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Evaluating Photodynamic Therapy Used to Treat Cutaneous Squamous Cell Carcinoma in Situ (isSCC) on the Face, Upper Extremities & Trunk.

6 novembre 2026 aggiornato da: The Center for Clinical and Cosmetic Research

An Investigator Initiated Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick®) (ALA) With Blue Light Model 4170E in the Treatment of Cutaneous Squamous Cell Carcinoma in Situ (isSCC) Located on the Face, Upper Extremities and Trunk.

The goal of this clinical trial is to test how safe and effective it is to treat early form of cancer cells found in the upper skin layer of the face, upper extremities and trunk, using a light sensitive cream used in combination with a light source.

The main questions this trial aims to answer are:

  • to confirm using laboratory testing, how much of the affected skin cancer section the treatment was able to remove, and;
  • seeing how many participants had no remaining affected skin cancer sections after treatment.

Participants who qualify will be asked to complete 12 visits in total and will receive a total of two treatments, after voluntarily consent has been given.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In the study, participants will be asked to complete the following:

  • Provide basic personal information (including date of birth, gender, race and ethnicity)
  • Provide their medical/ surgical history and perform a medical exam (including but not limited to physical exam, skin type, vital signs, height, weight and urine pregnancy test collection)
  • Follow study rules such as avoiding certain medications and treatments
  • Allow photographs of the area of skin cancer being treated on the face or upper extremities/ trunk.
  • Provide information on any medications, treatments or reactions that started after the study began
  • Allow two treatments on the skin cancer area of the face upper extremities/ trunk using a light sensitive cream used in combination with a light source
  • Allow clinical documentation of the treatment, such as how well the treatment was tolerated, any skin reaction or side effects
  • Allow surgery to remove the skin cancer area from the face or upper extremities/ trunk for Laboratory testing

To qualify for this trial, participants must:

  • be an adult (18 years of age or older)
  • give voluntary written consent
  • have a recently diagnosed (less than six months from first visit) skin cancer area on the face or upper extremities/ trunk that meets surgery size requirements
  • be willing to follow study instructions and complete study requirements, including not using non-approved lotions and creams on the treatments areas
  • (if female) not be pregnant before and during the study and agree to use acceptable forms of birth control
  • confirm they are not sensitive to any of the study treatment ingredients

All surgery samples collected from the participants towards the end of the study will be sent to a laboratory for testing.

All photographs of the treatment area collected during the study will be used as study data.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must be an adult (18 years of age or older).
  • Voluntary written consent required.
  • Must have a recently diagnosed (no more than six months from first study visit) facial or trunk/ upper extremities isSCC (Squamous Cell Carcinoma in situ) lesion that meets surgery excision size requirements.
  • Cannot have other dermatological disease in the isSCC target area.
  • Must be willing to follow study instructions and complete study requirements, including not using non-approved lotions and creams on the treatments areas.
  • If female, cannot be pregnant before and during the study and agree to use acceptable forms of birth control.

Exclusion Criteria:

  • Sensitive to any of the study treatment ingredients.
  • Pregnant or lactating.
  • Medical laboratory evidence of other non-isSCC tumor in the target lesion biopsy specimen.
  • History of recurrence in the target isSCC lesion.
  • Medical laboratory evidence of certain growth patterns in the target lesion biopsy specimen.
  • Chronic medical condition that in the Investigators opinion will interfere in the trial or affect participant safety.
  • History of abnormal heart muscles.
  • Currently participating in a research study or have been treated with an investigational product within 30 days from first study treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Facial isSCC Photodynamic Therapy (Blue light dose 20 J/cm2)

8 participants will be enrolled to this arm.
Prodotto combinato: Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution with Blue Light (dose 20 J/cm2)

Participants will have their isSCC lesions prepped then treated with Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), followed by Blue Light therapy administered for 16 minutes and 40 seconds to deliver the total desired light dose to the isSCC lesion.

Altri nomi:
  • Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U®
  • Levulan® Kerastick®
Sperimentale: Trunk and/or upper extremities isSCC Photodynamic Therapy (Blue light dose 20 J/cm2)

8 participants will be enrolled to this arm.
Prodotto combinato: Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution with Blue Light (dose 20 J/cm2)

Participants will have their isSCC lesions prepped then treated with Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), followed by Blue Light therapy administered for 16 minutes and 40 seconds to deliver the total desired light dose to the isSCC lesion.

Altri nomi:
  • Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U®
  • Levulan® Kerastick®
Sperimentale: Facial isSCC Photodynamic Therapy (Blue light dose 10 J/cm2)

7 participants will be enrolled to this arm.
Prodotto combinato: Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution with Blue Light (dose 10 J/cm2)

Participants will have their isSCC lesions prepped then treated with Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), followed by Blue Light therapy administered for 8 minutes and 20 seconds to deliver the total desired light dose to the isSCC lesion.

Altri nomi:
  • Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U®
  • Levulan® Kerastick®
Sperimentale: Trunk and/or upper extremities isSCC Photodynamic Therapy (Blue light dose 10 J/cm2)

7 participants will be enrolled to this arm.
Prodotto combinato: Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution with Blue Light (dose 10 J/cm2)

Participants will have their isSCC lesions prepped then treated with Aminolevulinic Acid 20% Topical Solution (Levulan® Kerastick® Applicators) (ALA), followed by Blue Light therapy administered for 8 minutes and 20 seconds to deliver the total desired light dose to the isSCC lesion.

Altri nomi:
  • Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu BLU-U®
  • Levulan® Kerastick®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with Histological Clearance of treated isSCC lesion
Lasso di tempo: Up to 63 days after treatment 2.

Histological clearance is defined as the absence of detectable evidence of isSCC tumor cell nests by the central pathology reports
Up to 63 days after treatment 2.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with clinical clearance of treated isSCC lesion
Lasso di tempo: Up to 63 days after treatment 2.

Complete Clinical Clearance will be measured by the Investigator and is defined as when there is no clinically visible lesion remaining at the site.
Up to 63 days after treatment 2.
Local Skin Response Scale
Lasso di tempo: Up to 63 days after treatment 2

Observations and changes noted in the aesthetic appearance of the treated isSCC lesion site.
Up to 63 days after treatment 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Center for Clinical and Cosmetic Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark S Nestor, MD, PhD, Center for Clinical and Cosmetic Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCCR 02-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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