Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of IMS001 in Patients With Multiple Sclerosis

9. november 2026 opdateret af: Zhuhai Hengqin ImStem Biotechnology Co., Ltd.

A Clinical Study of IMS001 Injection (Human Embryonic Stem Cell-Derived Mesenchymal-Like Stem Cells) for the Treatment of Multiple Sclerosis

This study will evaluate the safety and tolerability of IMS001 and explore its possible effects in adults with multiple sclerosis. IMS001 is an investigational cell therapy consisting of mesenchymal-like stem cells derived from human embryonic stem cells.

The study plans to enroll 4 adults aged 18 to 65 years with relapsing-remitting or secondary progressive multiple sclerosis in China. Each participant will receive a single infusion of IMS001 into a vein. All participants will receive IMS001, and both participants and the study team will know which treatment is given.

Participants will undergo screening for up to 4 weeks before treatment. After the infusion, they will be assessed over 12 months for side effects and changes in multiple sclerosis, including relapses, disability, brain magnetic resonance imaging (MRI) findings, vision, movement, and thinking abilities.

Participants will then enter an additional 24-month follow-up period to monitor long-term safety, including serious side effects and possible tumor development. Total participation may last up to 37 months, including screening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily provides written informed consent.

  2. Aged 18 to 65 years, inclusive, of either sex.

  3. Has relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) or secondary progressive multiple sclerosis (SPMS), diagnosed according to the 2017 McDonald criteria.

  4. Has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 7.5, inclusive.

  5. Has experienced at least one of the following despite disease-modifying therapy (DMT):

    • One relapse within the year before screening, or at least two relapses within the two years before screening.
    • Confirmed disability progression, as assessed by the investigator.
    • Gadolinium-enhancing T1 lesions and/or new or enlarging T2 lesions on magnetic resonance imaging (MRI).

  6. Has had no clinical relapse within one month before screening.

  7. Has had multiple sclerosis for more than one year.

  8. Women of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study and for six months after the last dose of study treatment, and must have negative pregnancy tests at screening and baseline.

  9. Male participants with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception for three months after the last dose of study treatment and must not donate sperm during this period.

  10. Is able and willing to undergo gadolinium administration and repeated MRI examinations.

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected allergy to human serum albumin, diphenhydramine, acetaminophen, methylprednisolone, or any component of IMS001.
  2. Use of teriflunomide within 12 months before screening, unless an 11-day elimination procedure using cholestyramine or another appropriate elimination agent has been completed.
  3. Use of alemtuzumab within 12 months before screening, or cladribine, rituximab, ocrelizumab, or another anti-CD20 monoclonal antibody within six months before screening.
  4. Use of ofatumumab, natalizumab, or ozanimod, or treatment with plasma exchange, within three months before screening.
  5. Use of mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, cyclosporine, mycophenolate mofetil, fingolimod, siponimod, ponesimod, or systemic corticosteroids within one month before screening.
  6. Use of interferon beta-1a/1b, glatiramer acetate, dimethyl fumarate, diroximel fumarate, or monomethyl fumarate within two weeks before screening. Generic equivalents of glatiramer acetate and dimethyl fumarate are included.
  7. Previous treatment with any allogeneic cell therapy or tissue transplantation.
  8. History of a neoplastic disease, except basal cell carcinoma; nonmetastatic cutaneous squamous cell carcinoma excised with clear margins; adequately treated cervical carcinoma in situ; or low-risk differentiated papillary thyroid carcinoma or noninvasive follicular thyroid neoplasm with papillary-like nuclear features (NIFTP) that has been definitively treated, without recurrence, and meets the required disease-free survival criteria.
  9. Clinically significant electrocardiogram abnormalities during screening.
  10. Known or documented HIV or syphilis infection, or active hepatitis B or hepatitis C infection.
  11. Abnormal liver function, including total bilirubin greater than 2 times the upper limit of normal (ULN), except isolated Gilbert syndrome, or AST or ALT greater than 3 times ULN.
  12. White blood cell count below 3 × 10^9/L; lymphocyte count below 0.8 × 10^9/L; hemoglobin below 90 g/L; or platelet count below 80 × 10^9/L.
  13. Estimated glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m² during screening, calculated using the 2021 CKD-EPI equation; acute kidney injury; need for renal replacement therapy; or another clinically significant active or unstable kidney disease, as judged by the investigator.
  14. History of another autoimmune disease, myelodysplasia, or a hematological disease.
  15. Pregnancy, breastfeeding, or plans to become pregnant during the study.
  16. Inability to receive study treatment during the trial, likely noncompliance with the protocol, or any other circumstance considered unsuitable by the investigator.
  17. Participation in another clinical trial of a drug or device within three months before enrollment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IMS001 Treatment

All 4 participants will receive a single intravenous infusion of IMS001 at the same dose level.
Biologisk: IMS001

IMS001 is a human embryonic stem cell-derived mesenchymal-like stem cell product. Each participant will receive a single intravenous infusion at a dose of 1 × 10^6 cells/kg on Day 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With IMS001-Related Adverse Events
Tidsramme: From IMS001 infusion on Day 1 through Month 12

Number of participants who experience at least one adverse event assessed by the investigator as related to IMS001. Events will be summarized by type, severity, seriousness, and relationship to treatment.
From IMS001 infusion on Day 1 through Month 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhuhai Hengqin ImStem Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMS001-01
  • ChiCTR2600129418 (Registry Identifier: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger