Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Exploration of Short Course Radiotherapy Followed by Surufatinib and Toripalimab in Neoadjuvant Treatment of Locally Advanced Rectal Cancer (STARS-RC08)

6 november 2026 bijgewerkt door: Pengyu Chang, The First Hospital of Jilin University

Why is this study conducted? The purpose of this study is to improve treatment efficacy, particularly the pathological complete response rate, in patients with high-risk/extremely high-risk locally advanced rectal cancer (LARC). While advances have been achieved with neoadjuvant chemoradiotherapy combined with immunotherapy in recent years, regional recurrence and distant metastasis remain unresolved. New therapeutic strategies for this patient population are therefore urgently needed.

Rectal cancer management typically includes surgery, radiation therapy and chemotherapy. Treatment paradigms are shifting toward neoadjuvant chemoradiotherapy plus immunotherapy, which has demonstrated promising potential in several clinical trials. These data indicate that short-course radiotherapy combined with anti-angiogenic agents and immune checkpoint inhibitors may improve patient prognosis and tumor response. Nevertheless, the efficacy and safety of this regimen in high-risk patients require further validation.

Against this background, the study evaluates a novel regimen of short-course radiotherapy followed by surufatinib and toripalimab (anti-PD-1) to raise the pathological complete response rate. The investigators also explore efficacy-related biomarkers including RAS/BRAF status and gene expression profiles to support personalized treatment. This study aims to optimize therapy for LARC patients and inform future treatment strategies.

Why are participants invited to participate in this study? Participants are considered eligible for enrollment upon diagnosis of high-risk or extremely high-risk locally advanced rectal cancer consistent with study inclusion criteria. Eligibility requires confirmed pathological diagnosis, appropriate tumor location, and absence of severe comorbidities or exclusionary diseases (e.g., recurrent rectal cancer, cardiac dysfunction). Final enrollment decisions are made by study physicians based on individual clinical conditions.

What do participants need to do to participate in this study? Study participation requires adherence to predefined procedures. Participants receive scheduled medical assessments including blood tests, imaging scans and anorectal function evaluation. During the study period, participants may complete questionnaires and provide biospecimens (e.g., blood samples) for efficacy analysis. The study team defines the frequency and content of each follow-up to maintain continuous monitoring throughout treatment. Compliance with study procedures supports evaluation of regimen efficacy.

What are the risks of participating in this study?

This study applies neoadjuvant short-course radiotherapy, anti-PD-1 monoclonal antibody (toripalimab), and anti-angiogenic therapy (surufatinib). Potential risks for participants are listed below:

Risk of neoadjuvant short-course radiotherapy: Participants may develop grade ≥3 adverse events including, but not limited to, severe diarrhea, grade 3 neutropenia and grade 3 radiation dermatitis, which may impair quality of life.

Risk of anti-PD-1 monoclonal antibody: Toripalimab may induce immune-related adverse events (irAEs) across organ systems. Common irAEs include skin toxicity (papules, pruritus; incidence 30%-40%), diarrhea/colitis (8%-19%), fatigue (16%-24%), immune-related hepatitis (5%), hypothyroidism (4%-10%), and hyperthyroidism (4%). Approximately two-thirds of patients receiving immune checkpoint inhibitors develop irAEs of varying severity, and serious adverse events are non-negligible.

Risk of anti-angiogenic therapy: Surufatinib may trigger adverse events related to anti-angiogenic and immunomodulatory effects. Common adverse events (incidence >20%) include proteinuria, hypertension, bleeding, liver dysfunction and diarrhea. Among grade ≥3 adverse events, hypertension (29.7%), proteinuria (14.5%), liver dysfunction (12.8%) and bleeding (4.5%) predominate. Rarely, treatment-related death may occur secondary to gastrointestinal hemorrhage or cerebral hemorrhage.

Handling of research related injuries? This interventional study introduces no extra risks beyond standard clinical care. Any harm arising from study participation will be addressed for compensation and liability in accordance with applicable laws and regulations.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Why is this study conducted? The purpose of this study is to improve treatment efficacy, particularly the pathological complete response rate, in patients with high-risk/extremely high-risk locally advanced rectal cancer (LARC). Recent advances have been achieved with neoadjuvant chemoradiotherapy combined with immunotherapy for rectal cancer, yet regional recurrence and distant metastasis remain persistent challenges. Developing novel therapeutic strategies for this patient population is therefore critical.

Rectal cancer management typically consists of surgery, radiation therapy, and chemotherapy. Treatment strategies are gradually shifting toward neoadjuvant chemoradiotherapy plus immunotherapy, which has demonstrated promising potential in multiple clinical trials. These trials indicate that combining short-course radiotherapy, anti-angiogenic agents, and immune checkpoint inhibitors may improve patient prognosis and increase tumor response rates. Nonetheless, the efficacy and safety of such regimens in high-risk patients require further validation.

Against this background, the study aims to evaluate a novel regimen: short-course radiotherapy followed by surufatinib and toripalimab (anti-PD-1), to increase the pathological complete response rate. The investigators also explore efficacy-associated biomarkers including RAS/BRAF status and gene expression profiles to support personalized treatment. This study seeks to optimize therapy for patients with LARC and inform future treatment approaches.

Why are participants invited to participate in this study? Participants are eligible for screening with a diagnosis of high-risk or extremely high-risk locally advanced rectal cancer that satisfies study inclusion criteria. Eligible candidates must have pathologically confirmed disease, appropriate tumor location, and no severe comorbidities or exclusionary illnesses (e.g., recurrent rectal cancer, cardiac dysfunction). Final enrollment decisions are made by study physicians based on individual clinical status.

What do participants need to do to participate in this study? Study participation requires adherence to predefined study procedures. Participants receive scheduled medical assessments, including blood tests, imaging scans, and anorectal function evaluations. During the study period, participants may complete questionnaires and provide biospecimens (e.g., blood samples) for treatment efficacy analysis. The study team defines the frequency and content of each follow-up to maintain continuous monitoring throughout treatment. Compliance with study procedures supports evaluation of regimen efficacy.

What are the risks of participating in this study?

This study applies neoadjuvant short-course radiotherapy, anti-PD-1 monoclonal antibody (toripalimab), and anti-angiogenic therapy (surufatinib). Potential risks for participants are listed below:

Risk of neoadjuvant short-course radiotherapy: Participants may develop grade ≥3 adverse events including, but not limited to, severe diarrhea, grade 3 neutropenia, and grade 3 radiation dermatitis, which may impair patient quality of life.

Risk of anti-PD-1 monoclonal antibody: Toripalimab may induce immune-related adverse events (irAEs) involving any organ system. Common irAEs include skin toxicity (papules, pruritus; incidence 30% to 40%), diarrhea and/or colitis (8% to 19%), fatigue (16% to 24%), immune-related hepatitis (5%), hypothyroidism (4% to 10%), and hyperthyroidism (4%). Approximately two-thirds of patients receiving immune checkpoint inhibitors develop irAEs of varying severity; the risk of serious adverse events cannot be overlooked.

Risk of anti-angiogenic therapy: Surufatinib may trigger adverse reactions related to its anti-angiogenic and immunomodulatory effects. Common adverse events (incidence >20%) include proteinuria, hypertension, bleeding, liver dysfunction, and diarrhea. Among grade ≥3 adverse events, hypertension (29.7%), proteinuria (14.5%), liver dysfunction (12.8%), and bleeding (4.5%) occur most frequently. Rarely, treatment-related death may result from gastrointestinal hemorrhage or cerebral hemorrhage.

Handling of research related injuries? This interventional study introduces no incremental risks beyond standard clinical diagnosis and treatment. Any harm arising from study participation will be reviewed for compensation and liability in accordance with applicable laws and regulations.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • the first hospital of Jilin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 18-75 years, male or female
  • Pathologically confirmed rectal tubular adenocarcinoma, Grade 1 (well), Grade 2 (moderate), or Grade 3 (poor) differentiation; pMMR phenotype
  • Mid or low rectal cancer with the lower tumor margin within 10 cm of the anal verge
  • Treatment-naive disease with high-risk features including cT4, cN2, MRF+, or EMVI+; and/or mrLR4 disease with impossible anal preservation or mrLR3 disease with difficult anal preservation at baseline assessment
  • No evidence of distant metastasis
  • ECOG performance status 0-1

Exclusion Criteria:

  • Recurrent rectal cancer
  • ECOG performance status ≥2
  • Other organ diseases that create unacceptable treatment risk (refer to the protocol for full exclusion criteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: short course radiotherapy followed by surufatinib and toripalimab in locally advanced rectal cancer
Straling: radiotherapy

Short-course preoperative radiotherapy (SCRT) for locally advanced rectal cancer.

Geneesmiddel: Toripalimab

Toripalimab 200 mg will be administered intravenously once every 21 days for 4 cycles.

Geneesmiddel: Surufatinib 250mg/d qd once daily

Surufatinib 250 mg will be orally administered once daily during the first 3 cycles concurrently with toripalimab.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologic complete response (pCR) rate
Tijdsspanne: From baseline up to the time of surgery (approximately 14 weeks after radiotherapy initiation)

Pathologic complete response (pCR) rate is defined as the percentage of patients who achieve pCR after neoadjuvant therapy within the eligible population [15].

Pathologic complete response (pCR) is characterized by the absence of invasive cancer in the primary rectum and negative regional lymph nodes following adequate or complete sampling (ypT0N0, tumor regression grade [TRG] 0 points) [16]. Microscopically, cancer cells in the tumor bed are absent, with possible infiltration of inflammatory cells in the interstitium. Additionally, foamy cells and fibrous tissue proliferation may be observed. (For evaluation criteria, refer to the AJCC 8th Edition: Colorectal Cancer.)
From baseline up to the time of surgery (approximately 14 weeks after radiotherapy initiation)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen