Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Study on CD20 Monoclonal Antibody for Preventing Early EB Virus Activation After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

5. november 2026 opdateret af: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efficacy and Safety of B-cell Clearance in Preventing Early Epstein-Barr Virus Activation After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study

The main purpose of this study is to evaluate the preventive effect and safety of CD20 monoclonal antibody clearing B cells on EBV activation 180 days after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. The study will also observe the effects of this strategy on EBV-PTLD, CMV reactivation, hematopoietic reconstruction, acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), non recurrent death, recurrence, survival, and post transplant immune reconstruction.

In this study, CD20 monoclonal antibody was used for the prevention of EBV activation after transplantation, which is an investigational prophylactic drug/beyond the indications stated in the instructions. The research doctor will explain the relevant basis, potential benefits, and potential risks to you during the informed consent process.

The research subjects were patients who received their first allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in each enrolled transplantation center. After evaluating the inclusion and exclusion criteria and signing the informed consent form, they were randomly divided into an experimental group and a control group at a 1:1 ratio. The experimental group received prophylactic CD20 monoclonal antibody treatment (dose of 375mg/m2, intravenous application, once) 5 days after transplantation; If medication cannot be administered on time due to special clinical circumstances, it can be completed within 5 to 30 days after transplantation. The control group did not receive prophylactic CD20 monoclonal antibody within 30 days after transplantation, and EBV-DNA, CMV-DNA, and transplant related complications were monitored according to the routine procedures of the center. All subjects were followed up according to the protocol until 2 years after transplantation or death/loss to follow-up/withdrawal of informed consent. Primary endpoint evaluation will be conducted 180 days after transplantation, and continuous collection of PTLD, CMV reactivation, hematopoietic reconstruction, etc. will be conducted GVHD、 Data on recurrence, survival, safety, and immune reconstitution. Among them, allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, routine blood routine/liver and kidney function tests, EBV-DNA/CMV-DNA monitoring, infection and GVHD management are procedures that need to be performed for diagnosis and treatment; Randomized grouping, prophylactic CD20 monoclonal antibody administration in the experimental group, data collection, and protocol specified follow-up are the relevant procedures of this study.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University People's Hospita
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University School of Medicine
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1) Age range of 14-70 years old (including threshold), gender not limited; 2) Receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for the first time; 3) Accept allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with pre-treatment regimen containing ATG (total dose ≥ 4.5mg/kg), or determine by the researcher to be a high-risk transplant population for EBV reactivation; 4) At the time of enrollment, there were no uncontrolled severe infections, shock, severe organ failure, or other intolerance to the study treatment; 5) Expected to complete at least 180 days of follow-up for the primary endpoint, and the researcher's assessment of compliance is good; 6) The subject voluntarily signs the informed consent form; Individuals under the age of 18 are required to have their legal guardian sign an informed consent form and obtain their informed consent/consent expression if their understanding ability allows.

Exclusion Criteria:

  • 1) Previously used CD20 monoclonal antibody or known to have allergic reactions to its excipients; 2) Secondary transplantation; 3) Previous history of EB virus infection related hemophilic cell syndrome, lymphoma, and other diseases; 4) EBV activation that meets the protocol definition has occurred within the 6 months prior to joining the group; 5) Patients who have received B-cell targeted therapy for any reason within the first 6 months of enrollment, including anti B-cell antibodies, B-cell antibody conjugates, BTK inhibitors, and B-cell targeted CAR-T cell therapy such as CD19; 6) There are uncontrolled infections; 7) Severe liver and kidney dysfunction, heart and lung dysfunction; 8) Those who cannot understand or comply with the research protocol or cannot sign the informed consent form; 9) The researchers believe that the patient has other circumstances that are not suitable for participating in this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Biologisk: CD20 monoclonal antibody

The experimental group will receive prophylactic CD20 monoclonal antibody treatment (dose of 375mg/m2, intravenous application, once) 5 days after transplantation; If medication cannot be administered on time due to special clinical circumstances, it can be completed within 5 to 30 days after transplantation.
Ingen indgriben: Control group

The control group won't receive prophylactic CD20 monoclonal antibody within 30 days after transplantation, and EBV-DNA, CMV-DNA, and transplant related complications will be monitored according to the routine procedures of the center.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
EBV activation rate
Tidsramme: 180 days after transplantation
180 days after transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CD20antiEBV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger