Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi via en implanterbar pumpe sammenlignet med en subkutan port for ikke-operable levermetastaser hos pasienter med resekert tykktarmskreft

16. september 2013 oppdatert av: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

PALLIATIV LOKAL KJEMOTERAPI FOR IKKE-RESEKTERBARE LEVERMETASTASER FRA COLORECTAL CARCINOMA, EN RANDOMISERT FASE III-STUDIE

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament eller gi legemidlene på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kjemoterapi administrert via en implanterbar pumpe med en subkutan port for ikke-opererbare levermetastaser hos pasienter med reseksjonert primær kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign effekten av 2 skjemaer med fluorouracil/leucovorin gitt som en kontinuerlig intraarteriell infusjon via en implanterbar pumpe vs. en subkutan port for ikke-operable levermetastaser hos pasienter med kolorektal kreft. II. Sammenlign effekten av hver behandling på responsrate, livskvalitet og frekvens av tekniske komplikasjoner hos disse pasientene.

OVERSIKT: Randomisert studie. Følgende akronymer brukes: CF Leucovorin calcium, NSC-3590 5-FU Fluorouracil, NSC-19893 Arm I: Single-Agent Chemotherapy with Drug Modulation. 5-FU; med CF. Ukentlig infusjon via en implanterbar pumpe. Arm II: Enkeltmiddelkjemoterapi med legemiddelmodulering. 5-FU; med CF. Ukentlig infusjon via en subkutan infusjonsport. Arm III: Enkeltmiddelkjemoterapi med legemiddelmodulering. 5-FU; med CF. Månedlig infusjon via en implanterbar pumpe. Arm IV: Enkeltmiddelkjemoterapi med legemiddelmodulering. 5-FU; med CF. Månedlig infusjon via en subkutan infusjonsport.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 336 pasienter vil bli registrert i denne multisenterstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Primær tykktarmskreft med ikke-opererbare levermetastaser Mindre enn 75 % involvering av leveren Radikal reseksjon av primær tykktarm eller rektal svulst nødvendig Ingen lokal residiv eller ekstrahepatiske metastaser Ingen portvenetrombose, ascites eller cirrhose

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 76 Ytelsesstatus: Karnofsky 70%-100% Hematopoetisk: WBC større enn 3 000 Blodplater større enn 100 000 Lever: Bilirubin ikke større enn 4 mg/dL Alkalisk fosfatase-test, ingen koagulering enn normal U-test : Kreatinin ikke mer enn 2,5 mg/dL Annet: Ingen tidligere malignitet

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika Ingen tidligere intraarteriell kjemoterapi for levermetastaser Ingen tidligere kjemoembolisering i leveren Minst 3 måneder siden fluorouracil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Matthias Lorenz, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000064871
  • GER-ALM-03/95
  • EU-96007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på fluorouracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere