Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decentralized Dry Eye Study, Planning & Feasibility (WE CRIED)

5. november 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Remote Dry Eye Wider Enrollment Cohort Study

Dry eye disease is a common problem that can make your eyes feel uncomfortable and affect your vision, making daily tasks harder. Many past studies on dry eye treatments haven't worked well because they didn't include enough people or different types of people. Doing studies at home instead of at the doctor's office can help more people join and make it easier to find out which treatments really work.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

This is a feasibility study, this is not an interventional study.

This proposal outlines a novel approach to the study of dry eye disease through a decentralized clinical trial design. This non-interventional planning and feasibility proposal shifts the focus of dry eye disease study away from doctors' offices and into participants' home environments. Subjective dry eye disease symptoms are collected remotely, electronically, and sequentially. Self-collected ocular surface samples are collected in two ways: with a self-collected Schirmer strips and with a self-collected ocular surface swab of the eyelid margin and conjunctiva. All study materials are mailed to participants' homes. Self-collected ocular surface samples are placed in study vials and return-mailed by the participant to a central location, UCSF Proctor Foundation laboratory. Here, the samples are processed for RNA-deep sequencing which allows for host transcriptomic analysis. To mimic repeat ocular surface collection after a future dry eye disease intervention, Schirmer strips and ocular surface self-swabbing will be repeated after 4 weeks. This decentralized approach to dry eye disease study promotes patient engagement, recruitment, communication, and participant diversity and also seeks to identify new objective markers of dry eye disease efficacy that can be collected remotely.

This entry is for the expanded national recruitment cohort for the Study for Remote Investigation of Evaporative Dry Eye Disease. The expanded recruitment study is called WE CRIED and is funded by an R34 feasibility mechanism (NCT06976515). Note, a local to UCSF feasibility study called ICRIED is reported under a different entry. Both the UCSF local study and this expanded recruitment national portion of this study have been reviewed by the UCSF Institutional Review Board and are approved under the same Unique Protocol ID: 25-43371. We have included the unique protocol ID with the character "a" at the end of the WECRIED entry to differentiate the records.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Our study will enroll patients over the age of 18 with evaporative loss dry eye disease with minimal to no corneal staining and normal tear production.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Evaporative loss dry eye disease will be confirmed by screening clinical examination. Patients with evaporative loss dry eye disease will have minimal to no corneal staining and have normal aqueous (water) tear production. Eligible patients with evaporative loss dry eye disease over the age of 18 will be offered study participation.
  • There will be no ethnic restrictions on enrollment. All adults (18 years of age or older) with evaporative loss dry eye disease regardless of race or ethnicity will be recruited for participation.
  • All adults (18 years of age or older) with evaporative loss dry eye disease , regardless of sex/gender are eligible for recruitment. Women will not be excluded if they are pregnant or breastfeeding.
  • All adults age 18 or older with evaporative loss dry eye disease will be recruited for participation. Dry eye disease is not common in the pediatric population and younger children would require assistance with electronic symptom logging and self-performed ocular surface sample collection. Therefore, this study of feasibility of decentralized dry eye disease study will exclude children.
  • No treatment is administered in this non-interventional feasibility trial, therefore if pregnant women have dry eye they can participate with no risk to the fetus.

Exclusion Criteria:

  • Patients with keratoconjunctivitis sicca (clinically significant decrease in aqueous production) will not be included. This is because the population with this dry eye disease subtype is at higher risk for corneal epithelial breakdown and ocular surface infection.

    • Patients unwilling to measure their own tear production at home will be excluded.
    • Patients without internet access or reasonable proximity/access to a post box will be excluded.
    • Eyedrop use is not an exclusion criterion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Expanded Remote Recruitment Group

This is the expanded study of the Study for Remote Investigation of Evaporative Dry Eye Disease (ICRIED). Recruitment will be open to the U.S.

Anterior Segment Delegates of Optometry have specialty training in ocular surface disease and are located across the entire United States. Study information will be sent to Anterior Segment Delegates of the American Board of Optometry who have expressed interest in this study design. Recruitment sheets will be offered for them to post in their clinics and waiting rooms. Once an Anterior Segment delegate has confirmed dry eye disease in the interested participant, they will scan the study QR code to indicate interest in the study. Alternatively, if sample size is not met we will recruit through ophthalmology listservs. All participants recruited through anterior segment delegates or listservs will give permission for their eye doctor to be contacted to confirm evaporative dry eye is their primary diagnosis and that no exclusion criteria exist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Completion of Surveys and Receipt of Samples
Tidsramme: 4 weeks

The primary outcome is the rate of successful completion of the OSDI and SPEED surveys at two time points and the receipt of two clinical samples from two time points.
4 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af resultater af fjernsymptomundersøgelser over tid uden indgriben for at informere variationen
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Quantification of Recoverable Human mRNA from Self-Collected Schirmer Strips for Transcriptome Analysis
Tidsramme: 4 weeks

The measurement used to assess this outcome will be the quantity of recoverable human mRNA extracted from self-collected Schirmer strips, expressed as the total number of high-quality, aligned transcript reads per sample after RNA sequencing.
4 weeks
Assessment of Intra-Participant Variability in Inflammatory Cytokine Gene Expression in Tears Over Time Using RNA Sequencing.
Tidsramme: 4 weeks

The measurement will be the expression levels of selected inflammatory cytokine genes, quantified as normalized transcript read counts derived from RNA sequencing data. Gene expression levels will be assessed at two time points, 4 weeks apart, with no intervention. Paired comparisons will be made to evaluate intra-participant variability and overall variance across the cohort.
4 weeks
Quantification of Recoverable Human RNA from Self-Collected Eyelid Swabs for Transcriptome Analysis
Tidsramme: 4 weeks

The measurement used to assess this outcome will be the quantity of recoverable human RNA extracted from self-collected eyelid swabs, expressed as the total number of high-quality, aligned transcript reads per sample after RNA sequencing.
4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerami Seitzman, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-43371 a
  • 1R34EY037743-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger