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A Study of IMS001 in Patients With Multiple Sclerosis

9. November 2026 aktualisiert von: Zhuhai Hengqin ImStem Biotechnology Co., Ltd.

A Clinical Study of IMS001 Injection (Human Embryonic Stem Cell-Derived Mesenchymal-Like Stem Cells) for the Treatment of Multiple Sclerosis

This study will evaluate the safety and tolerability of IMS001 and explore its possible effects in adults with multiple sclerosis. IMS001 is an investigational cell therapy consisting of mesenchymal-like stem cells derived from human embryonic stem cells.

The study plans to enroll 4 adults aged 18 to 65 years with relapsing-remitting or secondary progressive multiple sclerosis in China. Each participant will receive a single infusion of IMS001 into a vein. All participants will receive IMS001, and both participants and the study team will know which treatment is given.

Participants will undergo screening for up to 4 weeks before treatment. After the infusion, they will be assessed over 12 months for side effects and changes in multiple sclerosis, including relapses, disability, brain magnetic resonance imaging (MRI) findings, vision, movement, and thinking abilities.

Participants will then enter an additional 24-month follow-up period to monitor long-term safety, including serious side effects and possible tumor development. Total participation may last up to 37 months, including screening.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily provides written informed consent.

  2. Aged 18 to 65 years, inclusive, of either sex.

  3. Has relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) or secondary progressive multiple sclerosis (SPMS), diagnosed according to the 2017 McDonald criteria.

  4. Has an Expanded Disability Status Scale (EDSS) score of 3.0 to 7.5, inclusive.

  5. Has experienced at least one of the following despite disease-modifying therapy (DMT):

    • One relapse within the year before screening, or at least two relapses within the two years before screening.
    • Confirmed disability progression, as assessed by the investigator.
    • Gadolinium-enhancing T1 lesions and/or new or enlarging T2 lesions on magnetic resonance imaging (MRI).

  6. Has had no clinical relapse within one month before screening.

  7. Has had multiple sclerosis for more than one year.

  8. Women of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study and for six months after the last dose of study treatment, and must have negative pregnancy tests at screening and baseline.

  9. Male participants with partners of childbearing potential must agree to use effective contraception for three months after the last dose of study treatment and must not donate sperm during this period.

  10. Is able and willing to undergo gadolinium administration and repeated MRI examinations.

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected allergy to human serum albumin, diphenhydramine, acetaminophen, methylprednisolone, or any component of IMS001.
  2. Use of teriflunomide within 12 months before screening, unless an 11-day elimination procedure using cholestyramine or another appropriate elimination agent has been completed.
  3. Use of alemtuzumab within 12 months before screening, or cladribine, rituximab, ocrelizumab, or another anti-CD20 monoclonal antibody within six months before screening.
  4. Use of ofatumumab, natalizumab, or ozanimod, or treatment with plasma exchange, within three months before screening.
  5. Use of mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, cyclosporine, mycophenolate mofetil, fingolimod, siponimod, ponesimod, or systemic corticosteroids within one month before screening.
  6. Use of interferon beta-1a/1b, glatiramer acetate, dimethyl fumarate, diroximel fumarate, or monomethyl fumarate within two weeks before screening. Generic equivalents of glatiramer acetate and dimethyl fumarate are included.
  7. Previous treatment with any allogeneic cell therapy or tissue transplantation.
  8. History of a neoplastic disease, except basal cell carcinoma; nonmetastatic cutaneous squamous cell carcinoma excised with clear margins; adequately treated cervical carcinoma in situ; or low-risk differentiated papillary thyroid carcinoma or noninvasive follicular thyroid neoplasm with papillary-like nuclear features (NIFTP) that has been definitively treated, without recurrence, and meets the required disease-free survival criteria.
  9. Clinically significant electrocardiogram abnormalities during screening.
  10. Known or documented HIV or syphilis infection, or active hepatitis B or hepatitis C infection.
  11. Abnormal liver function, including total bilirubin greater than 2 times the upper limit of normal (ULN), except isolated Gilbert syndrome, or AST or ALT greater than 3 times ULN.
  12. White blood cell count below 3 × 10^9/L; lymphocyte count below 0.8 × 10^9/L; hemoglobin below 90 g/L; or platelet count below 80 × 10^9/L.
  13. Estimated glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m² during screening, calculated using the 2021 CKD-EPI equation; acute kidney injury; need for renal replacement therapy; or another clinically significant active or unstable kidney disease, as judged by the investigator.
  14. History of another autoimmune disease, myelodysplasia, or a hematological disease.
  15. Pregnancy, breastfeeding, or plans to become pregnant during the study.
  16. Inability to receive study treatment during the trial, likely noncompliance with the protocol, or any other circumstance considered unsuitable by the investigator.
  17. Participation in another clinical trial of a drug or device within three months before enrollment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IMS001 Treatment

All 4 participants will receive a single intravenous infusion of IMS001 at the same dose level.
Biologisch: IMS001

IMS001 is a human embryonic stem cell-derived mesenchymal-like stem cell product. Each participant will receive a single intravenous infusion at a dose of 1 × 10^6 cells/kg on Day 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With IMS001-Related Adverse Events
Zeitfenster: From IMS001 infusion on Day 1 through Month 12

Number of participants who experience at least one adverse event assessed by the investigator as related to IMS001. Events will be summarized by type, severity, seriousness, and relationship to treatment.
From IMS001 infusion on Day 1 through Month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhuhai Hengqin ImStem Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMS001-01
  • ChiCTR2600129418 (Registrierungskennung: Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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