Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alberta Cancer Exercise Dose in Colorectal Cancer (ACE-Dose-CRC)

3. november 2026 opdateret af: University of Calgary

The purpose of this pilot randomized, wait-list controlled study is to evaluate the effects of exercise dose in terms of frequency (1 vs. 2 days per week) in individuals on systemic treatment for colorectal cancer. The impact on the individual (physical function, quality of life, fatigue and other patient reported outcomes) as well as on health care utilization (cost to deliver, cost to individuals, savings and impact to the health care system) will be evaluated. In addition, assessments of immunological markers to better understand the biological impact of exercise dose on immunological markers will be explored.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background and Rationale: There is a growing interest in optimizing exercise strategies that can enhance the well-being of individuals living with and beyond cancer (ILWBC). ILWBC frequently experience declines in physical function and QoL during and after treatment, and exercise is one of the few interventions consistently shown to address these challenges. This is of particular importance for individuals living with colorectal cancers, who face fluctuating treatment effects and often struggle to adhere to higher volumes of exercise. Many exercise oncology programs are standardized to reach guidelines levels of 90 or 150 minutes per week (ie, approximately 2-3 sessions/week), and this dose of exercise can impact both attendance (adherence to the sessions) as well as the effectiveness (outcomes, physical, fitness, and psychosocial). Questions thus remain about the most effective, practical, and sustainable "dose" - the frequency of supervised exercise - required to achieve meaningful benefits. In addition, there are questions of sustainability of delivering exercise within cancer care. The dose is thus a critical issue to examine, not only for feasibility of attendance by ILWBC and their anticipated benefits, but also in terms of the economics. There is a paucity of literature examining the economics of exercise dose (cost to deliver based on times per week), as well as a general lack of understanding the health economics (cost to deliver, cost to individuals, savings and impact on the cancer care system).

In Calgary, the principal investigator have developed the existing ACE program (now called the Thrive Cancer Exercise Program) which offers participants a 12-week exercise oncology program with 2 classes per week. The original ACE study, baseline characteristics, and initial examination of program impact highlight the value of the ACE exercise intervention for ILWBC. This published work has resulted in streamlining ACE to program implementation and evaluation (HREBA.CC-24-0252). With increased clinical referral, the waitlist to the ongoing Thrive Cancer Exercise Program is growing. There is thus a pragmatic need to establish the optimal dose of exercise, to determine if a sustainable model of one class per week is sufficient to garner potential benefits and meet the growing clinical demand, as well as optimize health care costs and savings.

Research Question and Objectives: The purpose of this study is to evaluate the effects of exercise dose in terms of frequencies (one vs. two days per week) in individuals on treatment for colorectal cancer. The impact not only on the individual (potential benefits of exercise), but also in terms of cost will be assessed. In addition, assessments of immunological markers, physical function, QoL, fatigue, symptoms and exercise experience will occur.

Methods: This RCT study is a three-arm, parallel-group trial delivered through the Thrive Cancer Exercise Program at the Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre (ACCCC) Stride Centre and Rehab gym. Participants will be randomized (1:1:1) to: 1) Once/week (n = 30); 2) Twice/week for 12 weeks (n = 30); 3) Control-waitlisted to start Thrive Cancer Exercise Program after study completion (n = 30).

ACE-Dose classes will be delivered by Clinical Exercise Physiologists (CEPs) trained to lead high-risk participant classes. The program is a combination of aerobic, resistance, balance, and flexibility exercises delivered in group circuit-style class. The Thrive Cancer Exercise Program current infrastructure and referral process will be used.

Baseline, 12 weeks, 24 weeks and 52 weeks assessments will be done. The following information will be collected: 1) Attendance and Adverse event; 2) Health economics (work and productivity, time and income loss, informal care and daily impact, treatment attendance and travel, out-of-pocket costs, and medications and cost for cancer); 3) Bloodwork conducted by a phlebotomist to assess Immunological markers; 4) Patient-reported outcomes through standardized questionnaires (Quality of life, Fatigue, Symptom management, Exercise Barriers and Facilitators); 5) Physical activity & function assessments (Subjective Physical activity level, Cardiorespiratory fitness, Musculoskeletal fitness, Flexibility, Balance, and Anthropometrics); 6) Garmin data (step counts per day and heart rate) to assess objective Physical Activity Level; 7) Qualitative interview on Program experience.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre - Gastrointestinal tumour group outpatient clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Safiya Karim, MD
        • Underforsker:
          • Patricia Tang, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Richard Lee-Ying, MD, MPH, FRCPC
        • Underforsker:
          • David Langelier, MD, MSc, FRCPC
        • Underforsker:
          • Marc Kerba, MD, FRCPC
        • Underforsker:
          • Jongbok Lee, PhD
        • Underforsker:
          • Rui Fu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18)
  • Have a primary biopsy-proven diagnosis of colon or rectal adenocarcinoma and undergoing adjuvant systemic treatment
  • Cleared for exercise (PAR-Q+)
  • Able to attend scheduled sessions
  • Able to provide informed written consent in English.
  • Not meeting current aerobic exercise guidelines (i.e. performing < 90 minutes of moderate to vigorous physical activity per week in the past month)

Exclusion Criteria:

  • Participants who have completed adjuvant treatment for CRC
  • Unstable cardiopulmonary disease
  • Uncontrolled hypertension
  • Active infection
  • Recent autoimmune flare
  • Contraindication to needles/venipuncture
  • Grade 2 or higher diarrhea secondary to systemic treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Once/week exercise session for 12 weeks (Arm 1)

Arm 1 will be supervised by a CEP once a week (e.g. Tuesday or Thursday) at the ACCCC. The exercise program includes aerobic, strength and balance / flexibility exercises for 12 week.
Adfærdsmæssigt: Group Exercise Classes - Arm 1

Interventional arm 1 complete the supervised 60-min exercise classes for 12 weeks at low-to-moderate intensity, progressing individually (warm-up, aerobic intervals, multi-joint resistance, balance/flexibility cool-down), once-weekly.

Sessions are delivered in-person by a CEP at the ACCCC Stride Centre. Attendance, RPE, and any modifications/adverse events are logged each session.

In addition to exercise, 5 behaviour components will be covered throughout the program using an "Exercise and Educate" model, to support behaviour change. The trained instructor will build a positive motivational climate utilizing training in health coaching and motivational interviewing.
Aktiv komparator: Twice/week exercise session for 12 weeks (Arm 2)

Arm 2 will be supervised by a CEP twice a week (e.g. Tuesday and Thursday) at the ACCCC. The exercise program includes aerobic, strength and balance / flexibility exercises for 12 week.
Adfærdsmæssigt: Group Exercise Classes - Arm 2

Interventional arm 2 complete the supervised 60-min exercise classes for 12 weeks at low-to-moderate intensity, progressing individually (warm-up, aerobic intervals, multi-joint resistance, balance/flexibility cool-down), twice-weekly.

Sessions are delivered in-person by a CEP at the ACCCC Stride Centre. Attendance, RPE, and any modifications/adverse events are logged each session.

In addition to exercise, 5 behaviour components will be covered throughout the program using an "Exercise and Educate" model, to support behaviour change. The trained instructor will build a positive motivational climate utilizing training in health coaching and motivational interviewing.
Ingen indgriben: Control-waitlisted group (Arm 3)

Standard of care control-waitlisted group to start the Thrive program after 24 weeks on a voluntary basis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients in the once per week and twice per week group that achieve an increase of ≥10 MET-h/wk of total physical activity level at 12 weeks.
Tidsramme: Single time point: 12 weeks

To assess the dose-response effect of exercise frequency (once versus twice weekly) over a 12-week period on clinically meaningful improvements in physical activity level (≥10 MET-h/wk increase over baseline) in patients with early-stage CRC receiving systemic treatment, with the goal of identifying the minimal effective intervention frequency
Single time point: 12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with exercise-related adverse events with CTCAE standardized reports
Tidsramme: From enrollment to 24 weeks

To assess safety of the once per week versus twice per week supervised exercise
From enrollment to 24 weeks
Difference in health economic and health care utilization between groups over 52 weeks
Tidsramme: From enrollment to 52 weeks

Indirect costs of cancer, work and productivity, time and income loss, informal care and daily impact, treatment attendance and travel, out-of-pocket costs, medications and cost for cancer treatment, emergency department admissions, and hospitalizations
From enrollment to 52 weeks
Changes from baseline in the PROs at 12 weeks, and at 24- and 52-week follow-ups.
Tidsramme: From enrollment to the end of the study at 52 weeks

Assess changes in patient-reported outcomes (PROs) - including quality of life, functional abilities, cognitive function, well-being, fatigue, and symptoms - from the start of the study through the end of the intervention, and then at follow-up visits.
From enrollment to the end of the study at 52 weeks
Changes from baseline in anthropometric parameters and fitness level at 12 weeks, and at the 24- and 52-week follow-ups.
Tidsramme: From enrollment to the end of the study at 52 weeks

Assess changes in anthropometric parameters (height and weight) and physical fitness - including cardiorespiratory fitness, musculoskeletal fitness, flexibility and balance - from the start of the study through the end of the intervention, and then at follow-up visits.
From enrollment to the end of the study at 52 weeks
Changes from baseline in objective physical activity level at 12 weeks, and at the 24-week follow-up.
Tidsramme: From enrollment to 24 weeks

Assess step count and heart rate, as per the Garmin fitness tracker watch data. Participants will be asked to wear the tracker for at least 10 hours per day for 24 weeks, unless the device is charging.
From enrollment to 24 weeks
Participant experience and perceived tolerability of the ACE-dose program at 12 weeks
Tidsramme: Single time point: 12 weeks

Assess participant experience of the ACE-dose program, including overall experience and manageability and tolerability of treatment-related side effects during the program with semi-structured interviews at 12 weeks.
Single time point: 12 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes from baseline in immunologic parameters at 8 weeks and 12-week follow-up.
Tidsramme: From enrollment to 8 and 12 weeks

Explore biologic mechanisms of exercise through changes in peripheral immune cell composition, particularly T-cell subsets. These endpoints may clarify whether exercise dose is associated with immunologic changes relevant to CRC outcomes and patient-reported benefit.
From enrollment to 8 and 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: S. Nicole Culos-Reed, PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREBA.CC-26-0061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

No plan at this time to share IPD outside of research team

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger