Eine Studie von MKC-442 in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten

Eine randomisierte Doppelblindstudie von MKC-442 in Kombination mit Stavudin, Didanosin und Hydroxyharnstoff bei HIV-infizierten Patienten mit Proteaseinhibitor-Erfahrung und nicht-Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor naiv

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Hauptsponsor: Triangle Pharmaceuticals

Quelle NIH AIDS Clinical Trials Information Service
Kurze Zusammenfassung

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob es sicher und wirksam ist, MKC-442 plus zu geben Stavudin (d4T) plus Didanosin (ddI) plus Hydroxyharnstoff.

detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder MKC-442 oder Placebo zusammen mit Stavudin (d4T). Didanosin (ddI) und Hydroxyharnstoff. Die Patienten werden 48 Wochen lang behandelt und beobachtet.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Emivirine

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Hydroxyharnstoff

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Stavudine

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Didanosin

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

- Basierend auf Anamnese, Gesundheitszustand, vorheriger Anwendung antiretroviraler Medikamente und genotypische Analyse des vorherrschenden HIV-1-Stammes, der aus dem Plasma isoliert wurde, Verabreichung einer Kombination von zwei oder mehr verfügbaren antiretroviralen Mitteln durch Die Verschreibung kann mit MKC-442 erfolgen.

Der Patient muss haben:

- HIV-Infektion mit HIV-1-RNA größer oder gleich 5.000 nach der Roche Amplicor-Methode innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise.

- Ein fehlgeschlagenes Proteaseinhibitor-haltiges Regime.

- Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin-Test im Serum innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

- Frühere Nucleosid-Reverse-Transkriptase- und Protease-Inhibitoren.

- Zytotoxische Chemotherapie mehr als 30 Tage vor dem Eintritt.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

- Malabsorption oder schwerer chronischer Durchfall innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt oder Unfähigkeit eine ausreichende orale Aufnahme wegen chronischer Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen zu konsumieren oder Beschwerden der Speiseröhre.

- Unzureichend kontrollierte Anfallsleiden.

- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Stavudin, Didanosin und / oder Hydroxyharnstoff.

- Akutes und klinisch signifikantes medizinisches Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.

- Jede klinische oder Laboranomalie, die größer als die Toxizität 3. Grades ist Ausnahme der angegebenen Laborwerte.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

- Jede experimentelle antiretrovirale Therapie oder Immunmodulatoren, die gegen HIV-1 gerichtet sind, z. IL-4, Cyclosporin-Steroide in Dosen von mehr als 40 mg / Tag.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

- Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Therapie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

- Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt, außer bei einer lokalen Läsion.

- Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening.

- Zytotoxische Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Wirkstoffmissbrauch, der die Einhaltung oder Protokollbewertung beeinträchtigen kann.

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: N / A

Gesunde Freiwillige: Nein

Ort
Einrichtung: Dr Robert Wallace
Standort Länder

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

April 1999

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Studiendesign Info

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Doppelt

Quelle: ClinicalTrials.gov