Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MKC-442 i kombination med andre anti-hiv-lægemidler

23. juni 2005 opdateret af: Triangle Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af MKC-442 kombineret med stavudin, didanosin og hydroxyurea hos HIV-inficerede patienter, som er proteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer naive

Formålet med denne undersøgelse er at se, om det er sikkert og effektivt at give MKC-442 plus stavudin (d4T) plus didanosin (ddI) plus hydroxyurinstof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseres til at modtage enten MKC-442 eller placebo sammen med stavudin(d4T), didanosin(ddI) og hydroxyurinstof. Patienterne vil blive behandlet og fulgt i 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
        • Dr Robert Wallace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

- Baseret på sygehistorie, medicinsk tilstand, tidligere brug af antiretrovirale lægemidler og genotypisk analyse af den dominerende stamme af HIV-1 isoleret fra plasmaet, kan administration af en kombination af to eller flere tilgængelige antiretrovirale midler efter recept gives med MKC- 442.

Patienten skal have:

  • HIV-infektion med HIV-1 RNA større end eller lig med 5.000 ved Roche Amplicor-metoden inden for 30 dage efter indrejse.
  • Et mislykket regimen indeholdende proteasehæmmere.
  • Negativ serum beta human choriongonadotropintest inden for 30 dage efter indtræden.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Tidligere nukleosid revers transkriptase og proteaseinhibitorer.
  • Cytotoksisk kemoterapi mere end 30 dage før indrejse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Malabsorption eller svær kronisk diarré inden for 30 dage før indrejse eller manglende evne til at indtage tilstrækkelig oral indtagelse på grund af kronisk kvalme, opkastning eller ubehag i maven eller spiserøret.
  • Utilstrækkeligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse.
  • Kendt intolerance over for stavudin, didanosin og/eller hydroxyurinstof.
  • Akut og klinisk signifikant medicinsk hændelse inden for 30 dage efter screening.
  • Enhver klinisk eller laboratorieabnormitet større end grad 3 toksicitet, med undtagelse af angivne laboratorieværdier.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

- Enhver eksperimentel antiretroviral terapi eller immunmodulatorer rettet mod HIV-1, f.eks. IL-4, cyclosporinsteroider i doser større end 40 mg/dag.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

- Behandling med ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling inden for 30 dage efter indtræden undtagen til en lokal læsion.
  • Transfusion af blod eller blodprodukter inden for 21 dage efter screening.
  • Cytotoksisk behandling inden for 3 måneder efter studiestart.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Misbrug af aktivt stof, der kan forstyrre compliance eller protokolevalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. april 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 292C
  • MKC-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Stavudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner