Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Targeting Sleep and Slow-Wave Activity to Enhance Cognition in MCI (TASSLE)

28. oktober 2026 opdateret af: Hyun "Monica" Kim, New York State Psychiatric Institute

Study Description As most clinical trials in Alzheimer's disease (AD) have been unsuccessful to date, it has become increasingly crucial to focus on treating earlier stages of the disease. Compelling evidence indicates that sleep disruption is associated with accumulation of Alzheimer's biomarkers, including amyloid-beta (Aβ) and tau pathology. Slow-wave activity (SWA) during sleep is particularly important for the clearance of Aβ and sleep-dependent memory consolidation, and sleep disturbance could reduce the amount of time spent in slow-wave sleep. Together, these findings suggest that treating sleep disruption in older adults may help reduce the level of adverse brain aging.

The goal of this study is to better understand the effect of sleep interventions on improving sleep and building cognitive resilience in older adults with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), and to assess the feasibility of relevant study protocols. Fifty older adults (ages 60-85) with aMCI and sleep disturbance (Insomnia Severity Index score of 8 or greater) will be randomized 1:1 to one of two treatment arms: Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia only (CBT-I + Sham), or CBT-I combined with acoustic slow-wave activity enhancement (CBT-I + SWAE). CBT-I is a psychotherapy intervention designed to address maladaptive cognitive and behavioral patterns associated with sleep and bedtime. SWAE is administered through non-invasive earbuds (Smartbuds, NextSense Inc.) that detect and amplify endogenous slow-wave activity using acoustic pulses during sleep.

Each participant will complete 3 visits over approximately 6 months: a baseline visit, a post-treatment visit (approximately 12 weeks after baseline), and a 6-month follow-up visit. Group differences will be compared on changes in cognitive performance and plasma biomarkers of AD (phosphorylated tau [pTau-217]) across these time points. The study will also explore potential mechanisms behind the relationship between sleep and cognition/biomarkers by investigating a range of objectively measured sleep metrics (e.g., sleep architecture, sleep duration, arousals) along with depressive symptoms.

Hypotheses:

CBT-I will be associated with more favorable outcomes (i.e., less decline or greater improvement) in frontal network functioning (sustained attention/target detection, executive functions), while SWAE will be associated with better outcomes in measures of episodic memory (word-list learning and story recall). Improvements in total sleep time and insomnia symptoms at 8 weeks are hypothesized to mediate the relationship between CBT-I and performance on attention and executive functions over 6 months, while improvements in slow-wave non-rapid eye movement (NREM) sleep at 12 weeks are hypothesized to mediate the relationship between SWAE and episodic memory measures. Additionally, CBT-I is hypothesized to be associated with increased scores on the Visuospatial Abilities, Planning, Organization, and Divided Attention subscales of the Everyday Cognition (ECog) questionnaire after 6 months, while SWAE is hypothesized to be associated with a significant increase in the Everyday Memory subscale.

Objectives:

Aim 1: To determine if CBT-I and SWAE have different neuropsychological outcomes in aMCI.

Aim 2: To examine the impact of sleep treatments on cognitively mediated everyday functioning.

Exploratory Aim: To assess whether CBT-I and/or SWAE are associated with changes in plasma pTau and whether pTau moderates the association between sleep and cognition.

Results from this study will determine whether sleep interventions can build brain and cognitive resilience in the context of aging, and will inform the design of a future, larger-scale R01 study rigorously examining the association between targeted sleep modifications and markers of AD pathophysiology as a potentially modifiable risk factor for dementia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • English speaking, ages 60-85 years Telephone MMSE (T-MMSE) score of 22 or greater at screening Diagnosis of amnestic MCI, per Logical Memory (LM) delayed recall and QDRS criteria (education-adjusted LM cutoffs; QDRS total ≥1.5 with memory subscore ≥0.5) Presence of sleep disturbance, defined as Insomnia Severity Index (ISI) score ≥8 at baseline Capacity to provide informed consent Access to a stable internet connection Availability of a family member or other informant in regular contact with the participant, willing to serve as an informant (telephone informant acceptable)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of stroke or excessive cardiovascular disease risk Neurologic disease, including movement disorders, multiple sclerosis, epilepsy, or traumatic brain injury with loss of consciousness >15 minutes Untreated diabetes Active cancer treatment Telephone MMSE score below 22, or Logical Memory score above education-adjusted cutoffs (indicating no cognitive impairment) Sleep disorders other than insomnia (moderate-to-severe sleep apnea, REM behavior disorder, restless legs syndrome, circadian rhythm disorder); mild sleep apnea is not exclusionary Current DSM-5 diagnosis of schizophrenia, schizoaffective disorder, substance/alcohol use disorder, or bipolar disorder Use of sleep aids (prescription or OTC) within the past 14 days Use of antidepressants with significant anticholinergic properties (e.g., amitriptyline, doxepin, mirtazapine - full list in protocol) Use of benzodiazepines (e.g., diazepam, lorazepam, alprazolam - full list in protocol) Moderate-to-severe depression (Geriatric Depression Scale >8) Inability to provide an informant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham Condition

This sham condition includes the device being worn without any active pink noise engagement
Enhed: Control Intervention

Sham condition (device worn without active enhancement)
Aktiv komparator: Slow Wave Enhancement

Slow wave enhancement via NextSense SmartBuds
Enhed: active intervention

slow wave sleep enhancement vi NextSense Smart buds

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Attention/Executive Function Composite Score
Tidsramme: 8 weeks and 6 months

Composite of performance on the No Practice Effect (NPE) test battery measures of frontal network functioning, including N-back (target detection/working memory), Letter-Number Span (executive function), Symbol Coding (processing speed), and Verbal Fluency. Change reflects Hypothesis 1a (CBT-I predicted to show greater improvement on this domain).
8 weeks and 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Everyday Cognition (ECog) Subscale Scores
Tidsramme: Baseline and 6 months

Informant-rated change on ECog subscales, including Everyday Memory, Visuospatial Abilities, Planning, Organization, and Divided Attention, assessing cognitively mediated everyday functioning (Aim 2/Hypothesis 2).
Baseline and 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alzheimer's Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYSPI2026-213
  • 26AARGA-1567554 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger