Um estudo do MKC-442 em combinação com outros medicamentos anti-HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

- Com base no histórico médico, condição médica, uso prévio de medicamentos antirretrovirais e análise genotípica da cepa predominante de HIV-1 isolada do plasma, a administração de uma combinação de dois ou mais agentes antirretrovirais disponíveis por prescrição pode ser administrada com MKC- 442.

O paciente deve ter:

• Infecção pelo HIV com RNA do HIV-1 maior ou igual a 5.000 pelo método Roche Amplicor dentro de 30 dias após a entrada.
• Um esquema contendo inibidor de protease falhou.
• Teste de gonadotrofina coriônica humana beta sérico negativo dentro de 30 dias da entrada.

Medicação prévia:

Permitido:

• Inibidores anteriores de transcriptase reversa e protease de nucleosídeos.
• Quimioterapia citotóxica mais de 30 dias antes da entrada.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Má absorção ou diarreia crônica grave dentro de 30 dias antes da entrada, ou incapacidade de consumir ingestão oral adequada por causa de náusea crônica, vômito ou desconforto abdominal ou esofágico.
• Distúrbio convulsivo inadequadamente controlado.
• Intolerância conhecida à estavudina, didanosina e/ou hidroxiureia.
• Evento médico agudo e clinicamente significativo dentro de 30 dias da triagem.
• Qualquer anormalidade clínica ou laboratorial superior à toxicidade de Grau 3, com exceção dos valores laboratoriais fornecidos.

Tratamento concomitante:

Excluído:

- Qualquer terapia antirretroviral experimental ou imunomoduladores direcionados contra o HIV-1, por exemplo, IL-4, esteroides ciclosporina em doses superiores a 40 mg/dia.

Medicação prévia:

Excluído:

- Terapia com inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Radioterapia dentro de 30 dias após a entrada, exceto para uma lesão local.
• Transfusão de sangue ou hemoderivados até 21 dias após a triagem.
• Terapia citotóxica dentro de 3 meses após a entrada no estudo.

Comportamento de risco:

Excluído:

Abuso de substâncias ativas que podem interferir na conformidade ou nas avaliações do protocolo.