFS event, up to 16 years

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Invasive Disease Free Survival (iDFS)
Tijdsspanne: From randomization to first iDCFS event, up to 16 years

iDFS defined as the time from the date of randomization to the date of first documented occurrence of invasive ipsilateral breast tumor recurrence, local-regional invasive breast cancer recurrence, invasive contralateral breast cancer, distant recurrence, second primary invasive non-breast cancer, or death from any cause, as determined by investigator assessment per STEEP v2.0 criteria
From randomization to first iDCFS event, up to 16 years
Disease Recurrence Free Survival (DRFS)
Tijdsspanne: From randomization to first DRFS event, up to 16 years

DRFS as per investigator assessment, defined as the time from the date of randomization to the date of distant recurrence as determined by investigator assessment or death from any cause, whichever occurs first
From randomization to first DRFS event, up to 16 years
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: From randomization to death from any cause, up to 16 years

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of death due to any cause
From randomization to death from any cause, up to 16 years
Number and percentage of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years

Type, incidence, severity of AE graded by NCI CTCAE v 5.0, seriousness and relationship to study intervention
From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years
Percentage of participants With Clinical Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years
From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years
Percentage of Participants With ECG abnormalities
Tijdsspanne: From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years
From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years
Patient Reported Outcomes (PRO)
Tijdsspanne: From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years

Change from baseline in participant reported total score, well-being subscales and symptoms scores and TOI per FACT-ES
From start of treatment until 28 days after last dose of study treatment, up to 5 years
Pre-dose Plasma Concentration (Ctrough) of atirmociclib
Tijdsspanne: Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1; Cycle is defined as 28 days
Cycle 1 Day 15, Cycle 2 Day 1, and Cycle 3 Day 1; Cycle is defined as 28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 april 2032

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 augustus 2042

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 oktober 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C4391026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen