Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molecularly Stratified Trial for Newly Diagnosed Infant-Type Hemispheric Glioma

29. oktober 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

A Molecularly Stratified Phase II Trial for Newly Diagnosed Infant-Type Hemispheric Glioma (IHG)

The purpose of this study is to test whether giving treatment before surgery helps babies who are newly diagnosed with Infant-Type Hemispheric Glioma (IHG) have safer and better surgery results.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primary Objective

  • To estimate the complete tumor response rate (CTR) associated with molecularly directed neoadjuvant treatment (entrectinib for NTRK1/2/3 and ROS1, alectinib for ALK, and chemotherapy for tumors with other fusions and no fusions). (Strata A, B, and C)
  • To estimate the safe surgical resection rate associated with molecular-directed neo-adjuvant treatment entrectinib for NTRK1/2/3 and ROS1, alectinib for ALK, and chemotherapy for tumors with other fusions and no fusions. (Strata A, B, and C)

Secondary Objectives

  • To estimate the stratum-specific and study-wide event-free survival (EFS) and overall survival (OS) for patients enrolled in SJIHG25 (Strata A, B, C, and D)
  • To estimate the change in neurodevelopment and cognitive performance pre- and post-primary surgery in infants with newly diagnosed IHG treated with molecularly directed neoadjuvant treatment. (Strata A, B, and C)

This is a phase II clinical trial evaluating the use of molecularly directed neoadjuvant treatment for patients with newly diagnosed Infant-Type Hemispheric Glioma (IHG) to improve surgical outcome (efficacy and safety).

Bridge Therapy is recommended for participants who are being screened (participants who have signed the screening consent) for the following reasons:

  • Participant can be enrolled on the stratum bridge and 1-4 courses of cytotoxic chemotherapy CCE (carboplatin IV day 2, cyclophosphamide IV day1, and etoposide IV days 1 and 2), which may be given prior to surgical intervention to stabilize the patient. Each cycle of CCE treatment cycle is approximately 28 days in length.
  • If the waiting period for diagnostic work-up is deemed unsafe for clinical reasons, the participant may enroll in the stratum bridge and receive one course of bridge chemotherapy with CCE before enrollment to stratum A, B, or C.
  • Where a molecular target has been identified prior to screening and confirmation of diagnosis by central pathology review, the participant can be enrolled on stratum bridge and started on treatment based on the molecular target (alectinib po day1-28, entrectinib po day1-28, or chemotherapy (CCE), with pending central pathology review, if waiting for completion of the central pathology review is deemed to put the patient at increased risk of tumor progression.

Decisions regarding bridge therapy need to be discussed and approved by the study PI/team before starting treatment.

Enrollment in strata A, B, C, and D can occur only after central pathology review at St. Jude Children's Research Hospital confirms the diagnosis. Participants will be assigned to treatment strata based on whether residual tumor is present and types of RTK fusion.

Participants with ALK fusion will receive alectinib as neoadjuvant treatment (Stratum A), participants with NTRK 1/2/3 or ROS1 fusions will receive entrectinib as neoadjuvant treatment (Stratum B), and participants with no RTK fusion or RTK fusions other than ALK, ROS1 or NTRK1/2/3 (including MET fusion) will receive chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide as neoadjuvant treatment (Stratum C). Post primary surgery all participants on Strata A, B and C will be treated with 4 courses (1 course = 28 days) of adjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide.

The participants who have no residual disease at the time of enrollment will be treated with 4 courses (1 course = 28 days) of adjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide on stratum D.

Participants will be followed for five years following enrollment.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aditi Bagchi, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria: Screening

  • Patient with presumptive or suspected (new) diagnosis of Infant-Type Hemispheric Glioma (IHG)
  • Patient age at diagnosis is from birth to ≤ 60 months
  • Patient has MRI/CT scan imaging of a supra-tentorial, hemispheric tumor avail-able for review before screening consent.
  • Patient is willing to undergo a biopsy procedure to confirm tissue diagnosis.
  • Adequate tumor tissue for central review of pathology, at the St. Jude Children's Research Hospital, DNA methylation array analysis, and NGS testing should be provided, if available from previous surgery, but is not required for screening eligibility.
  • The parent or legal guardian of the patient should be able to understand and be willing to sign a written informed consent document according to institutional guidelines

Inclusion Criteria: Enrollment

  • Without a central pathology confirmed diagnosis of IHG

    • Stratum-Bridge

      • The patient should meet all screening criteria and should have signed the screening consent.
      • Meets one of the exception/modification criteria

  • Centrally confirmed diagnosis of IHG

    • Strata A and B

      • The tumor has confirmed in-frame gene fusions involving ALK (Stratum A)
      • The tumor has confirmed in-frame gene fusions involving NTRK1/2/3 or ROS1 (Stratum B).
      • A measurable primary residual tumor at the time of enrollment

    • Stratum C

      • Central pathology review doesn't detect in-frame gene fusion involving ALK, NTRK 1/2/3, or ROS1in the tumor
      • Central pathology review confirms the presence of in-frame MET gene fusion or any other in frame fusion other than those involving ALK, NTRK1/2/3, or ROS1 gene fusions
      • A measurable primary residual tumor at the time of enrollment

    • Stratum D

      • No measurable primary residual tumor at the time of enrollment

Exclusion Criteria: (All Strata)

  • Age > 60 months
  • Any prior cancer-directed therapy
  • Organ Dysfunction, or a medical condition that, in the principal investigator's judgment, could compromise their ability to tolerate or absorb protocol therapy or would interfere with study procedures and results.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stratum A
  • Neoadjuvant Treatment: Participants with ALK fusions will receive neoadjuvant treatment (4 Courses) with alectinib.
  • Surgery
  • Adjuvant Therapy: Participants will receive adjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide (4 courses).
Medicin: Alectinib

By mouth, nasogastric, or gastronomy/stomach tube, Day 1-28

Andre navne:
  • RO5424802
Procedure: Surgery

Primary surgery (Strata A, B, and C) post Neoadjuvant therapy with a goal of attaining gross total (GTR) or near total resection (NTR) of the tumor.

Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Medicin: Cyclophosphamide

IV (intravenous) day 1

Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Etoposide

IV (intravenous) days 1 and 2

Andre navne:
  • VP-16
Medicin: Carboplatin

IV (intravenous) day 2

Andre navne:
  • Paraplatin
Biologisk: Filgrastim

Subcutaneous (under the skin) or IV (intravenous) day 3

Andre navne:
  • G-CSF
Biologisk: Pegfilgrastim

Subcutaneous (under the skin) day 3

Andre navne:
  • Neulasta
Eksperimentel: Stratum B
  • Neoadjuvant Treatment: Participants with NTRK 1/2/3 or ROS1 fusions will receive neoadjuvant (4 Courses) treatment with entrectinib.
  • Surgery
  • Adjuvant Therapy: Participants will receive adjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide (4 courses).
Procedure: Surgery

Primary surgery (Strata A, B, and C) post Neoadjuvant therapy with a goal of attaining gross total (GTR) or near total resection (NTR) of the tumor.

Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Medicin: Cyclophosphamide

IV (intravenous) day 1

Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Etoposide

IV (intravenous) days 1 and 2

Andre navne:
  • VP-16
Medicin: Carboplatin

IV (intravenous) day 2

Andre navne:
  • Paraplatin
Biologisk: Filgrastim

Subcutaneous (under the skin) or IV (intravenous) day 3

Andre navne:
  • G-CSF
Biologisk: Pegfilgrastim

Subcutaneous (under the skin) day 3

Andre navne:
  • Neulasta
Medicin: Entrectinib

By mouth, nasogastric, or gastronomy/stomach tube, Day 1-28

Andre navne:
  • RO7102122
Eksperimentel: Stratum C
  • Neoadjuvant Treatment: Participants no RTK fusion or RTK fusions other than ALK, ROS1 or NTRK1/2/3 (including MET fusion) will receive neoadjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide (4 courses).
  • Surgery
  • Adjuvant Therapy: Participants will receive adjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide (4 courses).
Procedure: Surgery

Primary surgery (Strata A, B, and C) post Neoadjuvant therapy with a goal of attaining gross total (GTR) or near total resection (NTR) of the tumor.

Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Medicin: Cyclophosphamide

IV (intravenous) day 1

Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Etoposide

IV (intravenous) days 1 and 2

Andre navne:
  • VP-16
Medicin: Carboplatin

IV (intravenous) day 2

Andre navne:
  • Paraplatin
Biologisk: Pegfilgrastim

Subcutaneous (under the skin) day 3

Andre navne:
  • Neulasta
Eksperimentel: Stratum D

Participants who have no measurable residual disease at the time of enrollment.

  • Adjuvant Therapy: Participants will receive adjuvant chemotherapy with carboplatin, etoposide, and cyclophosphamide (4 courses).
Medicin: Cyclophosphamide

IV (intravenous) day 1

Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Etoposide

IV (intravenous) days 1 and 2

Andre navne:
  • VP-16
Medicin: Carboplatin

IV (intravenous) day 2

Andre navne:
  • Paraplatin
Biologisk: Filgrastim

Subcutaneous (under the skin) or IV (intravenous) day 3

Andre navne:
  • G-CSF
Biologisk: Pegfilgrastim

Subcutaneous (under the skin) day 3

Andre navne:
  • Neulasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Complete Tumor Response (CTR) among patients in Strata A, B, and C
Tidsramme: approximately 4 months after enrollment

The proportion of patients whose extent of tumor resection meets criteria for gross total / near total resection (GTR/NTR) after neoadjuvant therapy and surgery.
approximately 4 months after enrollment
Rate of safe surgical resection among patients in Strata A, B, and C
Tidsramme: Up to 72 hours after surgery

Proportion of patients whose surgery is completed without clinically significant intra-operative blood loss/hemorrhage. Success for this outcome measure will include surgery without any of the following:

(i) Initiation of massive transfusion protocol- i.e., requiring more than one volume (80ml/Kg) of transfusion over a period of 24 hours

(ii) Hemorrhage leading to cessation of surgery

(iii) Hemorrhagic complications leading to second neurosurgery within 72 hours of the first surgery.
Up to 72 hours after surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event free survival (EFS)
Tidsramme: 2 years

EFS is defined as time from enrollment for treatment (including bridge therapy) until progression, subsequent malignancy or death for any reason or until last follow-up, whichever is earlier.
2 years
Overall survival (OS)
Tidsramme: 2 years

OS is defined as time from enrollment for treatment (including bridge therapy) until death for any reason or until last follow-up, whichever is earlier.
2 years
Change in neurodevelopment and cognitive performance pre- and post-primary surgery in infants with newly diagnosed IHG treated with molecularly directed neoadjuvant treatment: BSID-4
Tidsramme: Pre-surgery/baseline and after the intervention/procedure/primary surgery for up to 12 weeks
Pre-surgery/baseline and after the intervention/procedure/primary surgery for up to 12 weeks
Change in neurodevelopment and cognitive performance pre- and post-primary surgery in infants with newly diagnosed IHG treated with molecularly directed neoadjuvant treatment: NIH Baby Toolbox
Tidsramme: Pre-surgery/baseline and after the intervention/procedure/primary surgery for up to 12 weeks
Pre-surgery/baseline and after the intervention/procedure/primary surgery for up to 12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.
St. Baldrick's Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aditi Bagchi, M.D., Ph.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SJIHG25
  • NCI-2026-07231 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individual participant de-identified datasets containing the variables analyzed in the published article will be made available (related to the study primary or secondary objectives contained in the publication). Supporting documents such as the protocol, statistical analyses plan, and informed consent are available through the CTG website for the specific study. Data used to generate the published article will be made available at the time of article publication. Investigators who seek access to individual level de-identified data will contact the computing team in the Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org) who will respond to the data request.

IPD-delingstidsramme

Data will be made available at the time of article publication.

IPD-delingsadgangskriterier

Data will be provided to researchers following a formal request with the following information: full name of requestor, affiliation, data set requested, and timing of when data is needed. As an informational point, the lead statistician and study principal investigator will be informed that primary results datasets have been requested.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger