Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artificial Intelligence-Assisted Imaging for Diagnosis and Management of Focal Liver Lesions

3. november 2026 opdateret af: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

A Prospective, Randomized Controlled Trial of Artificial Intelligence-Assisted Imaging for the Diagnosis and Clinical Management of Focal Liver Lesions

This study aims to evaluate the clinical value of artificial intelligence (AI)-assisted medical imaging in the diagnosis and management of focal liver lesions. Accurate diagnosis of focal liver lesions is important for selecting appropriate treatment strategies. However, distinguishing between different types of liver lesions can be challenging because of overlapping imaging features. AI-based imaging systems may help improve diagnostic accuracy and support clinical decision-making.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-75 years.
  • Patients undergoing clinically indicated liver computed tomography (CT) examinations.

Exclusion Criteria:

-Liver CT examinations that do not meet the predefined technical requirements or are nondiagnostic because of severe imaging artifacts.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Artificial Intelligence-Assisted Imaging Group
Diagnostisk test: Artificial Intelligence-Assisted Imaging Assessment

An artificial intelligence-based imaging system will be used to assist the diagnosis of focal liver lesions through hierarchical classification. The system will evaluate lesion presence, distinguish benign from malignant lesions, and classify specific malignant and benign lesion types. For patients with independently confirmed hepatocellular carcinoma who undergo interventional therapy, an artificial intelligence-based prognostic model will additionally be evaluated for predicting overall survival and progression-free survival.
Aktiv komparator: Conventional Physician Imaging Group
Diagnostisk test: Conventional Physician Imaging Assessment

Qualified physicians will independently interpret liver imaging examinations according to routine clinical practice without assistance from the study artificial intelligence system. The diagnostic assessment will include lesion detection, differentiation between benign and malignant lesions, and classification of lesion subtypes using established imaging criteria and clinical information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overall Diagnostic Accuracy of AI-Assisted Versus Conventional Physician Imaging Assessment
Tidsramme: At the index imaging assessment, with reference diagnosis established within 6 months after imaging.
At the index imaging assessment, with reference diagnosis established within 6 months after imaging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Correct Detection of Focal Liver Lesions
Tidsramme: At the index computed tomography assessment, with the reference diagnosis established within 6 months after imaging.

Detection accuracy is defined as the percentage of participants correctly classified as having or not having focal liver lesions, based on the prespecified reference standard. Accuracy will be calculated as the number of correctly classified participants divided by the total number of participants with an evaluable reference diagnosis, multiplied by 100. Results will be reported separately for the artificial intelligence-assisted and standard diagnostic groups. Higher percentages indicate better diagnostic performance.
At the index computed tomography assessment, with the reference diagnosis established within 6 months after imaging.
Percentage of Participants With Correct Benign Versus Malignant Classification of Focal Liver Lesions
Tidsramme: At the index computed tomography (CT) imaging assessment, with the reference diagnosis established within 6 months after imaging.

The outcome is the percentage of participants whose benign or malignant liver lesion classification matches the reference standard. Binary classification accuracy will be calculated as the number of correctly classified participants (true positives plus true negatives) divided by the total number of evaluable participants with a confirmed benign or malignant focal liver lesion, multiplied by 100. The seven-class diagnostic outputs will be grouped into benign and malignant categories according to a prespecified classification scheme. Results will be reported separately for the artificial intelligence (AI)-assisted and standard diagnostic groups. Higher percentages indicate better diagnostic accuracy.
At the index computed tomography (CT) imaging assessment, with the reference diagnosis established within 6 months after imaging.
Percentage of Participants With Correct Classification of Benign Liver Lesion Subtypes
Tidsramme: At the index computed tomography imaging assessment, with the reference diagnosis established within 6 months after imaging.

The outcome is the percentage of participants with correctly classified benign liver lesion subtypes, based on the prespecified reference standard. The analysis will include participants with confirmed hepatic hemangioma or hepatic cyst. Subtype classification accuracy will be calculated as the number of participants whose predicted benign lesion subtype matches the reference diagnosis divided by the total number of evaluable participants with either of these two benign lesions, multiplied by 100. Predictions of an incorrect benign subtype, a malignant category, or no lesion will be counted as incorrect. Results will be reported separately for the artificial intelligence-assisted and standard diagnostic groups. Higher percentages indicate better diagnostic accuracy.
At the index computed tomography imaging assessment, with the reference diagnosis established within 6 months after imaging.
Harrell's Concordance Index for Artificial Intelligence-Based Overall Survival Prediction in Patients With Hepatocellular Carcinoma
Tidsramme: From initiation of the index interventional treatment until death from any cause or last known follow-up, assessed up to 36 months.

The discriminative performance of the artificial intelligence (AI)-based model for predicting overall survival (OS) in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) will be evaluated using Harrell's concordance index (C-index). Overall survival is defined as the time from initiation of the index interventional treatment to death from any cause. Patients who remain alive will be censored at their last known follow-up. The C-index measures the concordance between predicted survival risk and observed survival outcomes, accounting for censored observations. Values range from 0 to 1, with 0.5 indicating discrimination comparable to chance and 1 indicating perfect concordance. Higher values indicate better prognostic discrimination.
From initiation of the index interventional treatment until death from any cause or last known follow-up, assessed up to 36 months.
Harrell's Concordance Index for Artificial Intelligence-Based Progression-Free Survival Prediction in Patients With Hepatocellular Carcinoma
Tidsramme: From initiation of the index interventional treatment until first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.

The discriminative performance of the artificial intelligence (AI)-based model for predicting progression-free survival (PFS) in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) will be evaluated using Harrell's concordance index (C-index). Progression-free survival is defined as the time from initiation of the index interventional treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Disease progression will be determined according to the prespecified assessment criteria. Patients without progression or death will be censored at their last adequate disease assessment. The C-index measures the concordance between predicted progression risk and observed PFS outcomes, accounting for censored observations. Values range from 0 to 1, with 0.5 indicating discrimination comparable to chance and 1 indicating perfect concordance. Higher values indicate better prognostic discrimination.
From initiation of the index interventional treatment until first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2025-001-X02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger