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Eine Studie zu MKC-442 in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Triangle Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Studie von MKC-442 in Kombination mit Stavudin, Didanosin und Hydroxyharnstoff bei HIV-infizierten Patienten, die Erfahrung mit Proteaseinhibitoren haben und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Gabe von MKC-442 plus Stavudin (d4T) plus Didanosin (ddI) plus Hydroxyharnstoff sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder MKC-442 oder Placebo zusammen mit Stavudin (d4T), Didanosin (ddI) und Hydroxyharnstoff. Die Patienten werden 48 Wochen lang behandelt und beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Dr Robert Wallace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

- Basierend auf der Krankengeschichte, dem Gesundheitszustand, der vorherigen Einnahme antiretroviraler Arzneimittel und der genotypischen Analyse des vorherrschenden, aus dem Plasma isolierten HIV-1-Stamms kann die Verabreichung einer Kombination aus zwei oder mehr verschreibungspflichtigen antiretroviralen Arzneimitteln mit MKC erfolgen. 442.

Der Patient muss Folgendes haben:

  • HIV-Infektion mit HIV-1-RNA größer oder gleich 5.000 nach der Roche-Amplicor-Methode innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise.
  • Eine gescheiterte Therapie mit Proteaseinhibitoren.
  • Negativer Serum-Beta-Test auf humanes Choriongonadotropin innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

  • Frühere Nukleosid-Reverse-Transkriptase- und Protease-Inhibitoren.
  • Zytotoxische Chemotherapie mehr als 30 Tage vor der Einreise.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Malabsorption oder schwerer chronischer Durchfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise oder Unfähigkeit, aufgrund chronischer Übelkeit, Erbrechen oder Bauch- oder Speiseröhrenbeschwerden eine ausreichende orale Aufnahme zu sich zu nehmen.
  • Unzureichend kontrollierte Anfallserkrankung.
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Stavudin, Didanosin und/oder Hydroxyharnstoff.
  • Akutes und klinisch bedeutsames medizinisches Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Jede klinische oder labortechnische Anomalie größer als Toxizitätsgrad 3, mit Ausnahme der angegebenen Laborwerte.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

- Jede experimentelle antiretrovirale Therapie oder gegen HIV-1 gerichtete Immunmodulatoren, z. B. IL-4, Cyclosporin-Steroide in Dosen über 40 mg/Tag.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

- Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Therapie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise, außer bei einer lokalen Läsion.
  • Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening.
  • Zytotoxische Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Wirkstoffmissbrauch, der die Compliance oder Protokollbewertungen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Triangle Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 292C
  • MKC-305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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