Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Preoperative Gastric Ultrasound to Assess Stomach Contents and Aspiration Risk in Patients With Diabetes

4 ноября 2026 г. обновлено: Renim Yüksel, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Distribution of Residual Gastric Volume Assessed by Preoperative Gastric Ultrasound, Aspiration Risk, and Related Factors in Diabetic Patients Undergoing Elective Surgery: A Prospective Observational Study

Diabetes can slow down stomach emptying. As a result, some patients with diabetes may still have food or fluid in their stomach before surgery, even after following standard fasting rules. This can increase the risk of stomach contents entering the lungs (pulmonary aspiration) during anesthesia.

The aim of this prospective observational study is to measure the amount of residual stomach content using bedside gastric ultrasound in adult patients with type 1 or type 2 diabetes scheduled for elective surgery under general anesthesia. The study will also determine how often a high aspiration risk is present and identify clinical factors associated with it, including HbA1c level, duration of diabetes, use of GLP-1 receptor agonists, insulin use, fasting duration, and gastroparesis symptoms.

Gastric ultrasound is non-invasive, painless, and does not involve radiation. No drug or additional intervention will be given as part of this study. Patients found to be at high aspiration risk will be reported to the responsible anesthesiologist.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

This is a prospective, observational, single-center study to be conducted at the University of Health Sciences Gazi Yasargil Training and Research Hospital. Approximately 130 adult patients (aged 18-80 years, ASA physical status I-III) with type 1 or type 2 diabetes mellitus scheduled for elective surgery under general anesthesia will be enrolled after written informed consent.

Each patient will be assessed at a single time point in the preoperative holding area before induction of anesthesia. Gastric ultrasound will be performed in the supine and right lateral decubitus positions. The anteroposterior and craniocaudal diameters of the gastric antrum will be measured, and the antral cross-sectional area (CSA) will be calculated. Gastric volume (GV) will be estimated using the Perlas formula [GV (mL) = 27 + 14.6 x CSA - 1.28 x age] and normalized to body weight (mL/kg). Gastric content will be classified according to the Perlas grading system (Grade 0-2). Patients with Perlas Grade 2 and/or GV >1.5 mL/kg will be classified as having high aspiration risk.

Demographic data, diabetes-related clinical parameters (type and duration of diabetes, HbA1c, fasting blood glucose, insulin and oral antidiabetic use), details of GLP-1 receptor agonist use (drug, dose, frequency, and time since last dose), preoperative fasting durations, and gastroparesis symptoms assessed with the Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) will be recorded by a second investigator.

To minimize measurement bias, the ultrasound examination will be performed by a single trained anesthesiologist blinded to the patients' clinical data, while the investigator collecting clinical data will be blinded to the ultrasound findings.

Patients will be followed for 24-48 hours postoperatively through medical records for postoperative nausea and vomiting, fever, cough, dyspnea, pulmonary infiltrates on chest radiography, and clinical signs of aspiration pneumonia.

Factors associated with high aspiration risk will be analyzed using univariable and multivariable logistic regression. Correlations between gastric volume and HbA1c, diabetes duration, fasting duration, and GCSI score will be assessed using Pearson or Spearman correlation.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: RENİM YÜKSEL, MD
  • Номер телефона: +90 0538 474 80 39
  • Электронная почта: renimbarut@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Diyarbakır
      • Diyarbakır, Diyarbakır, Турция (Туркие), 21070
        • University of Health Sciences Gazi Yasargil Training and Research Hospital
        • Контакт:
          • RENİM YUKSEL, MD
          • Номер телефона: +90 0538 474 80 39
          • Электронная почта: renimbarut@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus scheduled for elective surgery under general anesthesia at the University of Health Sciences Gazi Yasargil Training and Research Hospital.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18-80 years
  • Diagnosis of type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Scheduled for elective surgery under general anesthesia
  • ASA physical status I-III
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Emergency surgery
  • Pregnancy
  • History of upper gastrointestinal surgery
  • Known gastrointestinal obstruction
  • Known severe gastroparesis
  • Inadequate gastric ultrasound image quality
  • Refusal to provide consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Diabetic Patients Undergoing Elective Surgery

dult patients (18-80 years, ASA physical status I-III) with type 1 or type 2 diabetes mellitus scheduled for elective surgery under general anesthesia, who will undergo a single preoperative gastric ultrasound assessment and 24-48 hours of postoperative follow-up for clinical signs of aspiration.
Диагностический тест: Preoperative Gastric Ultrasound

Bedside gastric ultrasound performed in the supine and right lateral decubitus positions in the preoperative holding area before induction of anesthesia. The antral cross-sectional area will be measured, gastric volume will be calculated using the Perlas formula and normalized to body weight (mL/kg), and gastric content will be classified using the Perlas grading system. The examination is non-invasive and part of a single assessment; no drug or treatment is administered.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Residual Gastric Volume Assessed by Preoperative Gastric Ultrasound
Временное ограничение: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Gastric ultrasound will be performed in both the supine and right lateral decubitus positions. Gastric volume will be estimated from the antral cross-sectional area measured in the right lateral decubitus position using the Perlas formula [GV (mL) = 27 + 14.6 x CSA - 1.28 x age] and normalized to body weight (mL/kg). The distribution of residual gastric volume will be reported as mean, standard deviation, median, interquartile range, and minimum-maximum values.
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prevalence of High Aspiration Risk
Временное ограничение: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Proportion of patients classified as having high aspiration risk, defined as Perlas Grade 2 (fluid visible in both supine and right lateral decubitus positions) and/or gastric volume >1.5 mL/kg. Prevalence will be reported with 95% confidence interval
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Correlation Between HbA1c and Gastric Volume
Временное ограничение: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Correlation between preoperative HbA1c level (%) and weight-normalized gastric volume (mL/kg), assessed using Pearson or Spearman correlation coefficient.
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Correlation Between Diabetes Duration and Gastric Volume
Временное ограничение: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Correlation between duration of diabetes mellitus (years) and weight-normalized gastric volume (mL/kg), assessed using Pearson or Spearman correlation coefficient.
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Effect of GLP-1 Receptor Agonist Use and Timing of Last Dose on Gastric Volume
Временное ограничение: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Weight-normalized gastric volume (mL/kg) compared between GLP-1 receptor agonist users and non-users. Among users, gastric volume will be compared between patients whose last dose was taken ≤7 days and >7 days before the preoperative assessment
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Effect of Insulin Use on Gastric Volume
Временное ограничение: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Weight-normalized gastric volume (mL/kg) compared between patients using and not using insulin therapy.
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Correlation Between Preoperative Fasting Duration and Gastric Volume
Временное ограничение: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Correlation between preoperative solid and clear fluid fasting durations (hours) and weight-normalized gastric volume (mL/kg), assessed using Pearson or Spearman correlation coefficient.
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Correlation Between Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Score and Gastric Volume
Временное ограничение: Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)

Correlation between total GCSI score (range 0-5, higher scores indicate more severe gastroparesis symptoms) and weight-normalized gastric volume (mL/kg), assessed using Pearson or Spearman correlation coefficient.
Preoperatively, before induction of anesthesia (single assessment)
Incidence of Postoperative Clinical Aspiration
Временное ограничение: Up to 48 hours after surgery

Number of patients developing clinical signs of pulmonary aspiration (fever, cough, dyspnea, new pulmonary infiltrate on chest radiography) or aspiration pneumonia, and postoperative nausea and vomiting, assessed from medical records.
Up to 48 hours after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: RENİM YÜKSEL, MD, University of Health Sciences, Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 441

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared due to patient confidentiality and data protection regulations. Aggregate results will be reported in the publication.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками