Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase III Study Comparing Mesutoclax + Azacitidine Versus Venetoclax + Azacitidine in Untreated Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients

3. november 2026 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter Phase III Study of Mesutoclax Combined With Azacitidine Versus Venetoclax Combined With Azacitidine in the Treatment of Treatment Naive Acute Myeloid Leukemia (AML) Who Are Elderly or Ineligible for Intensive Chemotherapy

A Phase III study comparing Mesutoclax + azacitidine versus venetoclax + azacitidine in newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Study participants with newly diagnosed AML (excluding acute promyelocytic leukemia [APL]) confirmed per the 2022 World Health Organization (WHO) classification criteria.
  2. Age ≥65 years; or age ≥18 years and <65 years and ineligible for intensive chemotherapy.
  3. The participant is expected to have a survival time of at least 12 weeks.
  4. For participants aged ≥65 years: ECOG Performance Status (PS) 0-2; for participants aged ≥18 years and <65 years: ECOG PS 0-3.
  5. Participants must have adequate hepatic and renal function.
  6. Male participants must agree to refrain from unprotected sexual intercourse and sperm donation from the first dose of investigational product through 90 days after the last dose.
  7. Female participants must meet one of the following: postmenopausal; permanently sterilized; or, for females of reproductive potential, have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first study dose. Females of reproductive potential must agree to use one highly effective contraceptive method plus a supplementary barrier contraceptive method with their partner from the date of ICF signature until 180 days after the last dose.
  8. The participant is able to communicate adequately with the investigator and comply with study procedures as specified in the protocol.
  9. The participant or their legally authorized representative voluntarily provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior antitumor treatment for myeloid hematologic malignancies.
  2. Prior history of chronic myeloid leukemia (CML), myelodysplastic syndrome/myeloproliferative neoplasm (MDS/MPN).
  3. Known central nervous system (CNS) involvement of leukemia.
  4. Peripheral blood white blood cell count >25×10^9/L prior to randomization.
  5. Active hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  6. History of immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
  7. Use of strong or moderate CYP3A/P-gp inhibitors or inducers (medications, dietary supplements, etc.) within 5 half-lives before the first dose of investigational product.
  8. Diagnosis of another active malignant neoplasm within the past 2 years.
  9. Severe active infection requiring intravenous antimicrobial therapy.
  10. History of severe cardiovascular disease.
  11. Prior history of central nervous system disorders.
  12. History of severe bleeding diathesis.
  13. Known alcohol or substance dependence.
  14. Participants whom the investigator judges cannot adhere to the protocol due to uncontrolled medical, psychological, familial, social or geographic conditions; or participants who are unwilling or unable to follow protocol-required procedures.
  15. Pregnant or breastfeeding female participants.
  16. Malabsorption syndrome or other conditions that preclude oral administration or may interfere with drug absorption.
  17. Known hypersensitivity to the active ingredients/excipients of mesutoclax tablets, venetoclax, azacitidine, or mannitol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mesutoclax + Azacitidine
Medicin: Mesutoclax (ICP-248)

125 mg QD, orally, until disease progression or other reasons for treatment discontinuation, whichever comes first.

Medicin: Azacitidine (AZA)

75 mg/m2, Day 1-7 or Day 1-5 and Day 8-9 of each Cycle, by injection
Aktiv komparator: Venetoclax + Azacitidine
Medicin: Azacitidine (AZA)

75 mg/m2, Day 1-7 or Day 1-5 and Day 8-9 of each Cycle, by injection

Medicin: Venetoclax

400 mg QD, orally, until disease progression or other reasons for treatment discontinuation, whichever comes first.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
overall survival (OS)
Tidsramme: through the study completion, approximately up to 4 years
through the study completion, approximately up to 4 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Response rates
Tidsramme: within 3 cycles (each cycle is 28 days) and during study treatment, approximately up to 3 years

Rate of complete remission with negative measurable residual disease (CRMRD-), complete remission (CR) rate, and composite complete remission (CRc) rate (CRc includes CR, CR with incomplete hematologic recovery [CRi] , and/or CR with partial hematological recovery(CRh))
within 3 cycles (each cycle is 28 days) and during study treatment, approximately up to 3 years
Event free survival (EFS)
Tidsramme: approximately up to 3 years
approximately up to 3 years
Duration of CR and CRc
Tidsramme: during study treatment period, approximately up to 3 years

Duration of CR and duration of CRc
during study treatment period, approximately up to 3 years
EFS with molecular MRD relapse
Tidsramme: approximately up to 3 years

Mesured from the date of randomization to date of treatment failure, hematological relapse, MRD relapse, or death from any cause, whichever comes first
approximately up to 3 years
Transfusion independence rate
Tidsramme: approximately up to 3 years

Transfusion independence rate
approximately up to 3 years
Adverse event profile per CTCAE v5.0
Tidsramme: from first dose to 28 days post last dose, approximately up to 3 years

Incidence, category, severity, and other characteristics of adverse events (AEs), assessed per NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
from first dose to 28 days post last dose, approximately up to 3 years
Numbers of Treatment cycle
Tidsramme: during study treatment period, approximately up to 3 years
during study treatment period, approximately up to 3 years
Treatment cycle duration
Tidsramme: during study treatment period, approximately up to 3 years
during study treatment period, approximately up to 3 years
Days of treatment per cycle
Tidsramme: during study treatment period, approximately up to 3 years
during study treatment period, approximately up to 3 years
Patient Reported Outcomes (PRO) by European Organization for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: from first dose to 28 days post last dose, approximately up to 3 years

PROs assessed by EORTC-QLQ-C30 , changes in rating compared to baseline.
from first dose to 28 days post last dose, approximately up to 3 years
PRO by EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: from first dose to 28 days post last dose, approximately up to 3 years

PROs assessed by EQ-5D-5L, changes in rating compared to baseline.
from first dose to 28 days post last dose, approximately up to 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qian Jiang, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jie Jin, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICP-CL-01210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger