Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low Intensity Focused Ultrasound for Patients With Fibromyalgia

6. november 2026 opdateret af: Patrick Finan, PhD, University of Virginia

Early Feasibility Study of Low Intensity Focused Ultrasound Neuromodulation in Patients With Fibromyalgia

The overall goal of this study is to establish the safety and feasibility of low intensity transcranial focused ultrasound (liFU) stimulation for patients with fibromyalgia. We will also attempt to investigate the efficacy of liFU for pain and related symptoms and to compare whether liFU effects differ for people trained in different types of meditation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Following informed consent (Session 1), participants will participate in a baseline assessment (Session 2), during which they will receive a full battery of questionnaires, as well as a task-based fMRI and a baseline CT scan (the latter used for brain mapping in preparation of the liFU intervention). They will also be randomized during this session. The study is divided into two phases; in Phase 1 they will undergo four virtual sessions of a meditation intervention (either Savoring Meditation or Slow Breathing Meditation), depending on their group allocation (Session 3 to Session 6). They will then receive another assessment composed of questionnaires and a task-based fMRI (Session 7). In Phase 2 they will receive the liFU intervention (Session 8 to Session 11). At Session 11, they will also receive a post-treatment assessment composed of questionnaires and a task-based fMRI. A follow-up assessment (Session 12) four weeks after their final liFU intervention will be composed of questionnaires.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Claudia Denoue F Postdoctoral Researcher, M.D.
  • Telefonnummer: (434)-982-2281
  • E-mail: finanlab@uvahealth.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sierra Clark Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: (434)-982-2281
  • E-mail: finanlab@uvahealth.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Females aged 18-75 years
  • Physician-confirmed diagnosis of FM according to the 2016 American College of Rheumatology criteria.
  • Willingness and ability to comply with scheduled visits and study procedures

Exclusion Criteria:

  • History of major neurological disorders
  • Current unstable psychiatric disorders or severe current substance use disorders
  • Current prescription opioid use or self -reported use of opioids in the past 30 days prior to enrollment (other medications are allowed, but must be on stable dose for at least 4 weeks)
  • Contraindications to MRI
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current neuromodulation therapy
  • Current meditation practice
  • Current participation in another interventional trial that could confound outcomes
  • Cannot read and speak English
  • Prisoner or cognitively impaired individuals
  • Unwilling or unable to use the internet and/or internet-enabled device to complete study procedures
  • Unable or unwilling to comply with study protocols or otherwise determined by the PI to be able to safely participate in the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Low Intensity Focused Ultrasound + Savoring Meditation (liFU+SM)
Kombinationsprodukt: Low intensity focused ultrasound + Savoring Meditation

In this arm, participants first receive training in Savoring Meditation, a positive affect-focused behavioral intervention designed to enhance positive affect and support chronic pain self-management. Participants complete four 20-minute telehealth training sessions over approximately two weeks delivered by a trained interventionist. After completing the meditation training portion, participants in the liFU + SM arm complete four sessions of low-intensity focused ultrasound targeting the nucleus accumbens during which they actively practice Savoring Meditation concurrent with the sonication.

Andre navne:
  • liFU + SM
Aktiv komparator: Low Intensity Focused Ultrasound
Kombinationsprodukt: Low Intensity Focused Ultrasound

In the liFU arm, participants first spend 4 telehealth sessions undergoing training in a slow breathing meditation practice. Subsequently, participants complete four in-person liFU treatment sessions over four weeks, with sequential bilateral sonications targeting the nucleus accumbens during each session. In this arm, participants do not engage in any concurrent meditation practice or other behavioral intervention during sonication. Rather, they only receive liFU sonication during those sessions.

Andre navne:
  • liFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety of liFU intervention
Tidsramme: At Session 7 (Week 3), at Sessions 8-11 (Weeks 3-6; immediately before and after each intervention and 24h after each intervention), weekly throughout weeks 7-11 and at Session 12 (Week 11).

Number of treatment-related unexpected adverse events and serious adverse events
At Session 7 (Week 3), at Sessions 8-11 (Weeks 3-6; immediately before and after each intervention and 24h after each intervention), weekly throughout weeks 7-11 and at Session 12 (Week 11).
Study recruitment rate
Tidsramme: Assessed from screening (Session 1; week -1) to enrollment (Session 2; week 0).

Number of participants enrolled divided by number screened.
Assessed from screening (Session 1; week -1) to enrollment (Session 2; week 0).
Study adherence
Tidsramme: Assessed from enrollment (Session 2; week 0) to follow up (Session 12; week 11).

Number of participants to complete all Phase 1 and Phase 2 intervention sessions
Assessed from enrollment (Session 2; week 0) to follow up (Session 12; week 11).
Study retention
Tidsramme: Assessed from enrollment (Session 2; week 0) to follow up (Session 12; week 11).

Number of enrolled participants retained through the entirety of the study
Assessed from enrollment (Session 2; week 0) to follow up (Session 12; week 11).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nucleus accumbens activation
Tidsramme: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 11 (week 6).

Change in blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal in the nucleus accumbens, measured using functional MRI during a task that pairs meditation with noxious thermal stimulation, relative to rest. Changes will be compared between the liFU + Savoring Meditation and liFU arms.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 11 (week 6).
Change in nucleus accumbens-ventromedial prefrontal cortex functional connectivity
Tidsramme: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 11 (week 6).

Change in functional connectivity between the nucleus accumbens (NAc) and ventromedial prefrontal cortex (vmPFC), measured using functional MRI during a task that pairs meditation with noxious thermal stimulation, relative to rest. Changes will be compared between the liFU + Savoring Meditation and liFU arms.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 11 (week 6).
Clinical pain impact
Tidsramme: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Changes in clinical pain impact will be evaluated using the Pain, Enjoyment of life, and General activity (PEG) Scale, which is a hybrid measure of pain severity and pain interference. This scale is comprised of 3 items, each rated on a numerical scale from 0-10. The total score is averaged on a scale from 0-10.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).
Clinical pain severity
Tidsramme: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), Sessions 8-11 (Weeks 3-6; immediately after each intervention and 24h after each intervention), weekly throughout weeks 7-11, and Session 12 (week 11).

Changes in clinical pain severity will be evaluated using the Brief Pain Inventory (BPI). Average pain in the past 24 hours is rated on a scale from 0-10.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), Sessions 8-11 (Weeks 3-6; immediately after each intervention and 24h after each intervention), weekly throughout weeks 7-11, and Session 12 (week 11).
Pain catastrophizing
Tidsramme: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Changes in pain catastrophizing will be evaluated using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). The PCS is a 13-item scale, each noted on a Likert like scale from 0-4. Total scores are obtained by summing all scores, to obtain a score between 0 and 52.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).
Fatigue
Tidsramme: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Changes in fatigue levels will be evaluated using the Fatigue Severity Scale (FSS). The FSS is a 9-item scale, each noted on a Likert like scale from 1-7. Total scores are obtained by summing all scores, to obtain a score between 0 and 63.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).
Fibromyalgia Impact
Tidsramme: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Fibromyalgia Impact will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R). The FIQ-R is a 21-item scale where each item is rated on a scale from 0-10 and the overall score is calculated as the addition of all items and then normalized relative to a predefined level of importance for each item. Total scores range from 0-100.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).
Fibromyalgia Severity
Tidsramme: Assessed at Session 2 (week 0) and Session 7 (week 3).

Fibromyalgia Severity will be assessed with the Widespread Pain Index (WPI) and the Symptom Severity Scale (SSS). The WPI counts the number of tender points reported and can range from 0 to 19. The SSS assesses 3 items on a Likert-like scale (from 0-3) as well as 3 items on a binary Yes/No scale (Yes=1, No=0). The SSS scale yields a score ranging from 0-12. In total, the WPI-SSS score is calculated by adding the WPI and the SSS score, yielding a final total score ranging from 0-31.
Assessed at Session 2 (week 0) and Session 7 (week 3).
Sleep quality
Tidsramme: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Sleep quality will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI) and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The ISI is a 7-item Likert-like scale (ranging from 0-4). The total score is obtained by adding all item scores, yielding a total possible range of 0-28. The PSQI is a scale comprising of 7 different components, each of which may range from 0-3. The total score is obtained by adding all component scores, yielding a total possible range of 0-21.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).
Positive Affect
Tidsramme: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Changes in Positive Affect will be assessed using the Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X). The PANAS-X consists of 60 items rated on a Likert-like scale (ranging from 1-5). Total scores are separated as General negative affective scores (ranging 10-50), General Positive Affective Scores (ranging 10-50) and a series of emotional scales with varying ranges.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).
Hedonic Capacity
Tidsramme: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

The Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is a 14-item scale where each item is rated on a Likert-like scale ranging from 0-3. Total scores are obtained by adding each item, yielding a total score ranging from 0-42.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Focused Ultrasound Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick Finan Finan, PhD, Department of Anesthesiology, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSR 303312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger