Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety Exploration of Short Course Radiotherapy Followed by Surufatinib and Toripalimab in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer (STARS-RC08)

6. november 2026 opdateret af: Pengyu Chang, The First Hospital of Jilin University

Why is this study conducted? The purpose of this study is to improve treatment efficacy, particularly the pathological complete response rate, in patients with high-risk/extremely high-risk locally advanced rectal cancer (LARC). While advances have been achieved with neoadjuvant chemoradiotherapy combined with immunotherapy in recent years, regional recurrence and distant metastasis remain unresolved. New therapeutic strategies for this patient population are therefore urgently needed.

Rectal cancer management typically includes surgery, radiation therapy and chemotherapy. Treatment paradigms are shifting toward neoadjuvant chemoradiotherapy plus immunotherapy, which has demonstrated promising potential in several clinical trials. These data indicate that short-course radiotherapy combined with anti-angiogenic agents and immune checkpoint inhibitors may improve patient prognosis and tumor response. Nevertheless, the efficacy and safety of this regimen in high-risk patients require further validation.

Against this background, the study evaluates a novel regimen of short-course radiotherapy followed by surufatinib and toripalimab (anti-PD-1) to raise the pathological complete response rate. The investigators also explore efficacy-related biomarkers including RAS/BRAF status and gene expression profiles to support personalized treatment. This study aims to optimize therapy for LARC patients and inform future treatment strategies.

Why are participants invited to participate in this study? Participants are considered eligible for enrollment upon diagnosis of high-risk or extremely high-risk locally advanced rectal cancer consistent with study inclusion criteria. Eligibility requires confirmed pathological diagnosis, appropriate tumor location, and absence of severe comorbidities or exclusionary diseases (e.g., recurrent rectal cancer, cardiac dysfunction). Final enrollment decisions are made by study physicians based on individual clinical conditions.

What do participants need to do to participate in this study? Study participation requires adherence to predefined procedures. Participants receive scheduled medical assessments including blood tests, imaging scans and anorectal function evaluation. During the study period, participants may complete questionnaires and provide biospecimens (e.g., blood samples) for efficacy analysis. The study team defines the frequency and content of each follow-up to maintain continuous monitoring throughout treatment. Compliance with study procedures supports evaluation of regimen efficacy.

What are the risks of participating in this study?

This study applies neoadjuvant short-course radiotherapy, anti-PD-1 monoclonal antibody (toripalimab), and anti-angiogenic therapy (surufatinib). Potential risks for participants are listed below:

Risk of neoadjuvant short-course radiotherapy: Participants may develop grade ≥3 adverse events including, but not limited to, severe diarrhea, grade 3 neutropenia and grade 3 radiation dermatitis, which may impair quality of life.

Risk of anti-PD-1 monoclonal antibody: Toripalimab may induce immune-related adverse events (irAEs) across organ systems. Common irAEs include skin toxicity (papules, pruritus; incidence 30%-40%), diarrhea/colitis (8%-19%), fatigue (16%-24%), immune-related hepatitis (5%), hypothyroidism (4%-10%), and hyperthyroidism (4%). Approximately two-thirds of patients receiving immune checkpoint inhibitors develop irAEs of varying severity, and serious adverse events are non-negligible.

Risk of anti-angiogenic therapy: Surufatinib may trigger adverse events related to anti-angiogenic and immunomodulatory effects. Common adverse events (incidence >20%) include proteinuria, hypertension, bleeding, liver dysfunction and diarrhea. Among grade ≥3 adverse events, hypertension (29.7%), proteinuria (14.5%), liver dysfunction (12.8%) and bleeding (4.5%) predominate. Rarely, treatment-related death may occur secondary to gastrointestinal hemorrhage or cerebral hemorrhage.

Handling of research related injuries? This interventional study introduces no extra risks beyond standard clinical care. Any harm arising from study participation will be addressed for compensation and liability in accordance with applicable laws and regulations.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Why is this study conducted? The purpose of this study is to improve treatment efficacy, particularly the pathological complete response rate, in patients with high-risk/extremely high-risk locally advanced rectal cancer (LARC). Recent advances have been achieved with neoadjuvant chemoradiotherapy combined with immunotherapy for rectal cancer, yet regional recurrence and distant metastasis remain persistent challenges. Developing novel therapeutic strategies for this patient population is therefore critical.

Rectal cancer management typically consists of surgery, radiation therapy, and chemotherapy. Treatment strategies are gradually shifting toward neoadjuvant chemoradiotherapy plus immunotherapy, which has demonstrated promising potential in multiple clinical trials. These trials indicate that combining short-course radiotherapy, anti-angiogenic agents, and immune checkpoint inhibitors may improve patient prognosis and increase tumor response rates. Nonetheless, the efficacy and safety of such regimens in high-risk patients require further validation.

Against this background, the study aims to evaluate a novel regimen: short-course radiotherapy followed by surufatinib and toripalimab (anti-PD-1), to increase the pathological complete response rate. The investigators also explore efficacy-associated biomarkers including RAS/BRAF status and gene expression profiles to support personalized treatment. This study seeks to optimize therapy for patients with LARC and inform future treatment approaches.

Why are participants invited to participate in this study? Participants are eligible for screening with a diagnosis of high-risk or extremely high-risk locally advanced rectal cancer that satisfies study inclusion criteria. Eligible candidates must have pathologically confirmed disease, appropriate tumor location, and no severe comorbidities or exclusionary illnesses (e.g., recurrent rectal cancer, cardiac dysfunction). Final enrollment decisions are made by study physicians based on individual clinical status.

What do participants need to do to participate in this study? Study participation requires adherence to predefined study procedures. Participants receive scheduled medical assessments, including blood tests, imaging scans, and anorectal function evaluations. During the study period, participants may complete questionnaires and provide biospecimens (e.g., blood samples) for treatment efficacy analysis. The study team defines the frequency and content of each follow-up to maintain continuous monitoring throughout treatment. Compliance with study procedures supports evaluation of regimen efficacy.

What are the risks of participating in this study?

This study applies neoadjuvant short-course radiotherapy, anti-PD-1 monoclonal antibody (toripalimab), and anti-angiogenic therapy (surufatinib). Potential risks for participants are listed below:

Risk of neoadjuvant short-course radiotherapy: Participants may develop grade ≥3 adverse events including, but not limited to, severe diarrhea, grade 3 neutropenia, and grade 3 radiation dermatitis, which may impair patient quality of life.

Risk of anti-PD-1 monoclonal antibody: Toripalimab may induce immune-related adverse events (irAEs) involving any organ system. Common irAEs include skin toxicity (papules, pruritus; incidence 30% to 40%), diarrhea and/or colitis (8% to 19%), fatigue (16% to 24%), immune-related hepatitis (5%), hypothyroidism (4% to 10%), and hyperthyroidism (4%). Approximately two-thirds of patients receiving immune checkpoint inhibitors develop irAEs of varying severity; the risk of serious adverse events cannot be overlooked.

Risk of anti-angiogenic therapy: Surufatinib may trigger adverse reactions related to its anti-angiogenic and immunomodulatory effects. Common adverse events (incidence >20%) include proteinuria, hypertension, bleeding, liver dysfunction, and diarrhea. Among grade ≥3 adverse events, hypertension (29.7%), proteinuria (14.5%), liver dysfunction (12.8%), and bleeding (4.5%) occur most frequently. Rarely, treatment-related death may result from gastrointestinal hemorrhage or cerebral hemorrhage.

Handling of research related injuries? This interventional study introduces no incremental risks beyond standard clinical diagnosis and treatment. Any harm arising from study participation will be reviewed for compensation and liability in accordance with applicable laws and regulations.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • the first hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years, male or female
  • Pathologically confirmed rectal tubular adenocarcinoma, Grade 1 (well), Grade 2 (moderate), or Grade 3 (poor) differentiation; pMMR phenotype
  • Mid or low rectal cancer with the lower tumor margin within 10 cm of the anal verge
  • Treatment-naive disease with high-risk features including cT4, cN2, MRF+, or EMVI+; and/or mrLR4 disease with impossible anal preservation or mrLR3 disease with difficult anal preservation at baseline assessment
  • No evidence of distant metastasis
  • ECOG performance status 0-1

Exclusion Criteria:

  • Recurrent rectal cancer
  • ECOG performance status ≥2
  • Other organ diseases that create unacceptable treatment risk (refer to the protocol for full exclusion criteria)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: short course radiotherapy followed by surufatinib and toripalimab in locally advanced rectal cancer
Stråling: radiotherapy

Short-course preoperative radiotherapy (SCRT) for locally advanced rectal cancer.

Medicin: Toripalimab

Toripalimab 200 mg will be administered intravenously once every 21 days for 4 cycles.

Medicin: Surufatinib 250mg/d qd once daily

Surufatinib 250 mg will be orally administered once daily during the first 3 cycles concurrently with toripalimab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pathologic complete response (pCR) rate
Tidsramme: From baseline up to the time of surgery (approximately 14 weeks after radiotherapy initiation)

Pathologic complete response (pCR) rate is defined as the percentage of patients who achieve pCR after neoadjuvant therapy within the eligible population [15].

Pathologic complete response (pCR) is characterized by the absence of invasive cancer in the primary rectum and negative regional lymph nodes following adequate or complete sampling (ypT0N0, tumor regression grade [TRG] 0 points) [16]. Microscopically, cancer cells in the tumor bed are absent, with possible infiltration of inflammatory cells in the interstitium. Additionally, foamy cells and fibrous tissue proliferation may be observed. (For evaluation criteria, refer to the AJCC 8th Edition: Colorectal Cancer.)
From baseline up to the time of surgery (approximately 14 weeks after radiotherapy initiation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger