Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi via en implanterbar pump jämfört med en subkutan port för icke-opererbara levermetastaser hos patienter med resekerad kolorektal cancer

16 september 2013 uppdaterad av: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

PALLIATIV LOKAL KEMOTERAPI FÖR Icke-RESEKTERBARA LEVERMETASTASER FRÅN KOLORECTAL CARCINOMA, EN RANDOMISERAD FAS III-STUDIE

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel eller ge läkemedlen på olika sätt kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kemoterapi administrerad via en implanterbar pump med en subkutan port för icke-opererbara levermetastaser hos patienter med resekerad primär kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför effekten av två scheman av fluorouracil/leucovorin som ges som en kontinuerlig intraarteriell infusion via en implanterbar pump jämfört med en subkutan port för icke-opererbara levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer. II. Jämför effekten av varje behandling på svarsfrekvens, livskvalitet och frekvens av tekniska komplikationer hos dessa patienter.

DISPLAY: Randomiserad studie. Följande akronymer används: CF Leucovorin calcium, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 Arm I: Single-Agent Chemotherapy with Drug Modulation. 5-FU; med CF. Infusion varje vecka via en implanterbar pump. Arm II: Enskild kemoterapi med läkemedelsmodulering. 5-FU; med CF. Veckovis infusion via en subkutan infusionsport. Arm III: Enskild kemoterapi med läkemedelsmodulering. 5-FU; med CF. Månatlig infusion via en implanterbar pump. Arm IV: Enskild kemoterapi med läkemedelsmodulering. 5-FU; med CF. Månatlig infusion via en subkutan infusionsport.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 336 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Primär kolorektal cancer med icke-opererbara levermetastaser Mindre än 75 % involvering av levern Radikal resektion av primär kolon eller rektaltumör krävs Inget lokalt återfall eller extrahepatiska metastaser Ingen portalventrombos, ascites eller cirros

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 76 Prestationsstatus: Karnofsky 70%-100% Hematopoetisk: WBC större än 3 000 Trombocyter större än 100 000 Lever: Bilirubin inte större än 4 mg/dL Alkaliskt fosfatasvärde än 1 Co200-test, ingen normal U-test : Kreatinin högst 2,5 mg/dL Övrigt: Ingen tidigare malignitet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Se sjukdomsegenskaper Ingen tidigare intraarteriell kemoterapi för levermetastaser Ingen tidigare kemoembolisering i levern Minst 3 månader sedan fluorouracil

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Matthias Lorenz, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2004

Första postat (Uppskatta)

2 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064871
  • GER-ALM-03/95
  • EU-96007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på fluorouracil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera