Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi via en implanterbar pumpe sammenlignet med en subkutan port for ikke-operable levermetastaser hos patienter med resekeret kolorektal cancer

16. september 2013 opdateret af: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

PALLIATIV LOKAL KEMOTERAPI FOR IKKE-RESEKTERBARE LEVERMETASTASER FRA COLORECTAL CARCINOMA, EN RANDOMISERET FASE III-UNDERSØGELSE

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere mere end et lægemiddel eller give stofferne på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi administreret via en implanterbar pumpe med en subkutan port for ikke-operable levermetastaser hos patienter med resekeret primær kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effektiviteten af ​​2 skemaer af fluorouracil/leucovorin givet som en kontinuerlig intraarteriel infusion via en implanterbar pumpe vs. en subkutan port for ikke-operable levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer. II. Sammenlign effekten af ​​hver behandling på responsrate, livskvalitet og frekvens af tekniske komplikationer hos disse patienter.

OVERSIGT: Randomiseret undersøgelse. Følgende akronymer bruges: CF Leucovorin calcium, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 Arm I: Single-Agent Chemotherapy with Drug Modulation. 5-FU; med CF. Ugentlig infusion via en implanterbar pumpe. Arm II: Single-Agent Kemoterapi med Drug Modulation. 5-FU; med CF. Ugentlig infusion via en subkutan infusionsport. Arm III: Single-Agent Kemoterapi med Drug Modulation. 5-FU; med CF. Månedlig infusion via en implanterbar pumpe. Arm IV: Single-Agent Kemoterapi med Drug Modulation. 5-FU; med CF. Månedlig infusion via en subkutan infusionsport.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 336 patienter vil blive optaget i denne multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Primær kolorektal cancer med ikke-operable levermetastaser Mindre end 75 % involvering af leveren Radikal resektion af primær colon eller rektal tumor påkrævet Ingen lokalt tilbagefald eller ekstrahepatiske metastaser Ingen portalvenetrombose, ascites eller cirrhose

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 76 Ydeevnestatus: Karnofsky 70%-100% Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000 Blodplader større end 100.000 Lever: Bilirubin ikke større end 4 mg/dL Alkalisk phosphatase end 1 Co200-test, ingen normal U-test : Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL Andet: Ingen tidligere malignitet

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Se sygdomskarakteristika Ingen forudgående intraarteriel kemoterapi for levermetastaser Ingen forudgående hepatisk kemoembolisering Mindst 3 måneder siden fluorouracil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Matthias Lorenz, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2004

Først opslået (Skøn)

2. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000064871
  • GER-ALM-03/95
  • EU-96007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner