Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of NMTCuff and Standard TOF in Gynecologic Oncology Surgery (NMTCUFF-TOF)

3. november 2026 opdateret af: özge cihangir özek, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Comparison of Neuromuscular Blockade Monitoring Methods in Gynecologic Oncology Surgery: NMTCuff (Vision Duo) Versus Standard Train-of-Four (Acceleromyography)

The use of neuromuscular blocking (NMB) agents in modern anesthesia is essential for optimizing surgical exposure and ensuring patient safety. Inadequate neuromuscular recovery at the end of surgery, known as residual curarization, poses significant risks for critical postoperative respiratory complications, aspiration pneumonia, and prolonged recovery times. Therefore, objective neuromuscular monitoring is strongly recommended by international guidelines, including the American Society of Anesthesiologists (ASA) and the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care (ESAIC).

In gynecologic oncology surgery, laparoscopic and robotic approaches often require deep neuromuscular blockade (Post-Tetany Count 1-2) to improve abdominal exposure and allow surgeons to work at lower intraperitoneal pressures. However, the extreme Trendelenburg position and the "tucked-in" positioning of the arms under surgical drapes limit the feasibility of traditional acceleromyography (AMG) monitoring methods. Since AMG devices require free movement of the thumb (m. adductor pollicis), they can yield false-positive or unreliable results when the arms are inaccessible, forcing clinicians to rely on subjective monitoring.

The NMTCuff technology, used by the Vision Duo monitor, measures the neuromuscular response via the contraction pressure of the upper arm muscles (m. triceps/biceps brachii) rather than the wrist. Literature indicates that the response of upper arm muscles correlates better with the diaphragm and laryngeal muscles regarding NMB sensitivity compared to the wrist. This feature suggests that the Vision Duo might detect the recovery of respiratory functions earlier and more reliably.

This study aims to evaluate the correlation and time differences in Train-of-Four (TOF) ratios between the NMTCuff and standard AMG methods during gynecologic oncology surgery. Additionally, it will assess the ease of setup and signal continuity of both devices when the patient's arms remain covered under surgical drapes.

This study is purely prospective and observational in terms of clinical management. The neuromuscular monitoring methods used will not interfere with routine anesthesia care, drug dosing, muscle relaxant reversal strategies, or extubation decisions. The clinician performing the anesthesia management will follow the institutional routine protocol, and data from both devices will only be recorded simultaneously and matched for statistical comparison.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Following approval from the institutional non-interventional clinical research ethics committee and obtaining written and verbal informed consent from all participating patients, this prospective study will be conducted on patients scheduled for elective laparoscopic gynecologic oncology surgery. Patients aged 18-75 years with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status of I-III will be included. Exclusion criteria consist of a known history of neuromuscular disease, severe hepatic or renal insufficiency, a Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m2, and patient refusal to participate.

Upon arrival in the operating room, standard monitoring will be applied to all patients, including electrocardiography (ECG), peripheral oxygen saturation (SpO2), and non-invasive blood pressure (NIBP). Anesthesia induction will follow a standardized routine institutional protocol: propofol 2-3 mg/kg, remifentanil 0.5-1 mcg/kg, and rocuronium 0.6 mg/kg to facilitate endotracheal intubation and induce neuromuscular blockade.

Simultaneously, two different neuromuscular monitoring methods will be applied to each patient as follows:

Group 1 - NMTCuff (Vision Duo): Measurements will be performed using a specialized NMT cuff belonging to the Vision Duo monitor. This cuff is placed around the patient's non-dominant upper arm, and neuromuscular transmission is assessed via pressure-sensitive sensors during muscle contraction.

Group 2 - AMG (Standard TOF): Measurements will be performed using a standard acceleromyography (AMG) Train-of-Four (TOF) sensor attached to the contralateral wrist along the ulnar nerve pathway.

At the end of the surgical procedure, routine reversal of the neuromuscular blockade will be performed using Sugammadex at a dose of 2 mg/kg. The recovery times-specifically the duration from the exact moment of Sugammadex administration until the TOF ratio reaches 90% and 100% (matching the Vision Duo Auto-Pilot specification)-will be recorded separately for both devices using a digital stopwatch. Clinical assessment parameters at the time of extubation, including tidal volume and the 5-second head lift test, will also be documented.

This study is purely prospective and observational regarding clinical anesthesia management. The alternative monitoring methods will not intervene in or alter the routine anesthesia care, muscle relaxant dosages, reversal strategies, or extubation decisions. The attending clinician will manage the patient according to the standard operating room practices, and data from both devices will only be recorded simultaneously and matched for subsequent statistical analysis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients aged 18-75 years with an ASA status of I-III who are scheduled to undergo elective laparoscopic gynecologic oncology surgery at Dr. Abdurrahman Yurtarslan Oncology Training and Research Hospital.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for elective laparoscopic gynecologic oncology surgery
  • Aged between 18 and 75 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III
  • Patients who provide written and verbal informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known history of neuromuscular disease
  • Severe hepatic or renal insufficiency
  • Body Mass Index (BMI) greater than 35 kg/m2
  • Patient refusal to participate

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Simultaneous Dual NMT Cohort

A single cohort of patients where each patient receives two different neuromuscular transmission (NMT) monitoring methods simultaneously on opposite arms during elective laparoscopic gynecologic oncology surgery.
Andet: Dual Neuromuscular Transmission Monitoring

Simultaneous recording and matching of data from two different neuromuscular monitoring devices: NMTCuff (Vision Duo) utilizing pressure-sensitive sensors on the non-dominant upper arm, and standard Acceleromyography (AMG) on the contralateral wrist. This monitoring is part of the standard routine anesthesia care and does not interfere with clinical decisions.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Neuromuscular Recovery (TOF Ratio >= 0.90)
Tidsramme: From the exact moment of Sugammadex administration up to endotracheal extubation (approximately 10 to 20 minutes).

The time interval (measured in minutes) from the exact moment of the neuromuscular blockade reversal agent (Sugammadex 2 mg/kg) administration until the Train-of-Four (TOF) ratio reaches 90%. This recovery time will be tracked and recorded simultaneously for both the NMTCuff (Vision Duo) and the standard acceleromyography (AMG) devices using a digital stopwatch to evaluate the limits and correlation between the two monitoring methods.
From the exact moment of Sugammadex administration up to endotracheal extubation (approximately 10 to 20 minutes).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Technical Feasibility and Signal Continuity Under Surgical Drapes
Tidsramme: From the initiation of anesthesia monitoring in the operating room until the end of the surgical procedure (up to 4 hours).

Evaluation of device installation ease, maintenance of stable sensor connections, and the frequency/duration of any signal loss during the operation. This measure assesses the clinical utility of both devices specifically when the patient's arms are tucked-in along their sides and completely covered under surgical drapes in the extreme Trendelenburg position.
From the initiation of anesthesia monitoring in the operating room until the end of the surgical procedure (up to 4 hours).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Özge Cihangir Özek, MD, Abdurrahman YAOTRH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-06/129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger