Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Artificial Intelligence-Assisted Imaging for Diagnosis and Management of Focal Liver Lesions

3 november 2026 bijgewerkt door: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

A Prospective, Randomized Controlled Trial of Artificial Intelligence-Assisted Imaging for the Diagnosis and Clinical Management of Focal Liver Lesions

This study aims to evaluate the clinical value of artificial intelligence (AI)-assisted medical imaging in the diagnosis and management of focal liver lesions. Accurate diagnosis of focal liver lesions is important for selecting appropriate treatment strategies. However, distinguishing between different types of liver lesions can be challenging because of overlapping imaging features. AI-based imaging systems may help improve diagnostic accuracy and support clinical decision-making.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10000

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-75 years.
  • Patients undergoing clinically indicated liver computed tomography (CT) examinations.

Exclusion Criteria:

-Liver CT examinations that do not meet the predefined technical requirements or are nondiagnostic because of severe imaging artifacts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Artificial Intelligence-Assisted Imaging Group
Diagnostische toets: Artificial Intelligence-Assisted Imaging Assessment

An artificial intelligence-based imaging system will be used to assist the diagnosis of focal liver lesions through hierarchical classification. The system will evaluate lesion presence, distinguish benign from malignant lesions, and classify specific malignant and benign lesion types. For patients with independently confirmed hepatocellular carcinoma who undergo interventional therapy, an artificial intelligence-based prognostic model will additionally be evaluated for predicting overall survival and progression-free survival.
Actieve vergelijker: Conventional Physician Imaging Group
Diagnostische toets: Conventional Physician Imaging Assessment

Qualified physicians will independently interpret liver imaging examinations according to routine clinical practice without assistance from the study artificial intelligence system. The diagnostic assessment will include lesion detection, differentiation between benign and malignant lesions, and classification of lesion subtypes using established imaging criteria and clinical information.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overall Diagnostic Accuracy of AI-Assisted Versus Conventional Physician Imaging Assessment
Tijdsspanne: At the index imaging assessment, with reference diagnosis established within 6 months after imaging.
At the index imaging assessment, with reference diagnosis established within 6 months after imaging.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Correct Detection of Focal Liver Lesions
Tijdsspanne: At the index computed tomography assessment, with the reference diagnosis established within 6 months after imaging.

Detection accuracy is defined as the percentage of participants correctly classified as having or not having focal liver lesions, based on the prespecified reference standard. Accuracy will be calculated as the number of correctly classified participants divided by the total number of participants with an evaluable reference diagnosis, multiplied by 100. Results will be reported separately for the artificial intelligence-assisted and standard diagnostic groups. Higher percentages indicate better diagnostic performance.
At the index computed tomography assessment, with the reference diagnosis established within 6 months after imaging.
Percentage of Participants With Correct Benign Versus Malignant Classification of Focal Liver Lesions
Tijdsspanne: At the index computed tomography (CT) imaging assessment, with the reference diagnosis established within 6 months after imaging.

The outcome is the percentage of participants whose benign or malignant liver lesion classification matches the reference standard. Binary classification accuracy will be calculated as the number of correctly classified participants (true positives plus true negatives) divided by the total number of evaluable participants with a confirmed benign or malignant focal liver lesion, multiplied by 100. The seven-class diagnostic outputs will be grouped into benign and malignant categories according to a prespecified classification scheme. Results will be reported separately for the artificial intelligence (AI)-assisted and standard diagnostic groups. Higher percentages indicate better diagnostic accuracy.
At the index computed tomography (CT) imaging assessment, with the reference diagnosis established within 6 months after imaging.
Percentage of Participants With Correct Classification of Benign Liver Lesion Subtypes
Tijdsspanne: At the index computed tomography imaging assessment, with the reference diagnosis established within 6 months after imaging.

The outcome is the percentage of participants with correctly classified benign liver lesion subtypes, based on the prespecified reference standard. The analysis will include participants with confirmed hepatic hemangioma or hepatic cyst. Subtype classification accuracy will be calculated as the number of participants whose predicted benign lesion subtype matches the reference diagnosis divided by the total number of evaluable participants with either of these two benign lesions, multiplied by 100. Predictions of an incorrect benign subtype, a malignant category, or no lesion will be counted as incorrect. Results will be reported separately for the artificial intelligence-assisted and standard diagnostic groups. Higher percentages indicate better diagnostic accuracy.
At the index computed tomography imaging assessment, with the reference diagnosis established within 6 months after imaging.
Harrell's Concordance Index for Artificial Intelligence-Based Overall Survival Prediction in Patients With Hepatocellular Carcinoma
Tijdsspanne: From initiation of the index interventional treatment until death from any cause or last known follow-up, assessed up to 36 months.

The discriminative performance of the artificial intelligence (AI)-based model for predicting overall survival (OS) in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) will be evaluated using Harrell's concordance index (C-index). Overall survival is defined as the time from initiation of the index interventional treatment to death from any cause. Patients who remain alive will be censored at their last known follow-up. The C-index measures the concordance between predicted survival risk and observed survival outcomes, accounting for censored observations. Values range from 0 to 1, with 0.5 indicating discrimination comparable to chance and 1 indicating perfect concordance. Higher values indicate better prognostic discrimination.
From initiation of the index interventional treatment until death from any cause or last known follow-up, assessed up to 36 months.
Harrell's Concordance Index for Artificial Intelligence-Based Progression-Free Survival Prediction in Patients With Hepatocellular Carcinoma
Tijdsspanne: From initiation of the index interventional treatment until first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.

The discriminative performance of the artificial intelligence (AI)-based model for predicting progression-free survival (PFS) in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) will be evaluated using Harrell's concordance index (C-index). Progression-free survival is defined as the time from initiation of the index interventional treatment to the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Disease progression will be determined according to the prespecified assessment criteria. Patients without progression or death will be censored at their last adequate disease assessment. The C-index measures the concordance between predicted progression risk and observed PFS outcomes, accounting for censored observations. Values range from 0 to 1, with 0.5 indicating discrimination comparable to chance and 1 indicating perfect concordance. Higher values indicate better prognostic discrimination.
From initiation of the index interventional treatment until first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, assessed up to 36 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 oktober 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B2025-001-X02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen