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Low Intensity Focused Ultrasound for Patients With Fibromyalgia

6. November 2026 aktualisiert von: Patrick Finan, PhD, University of Virginia

Early Feasibility Study of Low Intensity Focused Ultrasound Neuromodulation in Patients With Fibromyalgia

The overall goal of this study is to establish the safety and feasibility of low intensity transcranial focused ultrasound (liFU) stimulation for patients with fibromyalgia. We will also attempt to investigate the efficacy of liFU for pain and related symptoms and to compare whether liFU effects differ for people trained in different types of meditation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Following informed consent (Session 1), participants will participate in a baseline assessment (Session 2), during which they will receive a full battery of questionnaires, as well as a task-based fMRI and a baseline CT scan (the latter used for brain mapping in preparation of the liFU intervention). They will also be randomized during this session. The study is divided into two phases; in Phase 1 they will undergo four virtual sessions of a meditation intervention (either Savoring Meditation or Slow Breathing Meditation), depending on their group allocation (Session 3 to Session 6). They will then receive another assessment composed of questionnaires and a task-based fMRI (Session 7). In Phase 2 they will receive the liFU intervention (Session 8 to Session 11). At Session 11, they will also receive a post-treatment assessment composed of questionnaires and a task-based fMRI. A follow-up assessment (Session 12) four weeks after their final liFU intervention will be composed of questionnaires.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Claudia Denoue F Postdoctoral Researcher, M.D.
  • Telefonnummer: (434)-982-2281
  • E-Mail: finanlab@uvahealth.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sierra Clark Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: (434)-982-2281
  • E-Mail: finanlab@uvahealth.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Females aged 18-75 years
  • Physician-confirmed diagnosis of FM according to the 2016 American College of Rheumatology criteria.
  • Willingness and ability to comply with scheduled visits and study procedures

Exclusion Criteria:

  • History of major neurological disorders
  • Current unstable psychiatric disorders or severe current substance use disorders
  • Current prescription opioid use or self -reported use of opioids in the past 30 days prior to enrollment (other medications are allowed, but must be on stable dose for at least 4 weeks)
  • Contraindications to MRI
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Current neuromodulation therapy
  • Current meditation practice
  • Current participation in another interventional trial that could confound outcomes
  • Cannot read and speak English
  • Prisoner or cognitively impaired individuals
  • Unwilling or unable to use the internet and/or internet-enabled device to complete study procedures
  • Unable or unwilling to comply with study protocols or otherwise determined by the PI to be able to safely participate in the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Low Intensity Focused Ultrasound + Savoring Meditation (liFU+SM)
Kombinationsprodukt: Low intensity focused ultrasound + Savoring Meditation

In this arm, participants first receive training in Savoring Meditation, a positive affect-focused behavioral intervention designed to enhance positive affect and support chronic pain self-management. Participants complete four 20-minute telehealth training sessions over approximately two weeks delivered by a trained interventionist. After completing the meditation training portion, participants in the liFU + SM arm complete four sessions of low-intensity focused ultrasound targeting the nucleus accumbens during which they actively practice Savoring Meditation concurrent with the sonication.

Andere Namen:
  • liFU + SM
Aktiver Komparator: Low Intensity Focused Ultrasound
Kombinationsprodukt: Low Intensity Focused Ultrasound

In the liFU arm, participants first spend 4 telehealth sessions undergoing training in a slow breathing meditation practice. Subsequently, participants complete four in-person liFU treatment sessions over four weeks, with sequential bilateral sonications targeting the nucleus accumbens during each session. In this arm, participants do not engage in any concurrent meditation practice or other behavioral intervention during sonication. Rather, they only receive liFU sonication during those sessions.

Andere Namen:
  • liFU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety of liFU intervention
Zeitfenster: At Session 7 (Week 3), at Sessions 8-11 (Weeks 3-6; immediately before and after each intervention and 24h after each intervention), weekly throughout weeks 7-11 and at Session 12 (Week 11).

Number of treatment-related unexpected adverse events and serious adverse events
At Session 7 (Week 3), at Sessions 8-11 (Weeks 3-6; immediately before and after each intervention and 24h after each intervention), weekly throughout weeks 7-11 and at Session 12 (Week 11).
Study recruitment rate
Zeitfenster: Assessed from screening (Session 1; week -1) to enrollment (Session 2; week 0).

Number of participants enrolled divided by number screened.
Assessed from screening (Session 1; week -1) to enrollment (Session 2; week 0).
Study adherence
Zeitfenster: Assessed from enrollment (Session 2; week 0) to follow up (Session 12; week 11).

Number of participants to complete all Phase 1 and Phase 2 intervention sessions
Assessed from enrollment (Session 2; week 0) to follow up (Session 12; week 11).
Study retention
Zeitfenster: Assessed from enrollment (Session 2; week 0) to follow up (Session 12; week 11).

Number of enrolled participants retained through the entirety of the study
Assessed from enrollment (Session 2; week 0) to follow up (Session 12; week 11).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nucleus accumbens activation
Zeitfenster: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 11 (week 6).

Change in blood-oxygen-level-dependent (BOLD) signal in the nucleus accumbens, measured using functional MRI during a task that pairs meditation with noxious thermal stimulation, relative to rest. Changes will be compared between the liFU + Savoring Meditation and liFU arms.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 11 (week 6).
Change in nucleus accumbens-ventromedial prefrontal cortex functional connectivity
Zeitfenster: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 11 (week 6).

Change in functional connectivity between the nucleus accumbens (NAc) and ventromedial prefrontal cortex (vmPFC), measured using functional MRI during a task that pairs meditation with noxious thermal stimulation, relative to rest. Changes will be compared between the liFU + Savoring Meditation and liFU arms.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 11 (week 6).
Clinical pain impact
Zeitfenster: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Changes in clinical pain impact will be evaluated using the Pain, Enjoyment of life, and General activity (PEG) Scale, which is a hybrid measure of pain severity and pain interference. This scale is comprised of 3 items, each rated on a numerical scale from 0-10. The total score is averaged on a scale from 0-10.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).
Clinical pain severity
Zeitfenster: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), Sessions 8-11 (Weeks 3-6; immediately after each intervention and 24h after each intervention), weekly throughout weeks 7-11, and Session 12 (week 11).

Changes in clinical pain severity will be evaluated using the Brief Pain Inventory (BPI). Average pain in the past 24 hours is rated on a scale from 0-10.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), Sessions 8-11 (Weeks 3-6; immediately after each intervention and 24h after each intervention), weekly throughout weeks 7-11, and Session 12 (week 11).
Pain catastrophizing
Zeitfenster: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Changes in pain catastrophizing will be evaluated using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). The PCS is a 13-item scale, each noted on a Likert like scale from 0-4. Total scores are obtained by summing all scores, to obtain a score between 0 and 52.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).
Fatigue
Zeitfenster: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Changes in fatigue levels will be evaluated using the Fatigue Severity Scale (FSS). The FSS is a 9-item scale, each noted on a Likert like scale from 1-7. Total scores are obtained by summing all scores, to obtain a score between 0 and 63.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).
Fibromyalgia Impact
Zeitfenster: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Fibromyalgia Impact will be assessed using the Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised (FIQ-R). The FIQ-R is a 21-item scale where each item is rated on a scale from 0-10 and the overall score is calculated as the addition of all items and then normalized relative to a predefined level of importance for each item. Total scores range from 0-100.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).
Fibromyalgia Severity
Zeitfenster: Assessed at Session 2 (week 0) and Session 7 (week 3).

Fibromyalgia Severity will be assessed with the Widespread Pain Index (WPI) and the Symptom Severity Scale (SSS). The WPI counts the number of tender points reported and can range from 0 to 19. The SSS assesses 3 items on a Likert-like scale (from 0-3) as well as 3 items on a binary Yes/No scale (Yes=1, No=0). The SSS scale yields a score ranging from 0-12. In total, the WPI-SSS score is calculated by adding the WPI and the SSS score, yielding a final total score ranging from 0-31.
Assessed at Session 2 (week 0) and Session 7 (week 3).
Sleep quality
Zeitfenster: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Sleep quality will be assessed using the Insomnia Severity Index (ISI) and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). The ISI is a 7-item Likert-like scale (ranging from 0-4). The total score is obtained by adding all item scores, yielding a total possible range of 0-28. The PSQI is a scale comprising of 7 different components, each of which may range from 0-3. The total score is obtained by adding all component scores, yielding a total possible range of 0-21.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).
Positive Affect
Zeitfenster: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Changes in Positive Affect will be assessed using the Positive and Negative Affect Schedule - Expanded Form (PANAS-X). The PANAS-X consists of 60 items rated on a Likert-like scale (ranging from 1-5). Total scores are separated as General negative affective scores (ranging 10-50), General Positive Affective Scores (ranging 10-50) and a series of emotional scales with varying ranges.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).
Hedonic Capacity
Zeitfenster: Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

The Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is a 14-item scale where each item is rated on a Likert-like scale ranging from 0-3. Total scores are obtained by adding each item, yielding a total score ranging from 0-42.
Assessed at Session 2 (week 0), Session 7 (week 3), and Session 12 (week 11).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Focused Ultrasound Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Finan Finan, PhD, Department of Anesthesiology, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR 303312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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