Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Preoperative Gastric Ultrasound to Assess Stomach Contents and Aspiration Risk in Patients With Diabetes

4. november 2026 opdateret af: Renim Yüksel, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Distribution of Residual Gastric Volume Assessed by Preoperative Gastric Ultrasound, Aspiration Risk, and Related Factors in Diabetic Patients Undergoing Elective Surgery: A Prospective Observational Study

Diabetes can slow down stomach emptying. As a result, some patients with diabetes may still have food or fluid in their stomach before surgery, even after following standard fasting rules. This can increase the risk of stomach contents entering the lungs (pulmonary aspiration) during anesthesia.

The aim of this prospective observational study is to measure the amount of residual stomach content using bedside gastric ultrasound in adult patients with type 1 or type 2 diabetes scheduled for elective surgery under general anesthesia. The study will also determine how often a high aspiration risk is present and identify clinical factors associated with it, including HbA1c level, duration of diabetes, use of GLP-1 receptor agonists, insulin use, fasting duration, and gastroparesis symptoms.

Gastric ultrasound is non-invasive, painless, and does not involve radiation. No drug or additional intervention will be given as part of this study. Patients found to be at high aspiration risk will be reported to the responsible anesthesiologist.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This is a prospective, observational, single-center study to be conducted at the University of Health Sciences Gazi Yasargil Training and Research Hospital. Approximately 130 adult patients (aged 18-80 years, ASA physical status I-III) with type 1 or type 2 diabetes mellitus scheduled for elective surgery under general anesthesia will be enrolled after written informed consent.

Each patient will be assessed at a single time point in the preoperative holding area before induction of anesthesia. Gastric ultrasound will be performed in the supine and right lateral decubitus positions. The anteroposterior and craniocaudal diameters of the gastric antrum will be measured, and the antral cross-sectional area (CSA) will be calculated. Gastric volume (GV) will be estimated using the Perlas formula [GV (mL) = 27 + 14.6 x CSA - 1.28 x age] and normalized to body weight (mL/kg). Gastric content will be classified according to the Perlas grading system (Grade 0-2). Patients with Perlas Grade 2 and/or GV >1.5 mL/kg will be classified as having high aspiration risk.

Demographic data, diabetes-related clinical parameters (type and duration of diabetes, HbA1c, fasting blood glucose, insulin and oral antidiabetic use), details of GLP-1 receptor agonist use (drug, dose, frequency, and time since last dose), preoperative fasting durations, and gastroparesis symptoms assessed with the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) will be recorded by a second investigator.

To minimize measurement bias, the ultrasound examination will be performed by a single trained anesthesiologist blinded to the patients' clinical data, while the investigator collecting clinical data will be blinded to the ultrasound findings.

Patients will be followed for 24-48 hours postoperatively through medical records for postoperative nausea and vomiting, fever, cough, dyspnea, pulmonary infiltrates on chest radiography, and clinical signs of aspiration pneumonia.

Factors associated with high aspiration risk will be analyzed using univariable and multivariable logistic regression. Correlations between gastric volume and HbA1c, diabetes duration, fasting duration, and GCSI score will be assessed using Pearson or Spearman correlation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Diyarbakır
      • Diyarbakır, Diyarbakır, Tyrkiet (Türkiye), 21070
        • University of Health Sciences Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Adult patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus scheduled for elective surgery under general anesthesia at the University of Health Sciences Gazi Yasargil Training and Research Hospital.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Scheduled for elective surgery under general anesthesia
  • ASA physical status I-III
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery
  • Pregnancy
  • History of upper gastrointestinal surgery
  • Known gastrointestinal obstruction
  • Known severe gastroparesis
  • Inadequate gastric ultrasound image quality
  • Refusal to provide consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Diabetic Patients Undergoing Elective Surgery

dult patients (18-80 years, ASA physical status I-III) with type 1 or type 2 diabetes mellitus scheduled for elective surgery under general anesthesia, who will undergo a single preoperative gastric ultrasound assessment and 24-48 hours of postoperative follow-up for clinical signs of aspiration.
Diagnostisk test: Preoperative Gastric Ultrasound

Bedside gastric ultrasound performed in the supine and right lateral decubitus positions in the preoperative holding area before induction of anesthesia. The antral cross-sectional area will be measured, gastric volume will be calculated using the Perlas formula and normalized to body weight (mL/kg), and gastric content will be classified using the Perlas grading system. The examination is non-invasive and part of a single assessment; no drug or treatment is administered.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Residual Gastric Volume Assessed by Preoperative Gastric Ultrasound
Tidsramme: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Gastric ultrasound will be performed in both the supine and right lateral decubitus positions. Gastric volume will be estimated from the antral cross-sectional area measured in the right lateral decubitus position using the Perlas formula [GV (mL) = 27 + 14.6 x CSA - 1.28 x age] and normalized to body weight (mL/kg). The distribution of residual gastric volume will be reported as mean, standard deviation, median, interquartile range, and minimum-maximum values.
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of High Aspiration Risk
Tidsramme: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Proportion of patients classified as having high aspiration risk, defined as Perlas Grade 2 (fluid visible in both supine and right lateral decubitus positions) and/or gastric volume >1.5 mL/kg. Prevalence will be reported with 95% confidence interval
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Correlation Between HbA1c and Gastric Volume
Tidsramme: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Correlation between preoperative HbA1c level (%) and weight-normalized gastric volume (mL/kg), assessed using Pearson or Spearman correlation coefficient.
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Correlation Between Diabetes Duration and Gastric Volume
Tidsramme: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Correlation between duration of diabetes mellitus (years) and weight-normalized gastric volume (mL/kg), assessed using Pearson or Spearman correlation coefficient.
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Effect of GLP-1 Receptor Agonist Use and Timing of Last Dose on Gastric Volume
Tidsramme: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Weight-normalized gastric volume (mL/kg) compared between GLP-1 receptor agonist users and non-users. Among users, gastric volume will be compared between patients whose last dose was taken ≤7 days and >7 days before the preoperative assessment
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Effect of Insulin Use on Gastric Volume
Tidsramme: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Weight-normalized gastric volume (mL/kg) compared between patients using and not using insulin therapy.
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Correlation Between Preoperative Fasting Duration and Gastric Volume
Tidsramme: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Correlation between preoperative solid and clear fluid fasting durations (hours) and weight-normalized gastric volume (mL/kg), assessed using Pearson or Spearman correlation coefficient.
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Correlation Between Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score and Gastric Volume
Tidsramme: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Correlation between total GCSI score (range 0-5, higher scores indicate more severe gastroparesis symptoms) and weight-normalized gastric volume (mL/kg), assessed using Pearson or Spearman correlation coefficient.
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Incidence of Postoperative Clinical Aspiration
Tidsramme: Up to 48 hours after surgery

Number of patients developing clinical signs of pulmonary aspiration (fever, cough, dyspnea, new pulmonary infiltrate on chest radiography) or aspiration pneumonia, and postoperative nausea and vomiting, assessed from medical records.
Up to 48 hours after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: RENİM YÜKSEL, MD, University of Health Sciences, Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared due to patient confidentiality and data protection regulations. Aggregate results will be reported in the publication.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger