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A Phase III Study Comparing Mesutoclax + Azacitidine Versus Venetoclax + Azacitidine in Untreated Acute Myeloid Leukemia (AML) Patients

3. November 2026 aktualisiert von: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

A Randomized, Open-label, Multicenter Phase III Study of Mesutoclax Combined With Azacitidine Versus Venetoclax Combined With Azacitidine in the Treatment of Treatment Naive Acute Myeloid Leukemia (AML) Who Are Elderly or Ineligible for Intensive Chemotherapy

A Phase III study comparing Mesutoclax + azacitidine versus venetoclax + azacitidine in newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) patients

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
318

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University school of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Study participants with newly diagnosed AML (excluding acute promyelocytic leukemia [APL]) confirmed per the 2022 World Health Organization (WHO) classification criteria.
  2. Age ≥65 years; or age ≥18 years and <65 years and ineligible for intensive chemotherapy.
  3. The participant is expected to have a survival time of at least 12 weeks.
  4. For participants aged ≥65 years: ECOG Performance Status (PS) 0-2; for participants aged ≥18 years and <65 years: ECOG PS 0-3.
  5. Participants must have adequate hepatic and renal function.
  6. Male participants must agree to refrain from unprotected sexual intercourse and sperm donation from the first dose of investigational product through 90 days after the last dose.
  7. Female participants must meet one of the following: postmenopausal; permanently sterilized; or, for females of reproductive potential, have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to the first study dose. Females of reproductive potential must agree to use one highly effective contraceptive method plus a supplementary barrier contraceptive method with their partner from the date of ICF signature until 180 days after the last dose.
  8. The participant is able to communicate adequately with the investigator and comply with study procedures as specified in the protocol.
  9. The participant or their legally authorized representative voluntarily provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Prior antitumor treatment for myeloid hematologic malignancies.
  2. Prior history of chronic myeloid leukemia (CML), myelodysplastic syndrome/myeloproliferative neoplasm (MDS/MPN).
  3. Known central nervous system (CNS) involvement of leukemia.
  4. Peripheral blood white blood cell count >25×10^9/L prior to randomization.
  5. Active hepatitis B virus or hepatitis C virus infection.
  6. History of immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
  7. Use of strong or moderate CYP3A/P-gp inhibitors or inducers (medications, dietary supplements, etc.) within 5 half-lives before the first dose of investigational product.
  8. Diagnosis of another active malignant neoplasm within the past 2 years.
  9. Severe active infection requiring intravenous antimicrobial therapy.
  10. History of severe cardiovascular disease.
  11. Prior history of central nervous system disorders.
  12. History of severe bleeding diathesis.
  13. Known alcohol or substance dependence.
  14. Participants whom the investigator judges cannot adhere to the protocol due to uncontrolled medical, psychological, familial, social or geographic conditions; or participants who are unwilling or unable to follow protocol-required procedures.
  15. Pregnant or breastfeeding female participants.
  16. Malabsorption syndrome or other conditions that preclude oral administration or may interfere with drug absorption.
  17. Known hypersensitivity to the active ingredients/excipients of mesutoclax tablets, venetoclax, azacitidine, or mannitol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mesutoclax + Azacitidine
Arzneimittel: Mesutoclax (ICP-248)

125 mg QD, orally, until disease progression or other reasons for treatment discontinuation, whichever comes first.

Arzneimittel: Azacitidine (AZA)

75 mg/m2, Day 1-7 or Day 1-5 and Day 8-9 of each Cycle, by injection
Aktiver Komparator: Venetoclax + Azacitidine
Arzneimittel: Azacitidine (AZA)

75 mg/m2, Day 1-7 or Day 1-5 and Day 8-9 of each Cycle, by injection

Arzneimittel: Venetoclax

400 mg QD, orally, until disease progression or other reasons for treatment discontinuation, whichever comes first.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
overall survival (OS)
Zeitfenster: through the study completion, approximately up to 4 years
through the study completion, approximately up to 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response rates
Zeitfenster: within 3 cycles (each cycle is 28 days) and during study treatment, approximately up to 3 years

Rate of complete remission with negative measurable residual disease (CRMRD-), complete remission (CR) rate, and composite complete remission (CRc) rate (CRc includes CR, CR with incomplete hematologic recovery [CRi] , and/or CR with partial hematological recovery(CRh))
within 3 cycles (each cycle is 28 days) and during study treatment, approximately up to 3 years
Event free survival (EFS)
Zeitfenster: approximately up to 3 years
approximately up to 3 years
Duration of CR and CRc
Zeitfenster: during study treatment period, approximately up to 3 years

Duration of CR and duration of CRc
during study treatment period, approximately up to 3 years
EFS with molecular MRD relapse
Zeitfenster: approximately up to 3 years

Mesured from the date of randomization to date of treatment failure, hematological relapse, MRD relapse, or death from any cause, whichever comes first
approximately up to 3 years
Transfusion independence rate
Zeitfenster: approximately up to 3 years

Transfusion independence rate
approximately up to 3 years
Adverse event profile per CTCAE v5.0
Zeitfenster: from first dose to 28 days post last dose, approximately up to 3 years

Incidence, category, severity, and other characteristics of adverse events (AEs), assessed per NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
from first dose to 28 days post last dose, approximately up to 3 years
Numbers of Treatment cycle
Zeitfenster: during study treatment period, approximately up to 3 years
during study treatment period, approximately up to 3 years
Treatment cycle duration
Zeitfenster: during study treatment period, approximately up to 3 years
during study treatment period, approximately up to 3 years
Days of treatment per cycle
Zeitfenster: during study treatment period, approximately up to 3 years
during study treatment period, approximately up to 3 years
Patient Reported Outcomes (PRO) by European Organization for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: from first dose to 28 days post last dose, approximately up to 3 years

PROs assessed by EORTC-QLQ-C30 , changes in rating compared to baseline.
from first dose to 28 days post last dose, approximately up to 3 years
PRO by EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: from first dose to 28 days post last dose, approximately up to 3 years

PROs assessed by EQ-5D-5L, changes in rating compared to baseline.
from first dose to 28 days post last dose, approximately up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Qian Jiang, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Jie Jin, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICP-CL-01210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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