Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Written Exposure Therapy for Childbirth-related Post-Traumatic Stress (SCRIBE)

6. november 2026 opdateret af: Amanda Koire, Brigham and Women's Hospital

Written Exposure Therapy (WET) for the Treatment of Childbirth-related Post-Traumatic Stress: A Pilot Study

In this research study, the investigators hope to determine whether Written Exposure Therapy is a feasible intervention for postpartum women experiencing trauma symptoms related to childbirth to complete. Written Exposure Therapy involves five structured psychotherapy sessions that can be conducted over telehealth.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Childbirth-related posttraumatic stress disorder (CB-PTSD) affects approximately one in twenty women after any given childbirth. Postpartum women are faced with unique barriers to accessing and engaging in evidence-based treatment for PTSD. Aside from avoidance, limited time and financial and logistical barriers regarding childcare can make it difficult to engage in long-term therapy or travel to frequent in-person visits. Therefore, postpartum individuals may find a brief telehealth-based intervention, Written Exposure Therapy, to be highly appealing and well-aligned with the demands of postpartum parenting.

Written exposure therapy (WET) is a highly protocolized evidence-based brief psychotherapeutic intervention for the treatment of PTSD that may be promising for women with CB-PTSD. WET consists of 5 treatment sessions. In the first, patients receive brief psychoeducation about PTSD and avoidance as a maladaptive behavior that maintains PTSD symptoms. In each of the five sessions, the patient writes about the same single traumatic event with a focus on feelings and cognitions during the event and how the event has affected their lives. Written exposure therapy can be conducted via telehealth, does not require between-session assignments for patients, is non-inferior to cognitive processing therapy and prolonged exposure therapy, and involves only four total hours of treatment, thus decreasing treatment time by 50-80% compared to other evidence-based psychotherapies for PTSD. This study aims to assess whether postpartum individuals would find such an intervention feasible and be able to maintain engagement to complete the protocol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Birthing individuals
  • 18 years of age or older
  • Living in Massachusetts
  • Can read, write, and speak English
  • Identified a traumatic event exposure related to their childbirth experience
  • Are between one month to two years postpartum
  • Have a probable CB-PTSD diagnosis based on a PCL-5 score ≥ 28.

Exclusion Criteria:

  • Current engagement in another form of trauma-focused psychotherapy
  • No or little memory of the traumatic event
  • Safety concerns including active suicidality, active psychosis, and heavy substance use with inability to cease substance use for at least 2 hours before and after each session.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skriftlig eksponeringsterapi
Adfærdsmæssigt: Written Exposure Therapy

Written exposure therapy (WET) is a highly protocolized evidence-based brief psychotherapeutic intervention for the treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility (retention rate)
Tidsramme: From date of the first WET session until the date of the fifth WET session, withdrawal from the study, or determination of loss to follow-up, whichever occurs first (estimated average assessment period: 6 weeks).

Feasibility will be measured retention rate across five Written Exposure Therapy (WET) sessions. Retention rate is defined as the number of participants who complete all five WET sessions divided by the total number of participants who engaged in at least one WET session. A higher value indicates higher retention. We expect at least 75% of enrolled participants will complete treatment once initiated.
From date of the first WET session until the date of the fifth WET session, withdrawal from the study, or determination of loss to follow-up, whichever occurs first (estimated average assessment period: 6 weeks).
Feasibility (Engagement rate)
Tidsramme: From the date of enrollment until the date of the first WET session, withdrawal from the study, or determination of loss to follow-up, whichever occurs first (estimated average assessment period: 4 weeks).

Engagement will be measured as the number of participants who engaged in at least one Written Exposure Therapy session divided by the number of women who enrolled in the study. A higher value indicates higher engagement. We expect at least 75% of enrolled participants will engage in treatment.
From the date of enrollment until the date of the first WET session, withdrawal from the study, or determination of loss to follow-up, whichever occurs first (estimated average assessment period: 4 weeks).
Acceptability (Credibility)
Tidsramme: Baseline

Credibility will be measured using the pre-intervention credibility/expectancy questionnaire (CEQ) which assesses patient perception of whether treatment seems logical and useful. Credibility is scored as the sum of the first three scale items on the credibility/expectancy questionnaire. Scores range from 3-27, with higher scores indicating greater credibility.
Baseline
Acceptability (Satisfaction)
Tidsramme: Study exit survey approximately 4 weeks after final WET session.

Satisfaction will be measured as total score on the post-intervention Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) survey. Scores range from 8-32, with higher numbers indicating greater satisfaction.
Study exit survey approximately 4 weeks after final WET session.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in PTSD Symptoms Assessed by the PTSD Checklist for DSM-5
Tidsramme: From enrollment to study exit survey approximately 4 weeks after the final written exposure therapy session.

The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) is a 20-item self-report measure that assesses the 20 DSM-5 symptoms of PTSD. Scores range from 0 to 80 and a score at or above 28 is indicative of probable CB-PTSD. A 9 point change represents reliable change.
From enrollment to study exit survey approximately 4 weeks after the final written exposure therapy session.
Changes in EPDS Symptoms Assessed by the Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: From enrollment to study exit survey approximately 4 weeks after the final written exposure therapy session.

The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item self-report questionnaire used during pregnancy and postpartum to screen for perinatal and postpartum depression. Scores range from 0-30 and a score at or above 10 is indicative of a positive screen for perinatal depression. A 4 point change indicates reliable change.
From enrollment to study exit survey approximately 4 weeks after the final written exposure therapy session.
Changes in PSS Symptoms Assessed by the Perceived Stress Scale
Tidsramme: From enrollment to study exit survey approximately 4 weeks after the final written exposure therapy session.

The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire designed to assess perceptions of recent stress. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress. A 6 point change indicates reliable change.
From enrollment to study exit survey approximately 4 weeks after the final written exposure therapy session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025P000531

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared due to privacy and confidentiality concerns. Aggregate study results will be made publicly available on ClinicalTrials.gov and through publications.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger