Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unipolar Voltage-Guided Substrate Modification Plus Pulsed Field Ablation Pulmonary Vein Isolation Versus Pulmonary Vein Isolation Alone in Persistent Atrial Fibrillation (UNI-PFA)

3. november 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Unipolar Voltage-Guided Individualized Substrate Modification Combined With Pulsed Field Ablation-Based Pulmonary Vein Isolation Versus Pulmonary Vein Isolation Alone in Persistent Atrial Fibrillation: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Superiority Trial

UNI-PFA is a multicenter, randomized, open-label, superiority trial evaluating whether adding unipolar voltage-guided individualized substrate modification to pulsed field ablation (PFA)-based pulmonary vein isolation (PVI) improves outcomes in patients with persistent atrial fibrillation and a left atrial low-voltage area (LVA) burden of at least 10% of the post-PVI left atrial surface area. Participants are randomized 1:1 to PFA-PVI plus individualized substrate modification (homogenization, box isolation, linear ablation, or a combination) or PFA-PVI alone. The primary endpoint is treatment success at 12 months, defined as freedom from documented atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter lasting more than 30 seconds after a 90-day blanking period while off class I/III antiarrhythmic drugs. Follow-up includes 14-day continuous ECG patch monitoring at 3, 6, and 12 months, symptom-triggered single-lead ECG, and quality-of-life assessments.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Background: Pulmonary vein isolation (PVI) is the cornerstone of catheter ablation for atrial fibrillation, but outcomes in persistent atrial fibrillation remain suboptimal, with approximately 50% freedom from recurrence in unselected patients. Left atrial low-voltage areas (LVAs) are an electrical surrogate for atrial fibrosis and predict recurrence after PVI. Unipolar voltage mapping may detect intramural or epicardial fibrosis that bipolar mapping misses. Pulsed field ablation (PFA) provides preferential myocardial ablation with a favorable safety profile. Whether adding unipolar voltage-guided individualized substrate modification to PFA-PVI improves outcomes in patients with a substantial LVA burden is unknown.

Design: UNI-PFA is a multicenter, randomized, open-label, superiority trial. Approximately 294 participants with persistent or long-standing persistent atrial fibrillation and a unipolar LVA burden of at least 10% of the post-PVI left atrial surface area (excluding the pulmonary vein antra, left atrial appendage, and fossa ovalis) will be randomized 1:1. Randomization is stratified by sex and LVA proportion category (10-20%, 20-30%, and >30%). The experimental arm receives PFA-PVI plus individualized substrate modification selected according to LVA location (homogenization, box isolation, linear ablation, or a combination); the active comparator arm receives PFA-PVI alone. All participants receive 14-day continuous ECG patch monitoring at 3, 6, and 12 months, symptom-triggered single-lead ECG, and unscheduled ECG/Holter/telemetry when clinically indicated.

Endpoints: The primary endpoint is treatment success at 12 months, defined as freedom from documented atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter lasting more than 30 seconds after a 90-day blanking period while off class I/III antiarrhythmic drugs, allowing up to one repeat ablation within 6 months of the index procedure. Patients who remain on class I/III antiarrhythmic drugs at 12 months are counted as treatment failures. Twelve prespecified secondary endpoints include arrhythmia-free survival, quality of life (AFEQT), arrhythmia burden, repeat ablation, procedure duration, and fluoroscopy time. Sixteen prespecified safety endpoints are adjudicated by an independent, blinded clinical events committee.

Eligibility: Adults aged 18 years or older with symptomatic persistent or long-standing persistent atrial fibrillation, suitable for catheter ablation, who have tried at least one class I/III antiarrhythmic drug or are unwilling to do so, and who meet the intraoperative unipolar LVA criterion. Key exclusions include left atrial diameter >55 mm, recent acute coronary syndrome or coronary artery bypass grafting, severe valvular disease, prior atrial fibrillation ablation or left atrial surgery, NYHA class IV heart failure, contraindication to oral anticoagulation, dialysis-dependent renal failure, and pregnancy.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ligang Ding, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8601088233162
  • E-mail: dlgang@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ligang Ding, MD, PhD
          • Telefonnummer: +8601088233162
          • E-mail: dlgang@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Ligang Ding, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. ECG-documented persistent or long-standing persistent atrial fibrillation (ESC definition).
  2. Symptoms (palpitations, dyspnea, fatigue, etc.) attributable to atrial fibrillation.
  3. Suitable for catheter ablation.
  4. At least one class I/III antiarrhythmic drug has been tried, or the patient is unwilling to try.
  5. Age 18 years or older.
  6. Intraoperative left atrial voltage mapping demonstrating a unipolar low-voltage area (cutoff 2.5 mV) of at least 10% of the post-PVI left atrial surface area (excluding the pulmonary vein antra, left atrial appendage, and fossa ovalis).

Exclusion Criteria:

  1. Left atrial diameter >55 mm on echocardiography.
  2. Acute coronary syndrome or coronary artery bypass grafting within 12 weeks.
  3. Severe aortic or mitral valve disease (ESC definition).
  4. Congenital heart disease.
  5. Prior surgical or percutaneous atrial fibrillation ablation, or atrioventricular node ablation.
  6. Prior left atrial surgery.
  7. Comorbidity with expected survival <1 year.
  8. NYHA class IV heart failure symptoms.
  9. Contraindication to oral anticoagulation.
  10. Dialysis-dependent renal failure.
  11. Atrial fibrillation due to reversible causes.
  12. Pregnancy or women of childbearing potential not using contraception.
  13. History of poor treatment adherence.
  14. Unable or unwilling to provide informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PFA-PVI Plus Individualized Substrate Modification

Pulsed field ablation (PFA)-based pulmonary vein isolation plus unipolar voltage-guided individualized substrate modification. Substrate modification is selected according to low-voltage area location and may include homogenization, box isolation, linear ablation, or a combination.
Enhed: VARIPULSE Pulsed Field Ablation System

Pulsed field ablation catheter and generator used to perform pulmonary vein isolation in both study arms.

Procedure: Pulmonary Vein Isolation

Pulsed field ablation-based pulmonary vein antral isolation with confirmation of entrance and exit block in all pulmonary veins; performed in both arms.

Procedure: Individualized Substrate Modification

Unipolar voltage-guided individualized substrate modification selected according to low-voltage area location, including homogenization, box isolation, linear ablation, or a combination. Performed in the experimental arm only.
Aktiv komparator: PFA-PVI Alone

Pulsed field ablation (PFA)-based pulmonary vein isolation alone, without substrate or prophylactic ablation.
Enhed: VARIPULSE Pulsed Field Ablation System

Pulsed field ablation catheter and generator used to perform pulmonary vein isolation in both study arms.

Procedure: Pulmonary Vein Isolation

Pulsed field ablation-based pulmonary vein antral isolation with confirmation of entrance and exit block in all pulmonary veins; performed in both arms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Success at 12 Months After the Index Ablation Procedure
Tidsramme: 12 months after the index ablation procedure

Freedom from documented atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter lasting more than 30 seconds after a 90-day blanking period while off class I/III antiarrhythmic drugs, allowing up to one repeat ablation within 6 months of the index procedure (1-2 procedures total). Patients who remain on class I/III antiarrhythmic drugs at 12 months are counted as treatment failures; missing primary outcome data are counted as treatment failures.
12 months after the index ablation procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Time to First Recurrence After a Single Procedure Off Antiarrhythmic Drugs
Tidsramme: 12 months after the index procedure
12 months after the index procedure
Change in AFEQT Quality-of-Life Score From Baseline to 12 Months
Tidsramme: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Incidence of Prespecified Procedure-Related Complications
Tidsramme: 90 days after ablation; all-cause mortality at 12 months
90 days after ablation; all-cause mortality at 12 months
Freedom From Atrial Arrhythmia at 12 Months After a Single Procedure Off Antiarrhythmic Drugs
Tidsramme: 12 months
12 months
Freedom From Atrial Arrhythmia at 12 Months After a Single Procedure With or Without Antiarrhythmic Drugs
Tidsramme: 12 months
12 months
Freedom From Atrial Arrhythmia at 12 Months After 1-2 Procedures With or Without Antiarrhythmic Drugs
Tidsramme: 12 months
12 months
Freedom From Atrial Fibrillation at 12 Months After 1-2 Procedures Off Antiarrhythmic Drugs
Tidsramme: 12 months
12 months
Atrial Arrhythmia Burden at 3, 6, and 12 Months
Tidsramme: 14-day period before each follow-up visit
14-day period before each follow-up visit
Time to First Recurrence After Any Number of Procedures
Tidsramme: 12 months
12 months
Number of Repeat Ablations Within 12 Months
Tidsramme: 12 months after the index procedure
12 months after the index procedure
Procedure Duration
Tidsramme: Index procedure
Index procedure
Total Fluoroscopy Time
Tidsramme: Index procedure
Index procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Sir Run Run Shaw Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ligang Ding, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNI-PFA-2026-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared. Aggregate study results will be published and presented. The informed consent and institutional data-governance approvals do not permit public deposition of individual participant data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger