Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MKC-442:sta yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Triangle Pharmaceuticals

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus MKC-442:sta yhdistettynä stavudiiniin, didanosiiniin ja hydroksiureaan HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on kokemusta proteaasinestäjistä ja jotka eivät käytä nukleosidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko turvallista ja tehokasta antaa MKC-442:ta plus stavudiinia (d4T) sekä didanosiinia (ddI) ja hydroksiureaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko MKC-442:ta tai lumelääkettä yhdessä stavudiinin (d4T), didanosiinin (ddI) ja hydroksiurean kanssa. Potilaita hoidetaan ja seurataan 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33713
        • Dr Robert Wallace

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

- Lääkehistorian, sairauden, aiemman antiretroviraalisten lääkkeiden käytön ja plasmasta eristetyn HIV-1:n hallitsevan kannan genotyyppianalyysin perusteella kahden tai useamman saatavilla olevan antiretroviraalisen aineen yhdistelmä voidaan antaa reseptillä MKC- 442.

Potilaalla tulee olla:

  • HIV-infektio HIV-1-RNA:lla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 000 Roche Amplicor -menetelmällä 30 päivän sisällä maahantulosta.
  • Epäonnistunut proteaasi-inhibiittoria sisältävä hoito-ohjelma.
  • Negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinitesti 30 päivän sisällä tulosta.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Aiemmat nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin ja proteaasin estäjät.
  • Sytotoksinen kemoterapia yli 30 päivää ennen tuloa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Imeytymishäiriö tai vaikea krooninen ripuli 30 päivän sisällä ennen tuloa tai kyvyttömyys nauttia riittävästi suun kautta kroonisen pahoinvoinnin, oksentelun tai vatsan tai ruokatorven epämukavuuden vuoksi.
  • Puutteellisesti hallittu kohtaushäiriö.
  • Tunnettu intoleranssi stavudiinille, didanosiinille ja/tai hydroksiurealle.
  • Akuutti ja kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tapahtuma 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Mikä tahansa kliininen tai laboratoriopoikkeavuus, joka on suurempi kuin asteen 3 toksisuus, lukuun ottamatta annettuja laboratorioarvoja.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

- Mikä tahansa kokeellinen antiretroviraalinen hoito tai immunomodulaattorit, jotka on suunnattu HIV-1:tä vastaan, esim. IL-4, syklosporiinisteroidit annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 40 mg/vrk.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

- Ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjähoito.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito 30 päivän sisällä saapumisesta paikallista vauriota lukuun ottamatta.
  • Veren tai verituotteiden siirto 21 päivän sisällä seulonnasta.
  • Sytotoksinen hoito 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.

Riskikäyttäytyminen:

Ulkopuolelle:

Vaikuttavan aineen väärinkäyttö, joka voi häiritä vaatimustenmukaisuuden tai protokollan arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Triangle Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 292C
  • MKC-305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa