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Chemotherapie über eine implantierbare Pumpe im Vergleich zu einem subkutanen Port für nicht resezierbare Lebermetastasen bei Patienten mit reseziertem Darmkrebs

16. September 2013 aktualisiert von: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

PALLIATIVE LOKALE CHEMOTHERAPIE FÜR NICHT-RESEZIERBARE LEBERMETASTASEN AUS KOLOREKTALEM KARZINOM, EINE RANDOMISIERTE PHASE-III-STUDIE

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente oder die Verabreichung der Medikamente auf unterschiedliche Weise kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer über eine implantierbare Pumpe mit subkutanem Port verabreichten Chemotherapie bei inoperablen Lebermetastasen bei Patienten mit reseziertem primärem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von zwei Behandlungsplänen mit Fluorouracil/Leucovorin, verabreicht als kontinuierliche intraarterielle Infusion über eine implantierbare Pumpe, im Vergleich zu einem subkutanen Port bei nicht resezierbaren Lebermetastasen bei Patienten mit Darmkrebs. II. Vergleichen Sie die Wirkung jeder Behandlung auf die Ansprechrate, die Lebensqualität und die Rate technischer Komplikationen bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Randomisierte Studie. Die folgenden Akronyme werden verwendet: CF Leucovorin Calcium, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 Arm I: Single-Agent Chemotherapy with Drug Modulation. 5-FU; mit CF. Wöchentliche Infusion über eine implantierbare Pumpe. Arm II: Einzelwirkstoff-Chemotherapie mit Arzneimittelmodulation. 5-FU; mit CF. Wöchentliche Infusion über einen subkutanen Infusionsport. Arm III: Einzelwirkstoff-Chemotherapie mit Arzneimittelmodulation. 5-FU; mit CF. Monatliche Infusion über eine implantierbare Pumpe. Arm IV: Einzelwirkstoff-Chemotherapie mit Arzneimittelmodulation. 5-FU; mit CF. Monatliche Infusion über einen subkutanen Infusionsport.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 336 Patienten in diese multizentrische Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Primärer kolorektaler Krebs mit inoperablen Lebermetastasen. Weniger als 75 % Befall der Leber. Radikale Resektion des primären Dickdarm- oder Rektumtumors erforderlich. Kein lokales Rezidiv oder extrahepatische Metastasen. Keine Pfortaderthrombose, Aszites oder Zirrhose

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 76 Leistungsstatus: Karnofsky 70–100 % Hämatopoetisch: Leukozytenzahl über 3.000 Blutplättchen über 100.000 Leber: Bilirubin nicht über 4 mg/dL Alkalische Phosphatase nicht über 1.200 U/L Gerinnungstests normal Nieren : Kreatinin nicht höher als 2,5 mg/dl Sonstiges: Keine Vorerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Siehe Krankheitsmerkmale. Keine vorherige intraarterielle Chemotherapie bei Lebermetastasen. Keine vorherige Chemoembolisierung in der Leber. Mindestens 3 Monate seit der Anwendung von Fluorouracil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthias Lorenz, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000064871
  • GER-ALM-03/95
  • EU-96007

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