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Written Exposure Therapy for Childbirth-related Post-Traumatic Stress (SCRIBE)

6. November 2026 aktualisiert von: Amanda Koire, Brigham and Women's Hospital

Written Exposure Therapy (WET) for the Treatment of Childbirth-related Post-Traumatic Stress: A Pilot Study

In this research study, the investigators hope to determine whether Written Exposure Therapy is a feasible intervention for postpartum women experiencing trauma symptoms related to childbirth to complete. Written Exposure Therapy involves five structured psychotherapy sessions that can be conducted over telehealth.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Childbirth-related posttraumatic stress disorder (CB-PTSD) affects approximately one in twenty women after any given childbirth. Postpartum women are faced with unique barriers to accessing and engaging in evidence-based treatment for PTSD. Aside from avoidance, limited time and financial and logistical barriers regarding childcare can make it difficult to engage in long-term therapy or travel to frequent in-person visits. Therefore, postpartum individuals may find a brief telehealth-based intervention, Written Exposure Therapy, to be highly appealing and well-aligned with the demands of postpartum parenting.

Written exposure therapy (WET) is a highly protocolized evidence-based brief psychotherapeutic intervention for the treatment of PTSD that may be promising for women with CB-PTSD. WET consists of 5 treatment sessions. In the first, patients receive brief psychoeducation about PTSD and avoidance as a maladaptive behavior that maintains PTSD symptoms. In each of the five sessions, the patient writes about the same single traumatic event with a focus on feelings and cognitions during the event and how the event has affected their lives. Written exposure therapy can be conducted via telehealth, does not require between-session assignments for patients, is non-inferior to cognitive processing therapy and prolonged exposure therapy, and involves only four total hours of treatment, thus decreasing treatment time by 50-80% compared to other evidence-based psychotherapies for PTSD. This study aims to assess whether postpartum individuals would find such an intervention feasible and be able to maintain engagement to complete the protocol.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Birthing individuals
  • 18 years of age or older
  • Living in Massachusetts
  • Can read, write, and speak English
  • Identified a traumatic event exposure related to their childbirth experience
  • Are between one month to two years postpartum
  • Have a probable CB-PTSD diagnosis based on a PCL-5 score ≥ 28.

Exclusion Criteria:

  • Current engagement in another form of trauma-focused psychotherapy
  • No or little memory of the traumatic event
  • Safety concerns including active suicidality, active psychosis, and heavy substance use with inability to cease substance use for at least 2 hours before and after each session.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schriftliche Expositionstherapie
Verhalten: Written Exposure Therapy

Written exposure therapy (WET) is a highly protocolized evidence-based brief psychotherapeutic intervention for the treatment of post-traumatic stress disorder (PTSD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility (retention rate)
Zeitfenster: From date of the first WET session until the date of the fifth WET session, withdrawal from the study, or determination of loss to follow-up, whichever occurs first (estimated average assessment period: 6 weeks).

Feasibility will be measured retention rate across five Written Exposure Therapy (WET) sessions. Retention rate is defined as the number of participants who complete all five WET sessions divided by the total number of participants who engaged in at least one WET session. A higher value indicates higher retention. We expect at least 75% of enrolled participants will complete treatment once initiated.
From date of the first WET session until the date of the fifth WET session, withdrawal from the study, or determination of loss to follow-up, whichever occurs first (estimated average assessment period: 6 weeks).
Feasibility (Engagement rate)
Zeitfenster: From the date of enrollment until the date of the first WET session, withdrawal from the study, or determination of loss to follow-up, whichever occurs first (estimated average assessment period: 4 weeks).

Engagement will be measured as the number of participants who engaged in at least one Written Exposure Therapy session divided by the number of women who enrolled in the study. A higher value indicates higher engagement. We expect at least 75% of enrolled participants will engage in treatment.
From the date of enrollment until the date of the first WET session, withdrawal from the study, or determination of loss to follow-up, whichever occurs first (estimated average assessment period: 4 weeks).
Acceptability (Credibility)
Zeitfenster: Baseline

Credibility will be measured using the pre-intervention credibility/expectancy questionnaire (CEQ) which assesses patient perception of whether treatment seems logical and useful. Credibility is scored as the sum of the first three scale items on the credibility/expectancy questionnaire. Scores range from 3-27, with higher scores indicating greater credibility.
Baseline
Acceptability (Satisfaction)
Zeitfenster: Study exit survey approximately 4 weeks after final WET session.

Satisfaction will be measured as total score on the post-intervention Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) survey. Scores range from 8-32, with higher numbers indicating greater satisfaction.
Study exit survey approximately 4 weeks after final WET session.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in PTSD Symptoms Assessed by the PTSD Checklist for DSM-5
Zeitfenster: From enrollment to study exit survey approximately 4 weeks after the final written exposure therapy session.

The PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) is a 20-item self-report measure that assesses the 20 DSM-5 symptoms of PTSD. Scores range from 0 to 80 and a score at or above 28 is indicative of probable CB-PTSD. A 9 point change represents reliable change.
From enrollment to study exit survey approximately 4 weeks after the final written exposure therapy session.
Changes in EPDS Symptoms Assessed by the Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: From enrollment to study exit survey approximately 4 weeks after the final written exposure therapy session.

The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is a 10-item self-report questionnaire used during pregnancy and postpartum to screen for perinatal and postpartum depression. Scores range from 0-30 and a score at or above 10 is indicative of a positive screen for perinatal depression. A 4 point change indicates reliable change.
From enrollment to study exit survey approximately 4 weeks after the final written exposure therapy session.
Changes in PSS Symptoms Assessed by the Perceived Stress Scale
Zeitfenster: From enrollment to study exit survey approximately 4 weeks after the final written exposure therapy session.

The Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item self-report questionnaire designed to assess perceptions of recent stress. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating higher perceived stress. A 6 point change indicates reliable change.
From enrollment to study exit survey approximately 4 weeks after the final written exposure therapy session.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025P000531

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared due to privacy and confidentiality concerns. Aggregate study results will be made publicly available on ClinicalTrials.gov and through publications.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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