Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Study on CD20 Monoclonal Antibody for Preventing Early EB Virus Activation After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

5. november 2026 oppdatert av: CHEN Jia, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efficacy and Safety of B-cell Clearance in Preventing Early Epstein-Barr Virus Activation After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study

The main purpose of this study is to evaluate the preventive effect and safety of CD20 monoclonal antibody clearing B cells on EBV activation 180 days after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. The study will also observe the effects of this strategy on EBV-PTLD, CMV reactivation, hematopoietic reconstruction, acute and chronic graft-versus-host disease (GVHD), non recurrent death, recurrence, survival, and post transplant immune reconstruction.

In this study, CD20 monoclonal antibody was used for the prevention of EBV activation after transplantation, which is an investigational prophylactic drug/beyond the indications stated in the instructions. The research doctor will explain the relevant basis, potential benefits, and potential risks to you during the informed consent process.

The research subjects were patients who received their first allogeneic hematopoietic stem cell transplantation in each enrolled transplantation center. After evaluating the inclusion and exclusion criteria and signing the informed consent form, they were randomly divided into an experimental group and a control group at a 1:1 ratio. The experimental group received prophylactic CD20 monoclonal antibody treatment (dose of 375mg/m2, intravenous application, once) 5 days after transplantation; If medication cannot be administered on time due to special clinical circumstances, it can be completed within 5 to 30 days after transplantation. The control group did not receive prophylactic CD20 monoclonal antibody within 30 days after transplantation, and EBV-DNA, CMV-DNA, and transplant related complications were monitored according to the routine procedures of the center. All subjects were followed up according to the protocol until 2 years after transplantation or death/loss to follow-up/withdrawal of informed consent. Primary endpoint evaluation will be conducted 180 days after transplantation, and continuous collection of PTLD, CMV reactivation, hematopoietic reconstruction, etc. will be conducted GVHD、 Data on recurrence, survival, safety, and immune reconstitution. Among them, allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, routine blood routine/liver and kidney function tests, EBV-DNA/CMV-DNA monitoring, infection and GVHD management are procedures that need to be performed for diagnosis and treatment; Randomized grouping, prophylactic CD20 monoclonal antibody administration in the experimental group, data collection, and protocol specified follow-up are the relevant procedures of this study.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
214

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University People's Hospita
      • Chongqing, Kina, 400000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of the Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Suzhou, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University School of Medicine
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1) Age range of 14-70 years old (including threshold), gender not limited; 2) Receiving allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for the first time; 3) Accept allogeneic hematopoietic stem cell transplantation with pre-treatment regimen containing ATG (total dose ≥ 4.5mg/kg), or determine by the researcher to be a high-risk transplant population for EBV reactivation; 4) At the time of enrollment, there were no uncontrolled severe infections, shock, severe organ failure, or other intolerance to the study treatment; 5) Expected to complete at least 180 days of follow-up for the primary endpoint, and the researcher's assessment of compliance is good; 6) The subject voluntarily signs the informed consent form; Individuals under the age of 18 are required to have their legal guardian sign an informed consent form and obtain their informed consent/consent expression if their understanding ability allows.

Exclusion Criteria:

  • 1) Previously used CD20 monoclonal antibody or known to have allergic reactions to its excipients; 2) Secondary transplantation; 3) Previous history of EB virus infection related hemophilic cell syndrome, lymphoma, and other diseases; 4) EBV activation that meets the protocol definition has occurred within the 6 months prior to joining the group; 5) Patients who have received B-cell targeted therapy for any reason within the first 6 months of enrollment, including anti B-cell antibodies, B-cell antibody conjugates, BTK inhibitors, and B-cell targeted CAR-T cell therapy such as CD19; 6) There are uncontrolled infections; 7) Severe liver and kidney dysfunction, heart and lung dysfunction; 8) Those who cannot understand or comply with the research protocol or cannot sign the informed consent form; 9) The researchers believe that the patient has other circumstances that are not suitable for participating in this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Biologisk: CD20 monoclonal antibody

The experimental group will receive prophylactic CD20 monoclonal antibody treatment (dose of 375mg/m2, intravenous application, once) 5 days after transplantation; If medication cannot be administered on time due to special clinical circumstances, it can be completed within 5 to 30 days after transplantation.
Ingen inngripen: Control group

The control group won't receive prophylactic CD20 monoclonal antibody within 30 days after transplantation, and EBV-DNA, CMV-DNA, and transplant related complications will be monitored according to the routine procedures of the center.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
EBV activation rate
Tidsramme: 180 days after transplantation
180 days after transplantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CD20antiEBV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger