Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluating Photodynamic Therapy Used to Treat Cutaneous Squamous Cell Carcinoma in Situ (isSCC) on the Face, Upper Extremities & Trunk.

6. november 2026 opdateret af: The Center for Clinical and Cosmetic Research

An Investigator Initiated Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick®) (ALA) With Blue Light Model 4170E in the Treatment of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma in Situ (isSCC) Located on the Face, Upper Extremities and Trunk.

The goal of this clinical trial is to test how safe and effective it is to treat early form of cancer cells found in the upper skin layer of the face, upper extremities and trunk, using a light sensitive cream used in combination with a light source.

The main questions this trial aims to answer are:

  • to confirm using laboratory testing, how much of the affected skin cancer section the treatment was able to remove, and;
  • seeing how many participants had no remaining affected skin cancer sections after treatment.

Participants who qualify will be asked to complete 12 visits in total and will receive a total of two treatments, after voluntarily consent has been given.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In the study, participants will be asked to complete the following:

  • Provide basic personal information (including date of birth, gender, race and ethnicity)
  • Provide their medical/ surgical history and perform a medical exam (including but not limited to physical exam, skin type, vital signs, height, weight and urine pregnancy test collection)
  • Follow study rules such as avoiding certain medications and treatments
  • Allow photographs of the area of skin cancer being treated on the face or upper extremities/ trunk.
  • Provide information on any medications, treatments or reactions that started after the study began
  • Allow two treatments on the skin cancer area of the face upper extremities/ trunk using a light sensitive cream used in combination with a light source
  • Allow clinical documentation of the treatment, such as how well the treatment was tolerated, any skin reaction or side effects
  • Allow surgery to remove the skin cancer area from the face or upper extremities/ trunk for Laboratory testing

To qualify for this trial, participants must:

  • be an adult (18 years of age or older)
  • give voluntary written consent
  • have a recently diagnosed (less than six months from first visit) skin cancer area on the face or upper extremities/ trunk that meets surgery size requirements
  • be willing to follow study instructions and complete study requirements, including not using non-approved lotions and creams on the treatments areas
  • (if female) not be pregnant before and during the study and agree to use acceptable forms of birth control
  • confirm they are not sensitive to any of the study treatment ingredients

All surgery samples collected from the participants towards the end of the study will be sent to a laboratory for testing.

All photographs of the treatment area collected during the study will be used as study data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must be an adult (18 years of age or older).
  • Voluntary written consent required.
  • Must have a recently diagnosed (no more than six months from first study visit) facial or trunk/ upper extremities isSCC (Squamous Cell Carcinoma in situ) lesion that meets surgery excision size requirements.
  • Cannot have other dermatological disease in the isSCC target area.
  • Must be willing to follow study instructions and complete study requirements, including not using non-approved lotions and creams on the treatments areas.
  • If female, cannot be pregnant before and during the study and agree to use acceptable forms of birth control.

Exclusion Criteria:

  • Sensitive to any of the study treatment ingredients.
  • Pregnant or lactating.
  • Medical laboratory evidence of other non-isSCC tumor in the target lesion biopsy specimen.
  • History of recurrence in the target isSCC lesion.
  • Medical laboratory evidence of certain growth patterns in the target lesion biopsy specimen.
  • Chronic medical condition that in the Investigators opinion will interfere in the trial or affect participant safety.
  • History of abnormal heart muscles.
  • Currently participating in a research study or have been treated with an investigational product within 30 days from first study treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Facial isSCC Photodynamic Therapy (Blue light dose 20 J/cm2)

8 participants will be enrolled to this arm.
Kombinationsprodukt: Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution with Blue Light (dose 20 J/cm2)

Participants will have their isSCC lesions prepped then treated with Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), followed by Blue Light therapy administered for 16 minutes and 40 seconds to deliver the total desired light dose to the isSCC lesion.

Andre navne:
  • BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
  • Levulan® Kerastick®
Eksperimentel: Trunk and/or upper extremities isSCC Photodynamic Therapy (Blue light dose 20 J/cm2)

8 participants will be enrolled to this arm.
Kombinationsprodukt: Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution with Blue Light (dose 20 J/cm2)

Participants will have their isSCC lesions prepped then treated with Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), followed by Blue Light therapy administered for 16 minutes and 40 seconds to deliver the total desired light dose to the isSCC lesion.

Andre navne:
  • BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
  • Levulan® Kerastick®
Eksperimentel: Facial isSCC Photodynamic Therapy (Blue light dose 10 J/cm2)

7 participants will be enrolled to this arm.
Kombinationsprodukt: Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution with Blue Light (dose 10 J/cm2)

Participants will have their isSCC lesions prepped then treated with Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), followed by Blue Light therapy administered for 8 minutes and 20 seconds to deliver the total desired light dose to the isSCC lesion.

Andre navne:
  • BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
  • Levulan® Kerastick®
Eksperimentel: Trunk and/or upper extremities isSCC Photodynamic Therapy (Blue light dose 10 J/cm2)

7 participants will be enrolled to this arm.
Kombinationsprodukt: Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution with Blue Light (dose 10 J/cm2)

Participants will have their isSCC lesions prepped then treated with Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), followed by Blue Light therapy administered for 8 minutes and 20 seconds to deliver the total desired light dose to the isSCC lesion.

Andre navne:
  • BLU-U® Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator
  • Levulan® Kerastick®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with Histological Clearance of treated isSCC lesion
Tidsramme: Up to 63 days after treatment 2.

Histological clearance is defined as the absence of detectable evidence of isSCC tumor cell nests by the central pathology reports
Up to 63 days after treatment 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with clinical clearance of treated isSCC lesion
Tidsramme: Up to 63 days after treatment 2.

Complete Clinical Clearance will be measured by the Investigator and is defined as when there is no clinically visible lesion remaining at the site.
Up to 63 days after treatment 2.
Local Skin Response Scale
Tidsramme: Up to 63 days after treatment 2

Observations and changes noted in the aesthetic appearance of the treated isSCC lesion site.
Up to 63 days after treatment 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Center for Clinical and Cosmetic Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCCR 02-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger