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Chemioterapia tramite una pompa impiantabile rispetto a una porta sottocutanea per metastasi epatiche non resecabili in pazienti con carcinoma del colon-retto resecato

16 settembre 2013 aggiornato da: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

CHEMIOTERAPIA PALLIATIVA LOCALE PER METASTASI EPATICA NON RESECABILI DA CARCINOMA COLORETTALE, UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE III

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco o la somministrazione dei farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia somministrata tramite una pompa impiantabile con una porta sottocutanea per metastasi epatiche non resecabili in pazienti con carcinoma colorettale primario resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'efficacia di 2 schemi di fluorouracile/leucovorin somministrati come infusione intra-arteriosa continua tramite una pompa impiantabile rispetto a una porta sottocutanea per metastasi epatiche non resecabili in pazienti con carcinoma del colon-retto. II. Confrontare l'effetto di ciascun trattamento sul tasso di risposta, sulla qualità della vita e sul tasso di complicanze tecniche in questi pazienti.

SCHEMA: Studio randomizzato. Vengono utilizzati i seguenti acronimi: CF Leucovorin calcio, NSC-3590 5-FU Fluorouracile, NSC-19893 Arm I: Single-Agent Chemiotherapy with Drug Modulation. 5-FU; con CF. Infusione settimanale tramite pompa impiantabile. Braccio II: chemioterapia a singolo agente con modulazione farmacologica. 5-FU; con CF. Infusione settimanale tramite una porta di infusione sottocutanea. Braccio III: chemioterapia a singolo agente con modulazione farmacologica. 5-FU; con CF. Infusione mensile tramite pompa impiantabile. Braccio IV: chemioterapia a singolo agente con modulazione farmacologica. 5-FU; con CF. Infusione mensile tramite una porta di infusione sottocutanea.

INCRUUAL PROJECTED: Un totale di 336 pazienti sarà inserito in questo studio multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

336

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma colorettale primitivo con metastasi epatiche non resecabili Coinvolgimento del fegato inferiore al 75% Necessaria resezione radicale del tumore primitivo del colon o del retto Nessuna recidiva locale o metastasi extraepatiche Nessuna trombosi della vena porta, ascite o cirrosi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 76 anni Performance status: Karnofsky 70%-100% Emopoietico: WBC superiore a 3.000 Piastrine superiore a 100.000 Epatico: Bilirubina non superiore a 4 mg/dL Fosfatasi alcalina non superiore a 1.200 U/L Test di coagulazione normale Renale : Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL Altro: Nessun precedente tumore maligno

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Vedere Caratteristiche della malattia Nessuna precedente chemioterapia intra-arteriosa per metastasi epatiche Nessuna precedente chemioembolizzazione epatica Almeno 3 mesi dall'assunzione di fluorouracile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthias Lorenz, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000064871
  • GER-ALM-03/95
  • EU-96007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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