Un estudio de MKC-442 en combinación con otros medicamentos contra el VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

- Con base en el historial médico, la condición médica, el uso previo de medicamentos antirretrovirales y el análisis genotípico de la cepa predominante de VIH-1 aislada del plasma, la administración de una combinación de dos o más agentes antirretrovirales disponibles por prescripción puede administrarse con MKC- 442.

El paciente debe tener:

• Infección por el VIH con ARN del VIH-1 mayor o igual a 5000 mediante el método Roche Amplicor dentro de los 30 días posteriores al ingreso.
• Un régimen fallido que contenía un inhibidor de la proteasa.
• Prueba negativa de gonadotropina coriónica humana beta en suero dentro de los 30 días posteriores al ingreso.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Inhibidores previos de proteasa y transcriptasa inversa nucleósidos.
• Quimioterapia citotóxica más de 30 días antes del ingreso.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Malabsorción o diarrea crónica severa dentro de los 30 días previos al ingreso, o incapacidad para consumir una ingesta oral adecuada debido a náuseas crónicas, emesis o molestias abdominales o esofágicas.
• Trastorno convulsivo mal controlado.
• Intolerancia conocida a estavudina, didanosina y/o hidroxiurea.
• Evento médico agudo y clínicamente significativo dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Cualquier anormalidad clínica o de laboratorio superior a la toxicidad de Grado 3, con la excepción de los valores de laboratorio proporcionados.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

- Cualquier terapia antirretroviral experimental o inmunomoduladores dirigidos contra el VIH-1, por ejemplo, IL-4, esteroides de ciclosporina en dosis superiores a 40 mg/día.

Medicamentos previos:

Excluido:

- Tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Radioterapia dentro de los 30 días posteriores al ingreso, excepto a una lesión local.
• Transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 21 días posteriores a la selección.
• Terapia citotóxica dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

Abuso de sustancias activas que pueden interferir con el cumplimiento o las evaluaciones del protocolo.