Studie MKC-442 v kombinaci s jinými léky proti HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

- Na základě anamnézy, zdravotního stavu, předchozího užívání antiretrovirových léků a genotypové analýzy převládajícího kmene HIV-1 izolovaného z plazmy lze s MKC- podávat kombinaci dvou nebo více dostupných antiretrovirových látek na předpis. 442.

Pacient musí mít:

• Infekce HIV s HIV-1 RNA vyšší nebo rovnou 5 000 metodou Roche Amplicor do 30 dnů od vstupu.
• Neúspěšný režim obsahující inhibitor proteázy.
• Negativní test beta lidského choriového gonadotropinu v séru do 30 dnů od vstupu.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Předchozí nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a proteázy.
• Cytotoxická chemoterapie více než 30 dní před vstupem.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Malabsorpce nebo těžký chronický průjem během 30 dnů před vstupem nebo neschopnost přijímat adekvátní perorální příjem z důvodu chronické nevolnosti, zvracení nebo abdominálního či jícnového nepohodlí.
• Nedostatečně kontrolovaná záchvatová porucha.
• Známá intolerance stavudinu, didanosinu a/nebo hydroxymočoviny.
• Akutní a klinicky významná zdravotní událost do 30 dnů od screeningu.
• Jakákoli klinická nebo laboratorní abnormalita vyšší než stupeň toxicity 3, s výjimkou uvedených laboratorních hodnot.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

- Jakákoli experimentální antiretrovirová terapie nebo imunomodulátory zaměřené proti HIV-1, např. IL-4, cyklosporinové steroidy v dávkách vyšších než 40 mg/den.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

- Léčba nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Radiační terapie do 30 dnů od vstupu s výjimkou lokální léze.
• Transfuze krve nebo krevních produktů do 21 dnů od screeningu.
• Cytotoxická terapie do 3 měsíců od vstupu do studie.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Zneužívání účinné látky, které může narušovat hodnocení souladu nebo protokolů.