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Unipolar Voltage-Guided Substrate Modification Plus Pulsed Field Ablation Pulmonary Vein Isolation Versus Pulmonary Vein Isolation Alone in Persistent Atrial Fibrillation (UNI-PFA)

3. November 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Unipolar Voltage-Guided Individualized Substrate Modification Combined With Pulsed Field Ablation-Based Pulmonary Vein Isolation Versus Pulmonary Vein Isolation Alone in Persistent Atrial Fibrillation: A Multicenter, Randomized, Open-Label, Superiority Trial

UNI-PFA is a multicenter, randomized, open-label, superiority trial evaluating whether adding unipolar voltage-guided individualized substrate modification to pulsed field ablation (PFA)-based pulmonary vein isolation (PVI) improves outcomes in patients with persistent atrial fibrillation and a left atrial low-voltage area (LVA) burden of at least 10% of the post-PVI left atrial surface area. Participants are randomized 1:1 to PFA-PVI plus individualized substrate modification (homogenization, box isolation, linear ablation, or a combination) or PFA-PVI alone. The primary endpoint is treatment success at 12 months, defined as freedom from documented atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter lasting more than 30 seconds after a 90-day blanking period while off class I/III antiarrhythmic drugs. Follow-up includes 14-day continuous ECG patch monitoring at 3, 6, and 12 months, symptom-triggered single-lead ECG, and quality-of-life assessments.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Background: Pulmonary vein isolation (PVI) is the cornerstone of catheter ablation for atrial fibrillation, but outcomes in persistent atrial fibrillation remain suboptimal, with approximately 50% freedom from recurrence in unselected patients. Left atrial low-voltage areas (LVAs) are an electrical surrogate for atrial fibrosis and predict recurrence after PVI. Unipolar voltage mapping may detect intramural or epicardial fibrosis that bipolar mapping misses. Pulsed field ablation (PFA) provides preferential myocardial ablation with a favorable safety profile. Whether adding unipolar voltage-guided individualized substrate modification to PFA-PVI improves outcomes in patients with a substantial LVA burden is unknown.

Design: UNI-PFA is a multicenter, randomized, open-label, superiority trial. Approximately 294 participants with persistent or long-standing persistent atrial fibrillation and a unipolar LVA burden of at least 10% of the post-PVI left atrial surface area (excluding the pulmonary vein antra, left atrial appendage, and fossa ovalis) will be randomized 1:1. Randomization is stratified by sex and LVA proportion category (10-20%, 20-30%, and >30%). The experimental arm receives PFA-PVI plus individualized substrate modification selected according to LVA location (homogenization, box isolation, linear ablation, or a combination); the active comparator arm receives PFA-PVI alone. All participants receive 14-day continuous ECG patch monitoring at 3, 6, and 12 months, symptom-triggered single-lead ECG, and unscheduled ECG/Holter/telemetry when clinically indicated.

Endpoints: The primary endpoint is treatment success at 12 months, defined as freedom from documented atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter lasting more than 30 seconds after a 90-day blanking period while off class I/III antiarrhythmic drugs, allowing up to one repeat ablation within 6 months of the index procedure. Patients who remain on class I/III antiarrhythmic drugs at 12 months are counted as treatment failures. Twelve prespecified secondary endpoints include arrhythmia-free survival, quality of life (AFEQT), arrhythmia burden, repeat ablation, procedure duration, and fluoroscopy time. Sixteen prespecified safety endpoints are adjudicated by an independent, blinded clinical events committee.

Eligibility: Adults aged 18 years or older with symptomatic persistent or long-standing persistent atrial fibrillation, suitable for catheter ablation, who have tried at least one class I/III antiarrhythmic drug or are unwilling to do so, and who meet the intraoperative unipolar LVA criterion. Key exclusions include left atrial diameter >55 mm, recent acute coronary syndrome or coronary artery bypass grafting, severe valvular disease, prior atrial fibrillation ablation or left atrial surgery, NYHA class IV heart failure, contraindication to oral anticoagulation, dialysis-dependent renal failure, and pregnancy.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
294

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ligang Ding, MD, PhD
  • Telefonnummer: +8601088233162
  • E-Mail: dlgang@163.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ligang Ding, MD, PhD
          • Telefonnummer: +8601088233162
          • E-Mail: dlgang@163.com
        • Hauptermittler:
          • Ligang Ding, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. ECG-documented persistent or long-standing persistent atrial fibrillation (ESC definition).
  2. Symptoms (palpitations, dyspnea, fatigue, etc.) attributable to atrial fibrillation.
  3. Suitable for catheter ablation.
  4. At least one class I/III antiarrhythmic drug has been tried, or the patient is unwilling to try.
  5. Age 18 years or older.
  6. Intraoperative left atrial voltage mapping demonstrating a unipolar low-voltage area (cutoff 2.5 mV) of at least 10% of the post-PVI left atrial surface area (excluding the pulmonary vein antra, left atrial appendage, and fossa ovalis).

Exclusion Criteria:

  1. Left atrial diameter >55 mm on echocardiography.
  2. Acute coronary syndrome or coronary artery bypass grafting within 12 weeks.
  3. Severe aortic or mitral valve disease (ESC definition).
  4. Congenital heart disease.
  5. Prior surgical or percutaneous atrial fibrillation ablation, or atrioventricular node ablation.
  6. Prior left atrial surgery.
  7. Comorbidity with expected survival <1 year.
  8. NYHA class IV heart failure symptoms.
  9. Contraindication to oral anticoagulation.
  10. Dialysis-dependent renal failure.
  11. Atrial fibrillation due to reversible causes.
  12. Pregnancy or women of childbearing potential not using contraception.
  13. History of poor treatment adherence.
  14. Unable or unwilling to provide informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PFA-PVI Plus Individualized Substrate Modification

Pulsed field ablation (PFA)-based pulmonary vein isolation plus unipolar voltage-guided individualized substrate modification. Substrate modification is selected according to low-voltage area location and may include homogenization, box isolation, linear ablation, or a combination.
Gerät: VARIPULSE Pulsed Field Ablation System

Pulsed field ablation catheter and generator used to perform pulmonary vein isolation in both study arms.

Verfahren: Pulmonary Vein Isolation

Pulsed field ablation-based pulmonary vein antral isolation with confirmation of entrance and exit block in all pulmonary veins; performed in both arms.

Verfahren: Individualized Substrate Modification

Unipolar voltage-guided individualized substrate modification selected according to low-voltage area location, including homogenization, box isolation, linear ablation, or a combination. Performed in the experimental arm only.
Aktiver Komparator: PFA-PVI Alone

Pulsed field ablation (PFA)-based pulmonary vein isolation alone, without substrate or prophylactic ablation.
Gerät: VARIPULSE Pulsed Field Ablation System

Pulsed field ablation catheter and generator used to perform pulmonary vein isolation in both study arms.

Verfahren: Pulmonary Vein Isolation

Pulsed field ablation-based pulmonary vein antral isolation with confirmation of entrance and exit block in all pulmonary veins; performed in both arms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Success at 12 Months After the Index Ablation Procedure
Zeitfenster: 12 months after the index ablation procedure

Freedom from documented atrial fibrillation, atrial tachycardia, or atrial flutter lasting more than 30 seconds after a 90-day blanking period while off class I/III antiarrhythmic drugs, allowing up to one repeat ablation within 6 months of the index procedure (1-2 procedures total). Patients who remain on class I/III antiarrhythmic drugs at 12 months are counted as treatment failures; missing primary outcome data are counted as treatment failures.
12 months after the index ablation procedure

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to First Recurrence After a Single Procedure Off Antiarrhythmic Drugs
Zeitfenster: 12 months after the index procedure
12 months after the index procedure
Change in AFEQT Quality-of-Life Score From Baseline to 12 Months
Zeitfenster: Baseline and 12 months
Baseline and 12 months
Incidence of Prespecified Procedure-Related Complications
Zeitfenster: 90 days after ablation; all-cause mortality at 12 months
90 days after ablation; all-cause mortality at 12 months
Freedom From Atrial Arrhythmia at 12 Months After a Single Procedure Off Antiarrhythmic Drugs
Zeitfenster: 12 months
12 months
Freedom From Atrial Arrhythmia at 12 Months After a Single Procedure With or Without Antiarrhythmic Drugs
Zeitfenster: 12 months
12 months
Freedom From Atrial Arrhythmia at 12 Months After 1-2 Procedures With or Without Antiarrhythmic Drugs
Zeitfenster: 12 months
12 months
Freedom From Atrial Fibrillation at 12 Months After 1-2 Procedures Off Antiarrhythmic Drugs
Zeitfenster: 12 months
12 months
Atrial Arrhythmia Burden at 3, 6, and 12 Months
Zeitfenster: 14-day period before each follow-up visit
14-day period before each follow-up visit
Time to First Recurrence After Any Number of Procedures
Zeitfenster: 12 months
12 months
Number of Repeat Ablations Within 12 Months
Zeitfenster: 12 months after the index procedure
12 months after the index procedure
Procedure Duration
Zeitfenster: Index procedure
Index procedure
Total Fluoroscopy Time
Zeitfenster: Index procedure
Index procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of Hebei University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Sir Run Run Shaw Hospital
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ligang Ding, MD, PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNI-PFA-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared. Aggregate study results will be published and presented. The informed consent and institutional data-governance approvals do not permit public deposition of individual participant data.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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