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Uno studio di MKC-442 in combinazione con altri farmaci anti-HIV

23 giugno 2005 aggiornato da: Triangle Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco su MKC-442 combinato con stavudina, didanosina e idrossiurea in pazienti con infezione da HIV che sono esperti di inibitori della proteasi e naive agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa

Lo scopo di questo studio è vedere se è sicuro ed efficace somministrare MKC-442 più stavudina (d4T) più didanosina (ddI) più idrossiurea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati per ricevere MKC-442 o placebo, insieme a stavudina (d4T), didanosina (ddI) e idrossiurea. I pazienti saranno trattati e seguiti per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Dr Robert Wallace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

- Sulla base dell'anamnesi, delle condizioni mediche, dell'uso precedente di farmaci antiretrovirali e dell'analisi genotipica del ceppo predominante di HIV-1 isolato dal plasma, la somministrazione di una combinazione di due o più agenti antiretrovirali disponibili su prescrizione può essere somministrata con MKC- 442.

Il paziente deve avere:

  • Infezione da HIV con HIV-1 RNA maggiore o uguale a 5.000 secondo il metodo Roche Amplicor entro 30 giorni dall'ingresso.
  • Un regime contenente un inibitore della proteasi fallito.
  • Test della gonadotropina corionica umana beta sierica negativa entro 30 giorni dall'ingresso.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Precedenti inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e della proteasi.
  • Chemioterapia citotossica più di 30 giorni prima dell'ingresso.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malassorbimento o diarrea cronica grave entro 30 giorni prima dell'ingresso o incapacità di consumare un'adeguata assunzione orale a causa di nausea cronica, emesi o disagio addominale o esofageo.
  • Disturbo convulsivo non adeguatamente controllato.
  • Intolleranza nota a stavudina, didanosina e/o idrossiurea.
  • Evento medico acuto e clinicamente significativo entro 30 giorni dallo screening.
  • Qualsiasi anomalia clinica o di laboratorio superiore alla tossicità di grado 3, ad eccezione dei valori di laboratorio forniti.

Trattamento concomitante:

Escluso:

- Qualsiasi terapia antiretrovirale sperimentale o immunomodulatori diretti contro l'HIV-1, ad es. IL-4, steroidi ciclosporina a dosi superiori a 40 mg / die.

Farmaci precedenti:

Escluso:

- Terapia con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Radioterapia entro 30 giorni dall'ingresso ad eccezione di una lesione locale.
  • Trasfusione di sangue o emoderivati ​​entro 21 giorni dallo screening.
  • Terapia citotossica entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.

Comportamento a rischio:

Escluso:

Abuso di sostanze attive che possono interferire con la conformità o le valutazioni del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 292C
  • MKC-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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