Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automated Reporting System for Biliopancreatic Endoscopic Ultrasound

9. november 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Development and Prospective Multicenter Validation of an Automated Reporting System for Biliopancreatic Endoscopic Ultrasound

This study aims to develop and prospectively validate an automated reporting system to generate structured preliminary biliopancreatic EUS reports using information collected before and during EUS examinations. System development will be completed before prospective validation, and patients included in system development will be separate from those enrolled in prospective validation.

The prospective multicenter validation will enroll 420 adults undergoing EUS for suspected or confirmed biliopancreatic disease. Each patient will contribute only the first eligible EUS examination. The primary endpoint is the difference in clinical acceptance rates between system-generated preliminary reports and independently prepared manual preliminary reports. Non-inferiority will be assessed using a predefined margin.

A nested endosonographer-reporting substudy will also compare completion time and quality between final reports prepared by endosonographers with and without assistance of a system-generated preliminary report. The study will assess the ability of automated reporting to support accurate and efficient EUS reporting while routine clinical care remains unchanged.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This study aims to develop and validate an automated reporting system which will generate structured preliminary reports based on preprocedural clinical data, the endosonographer's speech during EUS, EUS videos, and EUS procedural records. System development will be completed before prospective validation, using a dataset separated from the prospective validation cohort.

The prospective multicenter validation will enroll 420 adults undergoing EUS for suspected or confirmed biliopancreatic diseases. Each patient will contribute only the first eligible EUS examination as the index EUS examination. For each index examination, the automated reporting system will generate a system-generated preliminary report, while the examining endosonographer will independently generate the manual preliminary report without AI assistance. Additionally, speech-only preliminary reports and video-only preliminary reports will be generated to explore the contribution of different data inputs.

Each report will be independently assessed by two EUS experts blinded to the report source. Disagreements between the two assessors will be adjudicated by a third expert. Significant clinical corrections are defined as corrections to errors or omissions that could affect lesion localization, diagnosis, or subsequent clinical management; word and format changes alone do not qualify as significant clinical corrections. Clinical acceptance rate is defined as the proportion of all reports generated for enrolled patients that were accepted without significant clinical corrections. The primary endpoint is the difference in clinical acceptance rates between the system-generated preliminary report and the manual preliminary report of the same patient.

Additionally, a predefined nested endosonographer-reporting substudy will use the same cases to compare completion time and quality between final reports prepared by endosonographers with and without assistance of a system-generated preliminary report. Reporting tasks will be randomly assigned to endosonographers. This substudy will evaluate whether the automated reporting system can improve reporting efficiency while maintaining final report quality.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adults undergoing EUS for suspected or confirmed biliopancreatic disease at participating hospitals.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥ 18years;
  2. Patients undergoing EUS for suspected or confirmed biliopancreatic disease;
  3. Patients who voluntarily sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who are unable to complete standard scanning due to gastrointestinal obstruction or other reasons;
  2. Patients who underwent surgical treatment or anatomical alterations of the pancreas due to lesions in other thoracic and/or abdominal organs, as well as patients with congenital anatomical abnormalities;
  3. Patients undergoing EUS primarily for therapeutic purpose such as drainage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Adults undergoing biliopancreatic endoscopic ultrasound

Adults undergoing EUS for suspected or confirmed biliopancreatic diseases will participate in this study. Each patient provides only the first eligible EUS examination for a prospective validation of the automated reporting system.
Enhed: Automated Reporting System for Biliopancreatic Endoscopic Ultrasound

The system that integrates preprocedural clinical data, the endosonographer's speech during EUS, EUS videos, and EUS procedural records to generate a system-generated preliminary report. The system-generated preliminary report is generated for research validation after the routine EUS examination and is compared with the endosonographer's independent manual preliminary report. The system does not determine the patient's clinical care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference in clinical acceptance rates between system-generated and manual preliminary reports
Tidsramme: Preliminary reports from the index EUS examination; assessment within 60 days after EUS.

The within-patient paired difference in clinical acceptance rates, calculated as the rate for system-generated preliminary reports minus that for independently written manual preliminary reports. A report is accepted if it requires no significant clinical corrections-corrections to errors or omissions that could affect lesion localization, diagnosis or clinical management. Failed or blank system-generated reports are classified as not accepted. Non-inferiority is established if the lower limit of the two-sided 95% confidence interval is greater than -5 percentage points.
Preliminary reports from the index EUS examination; assessment within 60 days after EUS.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Completeness of the system-generated preliminary reports
Tidsramme: Index EUS examination; report assessment within 60 days.

In the prospective paired validation, completeness is the proportion of applicable, reference-confirmed items correctly documented in each system-generated preliminary report. Items cover actual examination extent, organ findings, lesion descriptions, and sampling records.
Index EUS examination; report assessment within 60 days.
Number of significant clinical report corrections
Tidsramme: Index EUS examination; report assessment within 60 days.

In the prospective paired validation, the number of significant clinical corrections required per system-generated preliminary report will be assessed. Reductions and additions relative to the independent manual preliminary report will also be reported.
Index EUS examination; report assessment within 60 days.
Reporting time of the system-generated preliminary report
Tidsramme: During the first automated report-generation task for the index EUS examination, within 30 days after EUS.

In the prospective paired validation, time is measured from submission of all required inputs-including preprocedural clinical data, the endosonographer's speech, EUS videos, and EUS procedure records-to availability of the first system-generated preliminary report. Failed generation will be reported separately.
During the first automated report-generation task for the index EUS examination, within 30 days after EUS.
Reporting time of the manual preliminary report
Tidsramme: During the routine reporting session immediately after the index EUS examination, up to 60 days

Description: In the prospective paired validation, time is measured from the endosonographer beginning routine report preparation to submission of the independent manual preliminary report, without AI assistance.
During the routine reporting session immediately after the index EUS examination, up to 60 days
Difference in final report completion time with versus without AI assistance
Tidsramme: During the assigned reporting tasks for each index EUS examination, up to 60 days

In the randomized endosonographer-reporting substudy, the within-case difference in total time to complete a final report is calculated as unassisted time minus assisted time. Total time includes review of source materials, report generation waiting time where applicable, writing, and verification. This outcome will be formally tested only if non-inferiority of the primary outcome is established.
During the assigned reporting tasks for each index EUS examination, up to 60 days
Quality of final reports in the endosonographer-reporting substudy
Tidsramme: Final reports from the assigned reporting tasks for each index EUS examination; assessment within 60 days after EUS.

In the randomized endosonographer-reporting substudy, the proportion of final reports accepted without significant clinical corrections will be assessed separately for reports completed with and without access to the system-generated preliminary report. Completeness and clinically important errors and omissions will also be reported.
Final reports from the assigned reporting tasks for each index EUS examination; assessment within 60 days after EUS.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Binzhou People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026SDU-QILU-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger