Eine Studie zu MKC-442 in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

- Basierend auf der Krankengeschichte, dem Gesundheitszustand, der vorherigen Einnahme antiretroviraler Arzneimittel und der genotypischen Analyse des vorherrschenden, aus dem Plasma isolierten HIV-1-Stamms kann die Verabreichung einer Kombination aus zwei oder mehr verschreibungspflichtigen antiretroviralen Arzneimitteln mit MKC erfolgen. 442.

Der Patient muss Folgendes haben:

• HIV-Infektion mit HIV-1-RNA größer oder gleich 5.000 nach der Roche-Amplicor-Methode innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise.
• Eine gescheiterte Therapie mit Proteaseinhibitoren.
• Negativer Serum-Beta-Test auf humanes Choriongonadotropin innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

• Frühere Nukleosid-Reverse-Transkriptase- und Protease-Inhibitoren.
• Zytotoxische Chemotherapie mehr als 30 Tage vor der Einreise.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Malabsorption oder schwerer chronischer Durchfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise oder Unfähigkeit, aufgrund chronischer Übelkeit, Erbrechen oder Bauch- oder Speiseröhrenbeschwerden eine ausreichende orale Aufnahme zu sich zu nehmen.
• Unzureichend kontrollierte Anfallserkrankung.
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Stavudin, Didanosin und/oder Hydroxyharnstoff.
• Akutes und klinisch bedeutsames medizinisches Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Jede klinische oder labortechnische Anomalie größer als Toxizitätsgrad 3, mit Ausnahme der angegebenen Laborwerte.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

- Jede experimentelle antiretrovirale Therapie oder gegen HIV-1 gerichtete Immunmodulatoren, z. B. IL-4, Cyclosporin-Steroide in Dosen über 40 mg/Tag.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

- Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Therapie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise, außer bei einer lokalen Läsion.
• Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening.
• Zytotoxische Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Wirkstoffmissbrauch, der die Compliance oder Protokollbewertungen beeinträchtigen kann.