Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decentralized Dry Eye Study, Planning & Feasibility (WE CRIED)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Remote Dry Eye Wider Enrollment Cohort Study

Dry eye disease is a common problem that can make your eyes feel uncomfortable and affect your vision, making daily tasks harder. Many past studies on dry eye treatments haven't worked well because they didn't include enough people or different types of people. Doing studies at home instead of at the doctor's office can help more people join and make it easier to find out which treatments really work.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

This is a feasibility study, this is not an interventional study.

This proposal outlines a novel approach to the study of dry eye disease through a decentralized clinical trial design. This non-interventional planning and feasibility proposal shifts the focus of dry eye disease study away from doctors' offices and into participants' home environments. Subjective dry eye disease symptoms are collected remotely, electronically, and sequentially. Self-collected ocular surface samples are collected in two ways: with a self-collected Schirmer strips and with a self-collected ocular surface swab of the eyelid margin and conjunctiva. All study materials are mailed to participants' homes. Self-collected ocular surface samples are placed in study vials and return-mailed by the participant to a central location, UCSF Proctor Foundation laboratory. Here, the samples are processed for RNA-deep sequencing which allows for host transcriptomic analysis. To mimic repeat ocular surface collection after a future dry eye disease intervention, Schirmer strips and ocular surface self-swabbing will be repeated after 4 weeks. This decentralized approach to dry eye disease study promotes patient engagement, recruitment, communication, and participant diversity and also seeks to identify new objective markers of dry eye disease efficacy that can be collected remotely.

This entry is for the expanded national recruitment cohort for the Study for Remote Investigation of Evaporative Dry Eye Disease. The expanded recruitment study is called WE CRIED and is funded by an R34 feasibility mechanism (NCT06976515). Note, a local to UCSF feasibility study called ICRIED is reported under a different entry. Both the UCSF local study and this expanded recruitment national portion of this study have been reviewed by the UCSF Institutional Review Board and are approved under the same Unique Protocol ID: 25-43371. We have included the unique protocol ID with the character "a" at the end of the WECRIED entry to differentiate the records.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Our study will enroll patients over the age of 18 with evaporative loss dry eye disease with minimal to no corneal staining and normal tear production.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Evaporative loss dry eye disease will be confirmed by screening clinical examination. Patients with evaporative loss dry eye disease will have minimal to no corneal staining and have normal aqueous (water) tear production. Eligible patients with evaporative loss dry eye disease over the age of 18 will be offered study participation.
  • There will be no ethnic restrictions on enrollment. All adults (18 years of age or older) with evaporative loss dry eye disease regardless of race or ethnicity will be recruited for participation.
  • All adults (18 years of age or older) with evaporative loss dry eye disease , regardless of sex/gender are eligible for recruitment. Women will not be excluded if they are pregnant or breastfeeding.
  • All adults age 18 or older with evaporative loss dry eye disease will be recruited for participation. Dry eye disease is not common in the pediatric population and younger children would require assistance with electronic symptom logging and self-performed ocular surface sample collection. Therefore, this study of feasibility of decentralized dry eye disease study will exclude children.
  • No treatment is administered in this non-interventional feasibility trial, therefore if pregnant women have dry eye they can participate with no risk to the fetus.

Exclusion Criteria:

  • Patients with keratoconjunctivitis sicca (clinically significant decrease in aqueous production) will not be included. This is because the population with this dry eye disease subtype is at higher risk for corneal epithelial breakdown and ocular surface infection.

    • Patients unwilling to measure their own tear production at home will be excluded.
    • Patients without internet access or reasonable proximity/access to a post box will be excluded.
    • Eyedrop use is not an exclusion criterion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Expanded Remote Recruitment Group

This is the expanded study of the Study for Remote Investigation of Evaporative Dry Eye Disease (ICRIED). Recruitment will be open to the U.S.

Anterior Segment Delegates of Optometry have specialty training in ocular surface disease and are located across the entire United States. Study information will be sent to Anterior Segment Delegates of the American Board of Optometry who have expressed interest in this study design. Recruitment sheets will be offered for them to post in their clinics and waiting rooms. Once an Anterior Segment delegate has confirmed dry eye disease in the interested participant, they will scan the study QR code to indicate interest in the study. Alternatively, if sample size is not met we will recruit through ophthalmology listservs. All participants recruited through anterior segment delegates or listservs will give permission for their eye doctor to be contacted to confirm evaporative dry eye is their primary diagnosis and that no exclusion criteria exist.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Completion of Surveys and Receipt of Samples
Ramy czasowe: 4 weeks

The primary outcome is the rate of successful completion of the OSDI and SPEED surveys at two time points and the receipt of two clinical samples from two time points.
4 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników zdalnych badań objawów w czasie bez interwencji w celu poinformowania o zmienności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Quantification of Recoverable Human mRNA from Self-Collected Schirmer Strips for Transcriptome Analysis
Ramy czasowe: 4 weeks

The measurement used to assess this outcome will be the quantity of recoverable human mRNA extracted from self-collected Schirmer strips, expressed as the total number of high-quality, aligned transcript reads per sample after RNA sequencing.
4 weeks
Assessment of Intra-Participant Variability in Inflammatory Cytokine Gene Expression in Tears Over Time Using RNA Sequencing.
Ramy czasowe: 4 weeks

The measurement will be the expression levels of selected inflammatory cytokine genes, quantified as normalized transcript read counts derived from RNA sequencing data. Gene expression levels will be assessed at two time points, 4 weeks apart, with no intervention. Paired comparisons will be made to evaluate intra-participant variability and overall variance across the cohort.
4 weeks
Quantification of Recoverable Human RNA from Self-Collected Eyelid Swabs for Transcriptome Analysis
Ramy czasowe: 4 weeks

The measurement used to assess this outcome will be the quantity of recoverable human RNA extracted from self-collected eyelid swabs, expressed as the total number of high-quality, aligned transcript reads per sample after RNA sequencing.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Eye Institute (NEI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gerami Seitzman, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-43371 a
  • 1R34EY037743-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami