Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinal Trajectories of Myocardial Work in Patients With Sepsis

30. oktober 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

A Prospective Observational Study on the Longitudinal Trajectory Phenotype of Myocardial Work in Patients With Sepsis

This prospective, single-center observational cohort study aims to investigate the feasibility, reproducibility, and longitudinal trajectory patterns of left ventricular myocardial work in adult patients with sepsis during the early phase of intensive care unit (ICU) treatment.

A total of 215 patients will be enrolled. Myocardial work indices, including global work efficiency (GWE), global work index (GWI), global constructive work (GCW), and global wasted work (GWW), will be assessed at approximately 12, 24, and 72 hours after ICU admission. Latent trajectory classes of GWE will be explored, and their internal stability will be evaluated.

The association between GWE trajectory classes and organ support-free days through day 28 will be assessed in a prespecified 84-hour landmark population. All treatment decisions will be made independently by the clinical team, and study-derived myocardial work measurements will not guide clinical management.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis is associated with complex and dynamic changes in myocardial function, vascular tone, loading conditions, and hemodynamic status. Conventional echocardiographic indices, such as left ventricular ejection fraction and global longitudinal strain, are influenced by loading conditions and may not adequately characterize early changes in myocardial performance.

Myocardial work assessment combines longitudinal myocardial strain with an estimated left ventricular pressure curve to generate pressure-strain loops. This approach provides indices including global work index, global constructive work, global wasted work, and global work efficiency.

This prospective, single-center observational cohort study will consecutively screen adult patients who meet Sepsis-3 criteria within 12 hours of ICU admission and have an arterial catheter placed for clinical indications.

Echocardiographic images and synchronized hemodynamic data will be collected during three predefined assessment windows: 0-12 hours (T1), 20-28 hours (T2), and 60-84 hours (T3) after ICU admission. Myocardial work indices will be obtained through offline analysis of echocardiographic images. Clinical information, laboratory results, vasoactive medication use, and organ support will also be recorded.

Group-based trajectory modeling or latent class growth analysis will be used to explore one to three potential longitudinal GWE trajectory classes. Class identifiability and internal stability will be assessed using model diagnostics and patient-level bootstrap resampling.

For clinical association analyses, the prespecified 84-hour landmark population will be used to evaluate the relationship between stable GWE trajectory classes and organ support-free days through day 28. Secondary analyses will examine mortality, organ support outcomes, and dynamic relationships between myocardial work indices and hemodynamic measurements.

The study will not assign treatments, alter clinical management, require additional blood sampling, or require additional arterial catheterization. All clinical investigations and echocardiographic examinations will be performed within routine clinical care.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult patients admitted to the participating intensive care unit who meet Sepsis-3 criteria within 12 hours of admission, have an arterial catheter placed for clinical indications, and are eligible for early echocardiographic assessment.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or older and admitted to the participating intensive care unit.
  2. Diagnosis of sepsis according to Sepsis-3 criteria, defined as an acute increase in the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score of at least 2 points attributable to infection, within 12 hours of ICU admission.
  3. An arterial catheter placed for clinical indications and available at the first assessment, without additional catheter placement solely for research purposes.
  4. Eligible for an attempt at echocardiographic data acquisition within 0-12 hours after ICU admission. Technical success of the initial myocardial work assessment is not required for enrollment.
  5. Written informed consent obtained from the participant or a legally authorized representative before initiation of study procedures.

Exclusion Criteria:

  1. ICU admission following cardiac surgery, including coronary artery bypass grafting, valve surgery, or other cardiac procedures that substantially alter cardiac mechanical function.
  2. Receipt of mechanical circulatory support, including ECMO, intra-aortic balloon pump, or Impella, before enrollment.
  3. Moderate-to-severe aortic stenosis, significant left ventricular outflow tract obstruction, severe aortic regurgitation, severe mitral regurgitation, or other structural abnormalities that substantially compromise the interpretation of myocardial work.
  4. A decision at enrollment to provide comfort measures only without active resuscitation.
  5. Pregnancy.
  6. Inability to obtain informed consent through an ethics committee-approved consent procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Organ Support-Free Days Through Day 28
Tidsramme: From ICU admission through day 28
From ICU admission through day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Myocardial Work in Sepsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger