Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MKC-442 w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Triangle Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie MKC-442 w połączeniu ze stawudyną, dydanozyną i hydroksymocznikiem u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy mają doświadczenie w stosowaniu inhibitorów proteazy i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy Naiwny

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie MKC-442 plus stawudyna (d4T) plus didanozyna (ddI) plus hydroksymocznik jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących MKC-442 lub placebo, wraz ze stawudyną (d4T), didanozyną (ddI) i hydroksymocznikiem. Pacjenci będą leczeni i obserwowani przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Dr Robert Wallace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

- Na podstawie historii medycznej, stanu zdrowia, wcześniejszego stosowania leków przeciwretrowirusowych oraz analizy genotypowej dominującego szczepu HIV-1 wyizolowanego z osocza, można podawać kombinację dwóch lub więcej dostępnych leków przeciwretrowirusowych na receptę z MKC- 442.

Pacjent musi mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV z HIV-1 RNA większym lub równym 5000 metodą Roche Amplicor w ciągu 30 dni od wejścia.
  • Nieudany schemat zawierający inhibitor proteazy.
  • Ujemny test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy w ciągu 30 dni od wejścia.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejsze nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i proteazy.
  • Chemioterapia cytotoksyczna na ponad 30 dni przed wjazdem.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Złe wchłanianie lub ciężka przewlekła biegunka w ciągu 30 dni przed wejściem lub niezdolność do spożycia odpowiedniej dawki doustnej z powodu przewlekłych nudności, wymiotów lub dyskomfortu w jamie brzusznej lub przełyku.
  • Niewystarczająco kontrolowane zaburzenie napadowe.
  • Znana nietolerancja stawudyny, dydanozyny i (lub) hydroksymocznika.
  • Ostre i klinicznie istotne zdarzenie medyczne w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Każda nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna większa niż toksyczność stopnia 3, z wyjątkiem podanych wartości laboratoryjnych.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

- Każda eksperymentalna terapia przeciwretrowirusowa lub immunomodulatory skierowane przeciwko HIV-1, np. IL-4, steroidy cyklosporyny w dawkach większych niż 40 mg/dobę.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

- Terapia nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia w ciągu 30 dni od wejścia, z wyjątkiem zmiany miejscowej.
  • Transfuzja krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 21 dni od badania przesiewowego.
  • Terapia cytotoksyczna w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

Nadużywanie substancji czynnych, które może zakłócać ocenę zgodności lub protokołów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 292C
  • MKC-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj